醫藥網8月23日訊　中藥配方顆粒試點工作一結束，新一波創新熱潮撲面而來。

 

　　據中國健康傳媒集團輿情監測中心數據顯示：今年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定結束中藥配方顆粒試點工作，并明確試點工作結束后的監管事項。《公告》發布后，各省級藥監部門陸續印發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，多地出臺實施細則，積極落實《公告》要求，中藥配方顆粒政策加速落地。

 

 

 

　　《公告》明確，自11月1日起，中藥配方顆粒的質量監管將納入中藥飲片管理范疇，中藥配方顆粒品種實施備案管理。這意味著省級藥監部門將在中藥配方顆粒監管工作中發揮重要作用。

 

　　2月20日，廣東省藥監局發布《廣東省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》和《廣東省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求（試行）》。隨后，云南、陜西、海南、貴州等省（區、市）藥監部門陸續發布中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，積極落實《公告》有關要求。

 

　　陜西是全國首個出臺中藥配方顆粒管理實施細則的省份。7月1日，陜西省藥監局、省中醫藥管理局等五部門聯合發布《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《陜西省管理細則》）。

 

　　 “我們充分發揮作為陜西省深化審評審批制度改革領導小組牽頭單位的優勢，積極聯系相關廳局，牽頭起草了《陜西省管理細則》，經多次征求意見后正式印發，成為全國首個出臺中藥配方顆粒管理細則的省份。”陜西省藥監局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

 

　　7月27日，海南省藥監局、省中醫藥管理局等四部門聯合發布《海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《海南省實施細則》），這是繼陜西省后又一個發布中藥配方顆粒管理實施細則的省份。“目前我省雖然沒有中藥配方顆粒生產企業，但盡快發布實施細則，有利于吸引相關企業在海南布局。”海南省藥監局藥品注冊與生產監管處處長王剛表示。

 

　　8月12日，山東省藥監局發布《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南（試行）》，對生產企業的機構和人員，廠房與設施、設備等提出質量管理要求。

 

 

 

　　中藥配方顆粒標準一直是業界關注的重點，國家相關標準建設進程正在加速推進。4月29日，國家藥監局批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標準（160個）。此外，我國還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。

 

　　各省級藥監部門也在加緊制定發布中藥配方顆粒相關標準。3月9日，陜西省藥監局發布《陜西省中藥配方顆粒標準》（第一、二冊）。“這兩冊標準收錄了陜西省道地藥材、大宗藥材和臨床較常用品種的中藥配方顆粒標準。”瞿健蓬介紹，按照國家藥監局要求，陜西省藥監局已啟動322個品種的中藥配方顆粒標準修訂提升工作。截至目前，已收集226個中藥配方顆粒品種的研究資料，正在開展匯總整理，計劃于10月正式公布實施約300個品種的陜西省中藥配方顆粒標準。

 

　　甘肅、浙江、貴州等省（區、市）藥監局也先后發布本省中藥配方顆粒標準，為提高中藥質量整體控制水平奠定了堅實基礎。

 

　　 “海南省藥監局將于10月底前發布海南省第一批中藥配方顆粒質量標準。標準發布后，沒有中藥配方顆粒國家藥品標準或海南省標準的品種，在海南省將不能進入臨床使用環節。”王剛表示。

 

　　在政策“松綁”，監管不放松的背景下，加快中藥配方顆粒標準研究也被各企業列為重點工作。廣東一方制藥有限公司副總經理魏梅表示，該公司目前最重要的一項工作就是按照已經公布的國家標準組織生產，并積極推進省級標準制定。“為了確保省級標準的數量和質量，我們公司和其他5家原國家中藥配方顆粒試點生產企業組成聯盟，對目前市場上銷售的所有配方顆粒品種開展合作研究，快速推進省級標準制定。”魏梅說。

 

　　北京康仁堂藥業有限公司研發總監張志強也認為，當前最主要的工作就是積極參與國家標準和省級標準體系的申報工作，確保產品符合國家標準的同時，積極推進納入省級標準體系。

 

　　標準制定也在向上游延伸。“下一步，陜西省藥監局將開展中藥材（含趁鮮切制中藥材）、中藥飲片標準體系建設工作，逐步建立并完善道地藥材品種全鏈條質量管理體系，保障中藥配方顆粒安全有效。”瞿健蓬說。 

 

 

 

　　基于中藥材對中藥配方顆粒質量的影響，張志強介紹，康仁堂所屬的天津紅日藥業股份有限公司（以下簡稱紅日藥業）充分利用各地藥材特色資源，在湖北、甘肅、四川等道地藥材資源豐富的區域布局建立中藥配方顆粒自動化生產基地。6月7日，紅日藥業宣布將投資7.5億元在山東建設中藥配方顆粒智能制造基地，這是紅日藥業在中藥配方顆粒產業布局的第八個生產基地。

 

　　除紅日藥業外，部分藥企也在紛紛加速布局中藥配方顆粒產業。5月10日，山西國新天江藥業有限公司的中藥飲片及配方顆粒車間開始試生產；6月25日，神威藥業集團全資子公司云南神威施普瑞藥業有限公司建設的“云南省中藥配方顆粒重點實驗室” “云南省中藥配方顆粒工程研究中心”揭牌。

 

　　國家藥監局藥品數據查詢系統顯示，目前生產范圍涵蓋中藥配方顆粒的藥品生產企業共有34家，其中包括廣州市香雪制藥股份有限公司、哈爾濱珍寶島制藥有限公司等上市公司。

 

　　不難看到，未來中藥配方顆粒市場競爭將更加激烈。但中藥配方顆粒試點工作結束，并不意味著放松管理。

 

　　《公告》細化了對中藥配方顆粒生產企業的能力要求，并強調其應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，加強風險管理。《陜西省管理細則》對中藥配方顆粒生產企業基本條件、研究與生產管理、備案資料等提出具體要求。《海南省實施細則》也同樣規定醫療機構是中藥配方顆粒唯一的銷售渠道，明確公立醫院使用的中藥配方顆粒應通過海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經省藥監局備案品種等。

 

　　 “下一步，陜西省藥監局將以全產業鏈追溯體系建設為抓手，強化企業主體責任；加強事中事后監管，逐步完善中藥配方顆粒上市后安全性有效性評價體系；積極與相關部門建立多部門聯動協調管理機制，協同支持產業發展。”瞿健蓬表示。

 

　　王剛介紹，海南省藥監局計劃將中藥配方顆粒生產企業列入常規檢查，必要時開展專項檢查，對企業的中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，從源頭保障配方顆粒質量。

 

　　魏梅表示，在中藥配方顆粒行業準入門檻不斷提高、技術規范要求和監管逐漸趨嚴的背景下，中藥配方顆粒市場新入局的企業應該不會很多。張志強則認為，實施細則只是各地出臺的中藥配方顆粒相關配套文件之一，企業還在等待其他配套文件的出臺和落地。