醫藥網8月25日訊　根據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室23日發布的《國家組織人工關節集中帶量采購文件》（簡稱《文件》），人工關節高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式啟動。

 

　　此前，骨科關節集采在今年4月1日就開始預熱，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室開始對人工髖關節、人工膝關節類產品信息采集。6月曾披露集采消息，但未公布意向采購量比例、最高有效申報價、集采開標時間等細節。

 

　　而今日，骨科耗材股早盤集體走高，截至當前幾個熱門企業愛康醫療漲8.93%，報9.27港元，春立醫療漲5.75%，報21.15港元，微創醫療漲3.38%，報45.9港元。

 

 

　　本次關節集中帶量采購分為四小類，各類產品意向采購總量共計537518個。每款產品類別的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構（以下簡稱醫療機構）報送各產品系統采購需求量的 90%（如出現非整數則向上取整至個位）累加得出。

 

　　其中髖關節產品系統首年意向采購總量為 305542 個，包含三小類：

 

　　陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統 126797 個；

 

　　陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統 142757個；

 

　　合金-聚乙烯類髖關節產品系統 35988 個；

 

　　此外，膝關節產品系統首年意向采購總量為 231976 個。

 

　　據統計，此次人工關節集采（包含髖關節和膝關節）總計有49家企業的超過140個產品獲得了醫療機構報送的采購需求，也就是獲得了參與集采的資格，包括國產關節排名前三的愛康醫療、春立醫療及威高股份。另外，大博醫療、上海微創骨科醫療科技有限公司等企業亦在列。

 

　　四類產品限價規則：

　　

 

 

　　申報企業為已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），申報企業須明確供應區域，并承諾各產品系統對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。

 

　　采購周期：周期為 2 年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。

 

　　申報材料、遞交材料截止時間以及申報信息公示：都將在2021年9月14日上午完成。

 

 

　　為產品系統內各部件價格（含產品系統配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務價格之和。企業報價時既要標明產品系統類別的申報價格，也要標明產品系統中每個部件的單價及伴隨服務的價格。

 

　　同一部件產品在髖 關節或膝關節不同產品系統類別和產品系統中價格應保持一致；

 

　　同一申報企業伴隨服務價格應保持一致；

 

　　同一申報企業髖臼螺釘價格應保持一致；

 

　　同一申報企業髕骨假體價格應保持一致；

 

　　當申報企業產品系統類別的申報價格與產品系統內各部件價格及伴隨服務價格之和不同時，以申報價格為準。

 

 

　　同一產品系統類別下，根據醫療機構采購需求、企業供應能 力、產品材質等條件，形成 A、B 兩組，各為一個競價單元分別競價。同時滿足如下3個條件的申報企業進入 A 組，其他進入 B 組，簡單來說A組的企業資質要優于B組。3個條件為：

 

　　1、以申報企業為單位，合并同一申報企業同一產品系統類別下所有不同產品系統，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業；

 

　　2、申報企業承諾滿足所有聯盟地區全部地市采購需求；

 

　　3、除陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統和膝關節產品系統外，企業申報的陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統、合金-聚乙烯類髖關節產品系統的髖臼內襯至少有一個產品系統具備高交聯聚乙烯或高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）材質。

 

　　這意味著分組以后，所有髖關節和膝關節產品最終被分成8個小組（8個競價單元），包括陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統（分為A、B兩組）、陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統（分為A、B兩組）、合金-聚乙烯類髖關節產品系統（分為A、B兩組）、膝關節產品系統（分為A、B兩組）。

 

 

 

 

　　同一競價單元內，按企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品系統競價比價價格不高于最高有效申報價。

 

 

　　入圍企業的產品系統符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

 

　　 （1）競價比價價格≤同競價單元最低產品系統競價比價價格 1.5 倍的；

 

　　 （2）競價比價價格>同競價單元最低產品系統競價比價價格 1.5 倍，但競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價 50% 的。

 

 

　　申報企業未按擬中選規則一獲得擬中選資格，同一個產品系統類別內，若 A 組競價比價價格不高于 B 組最高擬中選企業競價比價價格，且 A 組競價比價價格不高于最高有效申報價的 50%，則 A 組競價比價價格不高于 B 組最高擬中選企業競價比價價格的相應申報企業擬中選。

 

 

　　申報企業未按擬中選規則一獲得擬中選資格，若陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統類別企業競價比價價格不高于陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統類別或合金-聚乙烯類髖關節 產品系統類別最高擬中選企業競價比價價格，且競價比價價格 不高于最高有效申報價的 50%，則不高于上述最高擬中選企業競價比價價格的陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統相應申報企業擬中選。

 

　　擬中選排名與企業排名規則相同。

 

 

　　1、同一競價單元中選企業按中選排名順序，分配協議采購量；

 

 

　　2、醫療機構的剩余量由填報采購需求量但未中選的產品系統意向采購量，以及中選產品未分配的意向采購量組成， 醫療機構的剩余量可從中選產品系統中自主選擇價格適宜的產品；

 

　　3、依據文件，同一競價單元中選企業按中選排名順序，排名第一（競價比價價格最低）的產品可獲得100%的意向采購量，排名第二和第三的產品分別獲得90%和85%的意向采購量，依此類推。

 

　　關節類耗材需求量大，集采勢在必行

 

　　目前關節領域國產化水平偏低，外資企業捷邁邦美、史賽克、強生、施樂輝占比74%，而國內人工關節銷售額最大的企業是威高骨科、愛康醫療、春立醫療三家上市公司。其中2020年威高骨科實現收入18.24億元，是國內企業龍頭。但國產總體明顯處于劣勢，集采將有利于關節領域龍頭企業快速占領國內市場份額。

 

　　關于人工關節集采的影響，有關人士表示，人工關節是整個骨科行業首批開展集采的產品類別，本次關節集采充分考慮了臨床需求，對企業和材料進行了分類，盡量避免了惡意低價競爭的風險，骨科關節國產頭部企業有望在集采中進一步擴大市場份額，國產進口替代加速。集中采購將會對骨科行業將產生深遠影響，未來骨科行業的市場集中度將在國家集采政策的影響下進一步提高。從長遠來看，集采對公司這樣具有原創研發創新能力和規模領先的頭部企業具有積極影響。