醫藥網9月7日訊　2021年8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第2號）》（國耗聯采字〔2021〕1號  ）及《國家組織人工關節集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》。公告明確，9月14日，第二批國家組織的高值醫用耗材人工關節的帶量采購將在天津開標，產生擬中選產品和價格。

 

 

　　2021年6月4日，國家醫保局聯合八部委印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）（以下簡稱31號文件），31號文件延續了國辦發2號文件的”國家組織、聯盟采購、平臺操作、需求導向、確保質量、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、暢通采用和結算等”指導原則，提出對“臨床用量較大、采購金額較高、使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的耗材”進行帶量采購，并針對于醫用耗材不同于藥品的特點及各地醫用耗材帶量采購的試點，提出了高值醫用耗材集中帶量采購的新要求，如將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭；需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購；多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價；通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業等等。

 

　　31號文件尤其提出“根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。”由此可見，“因材施策”將成為我國醫用耗材未來集中帶量采購的指導思想，未來將構建的是“一品一策”集采策略和方法。

 

　　 “因才施策”的指導思想在近期安徽省、河南省的醫用耗材的帶量采購中已經有所體現，在第二批國家組織的人工關節的帶量采購中體現得更為突出。

 

 

　　2020-2021年，各地開展了骨科醫用耗材的帶量采購試點。2020年8月，江蘇省針對初次置換人工膝關節進行帶量采購，平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；2020年11月，山東淄博等七市聯盟對骨科創傷類醫用耗材進行集采，平均降幅67.3%，最大降幅達94%。在此基礎上，2021年7月，安徽省、河南十二省聯盟對骨科醫用耗材進行帶量采購。

 

　　安徽在集中采購的各項改革中始終走在全國前列。2019年7月16日，安徽省印發《省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》，開啟了全國首個省級高值耗材集采；2021年6月3日，安徽省醫保局發布《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》，再次將“骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器”等四類高值醫用耗材納入集中帶量采購范圍。2021年7月22日，安徽省醫保局印發《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件（編號：AHYYCG-2021-01）》，并開始實施集中帶量采購，結果顯示本次擬中選產品與參考價相比，平均降幅為75%；與2019年安徽省第一次骨科植入脊柱類談判成功產品價格相比，平均再降59%。

 

　　安徽本輪集中帶量采購的特點可以概括為沿用了傳統的雙信封招標方式，技術標和價格標兩輪淘汰，通過技術綜合評審將產品分為A、B組，結合組套技術評審綜合得分來計算產品限價，按照有效申報企業數量確定議價競價方式，價格不得高于2019年以來省實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值，在限價的基礎上按降幅進行競價，中選產品保持合理價差≤1.5倍，組間價差要求B組價格不能高于A組，建立擬中選價格的調平機制，若擬中選企業不接受調平的，擬中選產品所在組套視為未中選。

 

　　河南省在我國醫藥集中采購的發展歷程上應該是歷史最悠久的省份，河南省牽頭的豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀十二省骨科創傷類醫用耗材聯盟采購被視為“小國采”，其特點與安徽截然不同。2021年8月11日，河南省醫保局牽頭山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區、寧夏回族自治區、青海省、湖南省、河北省形成醫用耗材采購聯盟，印發《豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀骨科創傷類醫用耗材聯盟采購公告》。此次省際聯盟采購共設三個采購包，需求量9676萬套，涉及到的國產和進口企業數量近百家，規模之大也創造了之最。

 

　　從十二省耗材聯盟采購特點看，明顯借鑒了第一批國家耗材聯合采購的部分方法，對第二批國家耗材聯合采購提供了試點經驗。其特點為根據聯盟地區各醫療機構報送的需求量劃分，需求量占比累計達到80%或排名前五的為A組，其余為B組；選定代表品，設定基準價；按照價格由低到高確定擬中選企業，中選率70%；按照申報企業的數量，采用競價和議價兩種方式；投標價格不得高于最低申報價1.8倍；代表品申報價格低于基準價格的50%；鈦金屬產品和不銹鋼產品間設置1：0.8的比價關系；伴隨服務成本單列，產品價格和伴隨服務價格分開報價、合并競價；建立了未中選的復活機制等等。

 

 

　　2020年11月，國家組織了第一批冠狀支架的帶量采購，巨大的降幅引起行業的震動。即將啟動的第二批人工關節集中帶量會不會出現第一次的影響，成為最近的熱議。從目前公布的《國家組織人工關節集中帶量采購文件》（GH-HD2021-1）分析，本次集中采購的規則結合了人工關節的產品特點、市場情況、臨床使用情況，與第一批的規則迥然不同。

 

　　一是限價規則。采用了國家藥品聯采中的最高有效申報價格概念，分別制定了產品系統類別的最高有效申報價格，其意義與第一批的“2850熔斷價格”的意義略有不同，規則更加完善和成熟。

 

　　二是報價規則。申報價格包含產品系統內各部件價格（含產品系統配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務費用，每一個產品系統類別所包含的所有申報產品系統均應參加報價，且僅允許有一個申報價。

 

　　三是競價規則。按組合分項報價數據，計算競價比價價格，按照此價格進行比較。

 

　　四是分組規則。根據醫療機構采購需求、企業供應能力、產品材質等，劃分為A、B兩組，各為一個競價單元；4個產品系統類別共分8個競價單元。同一產品系統中企業產品在累計意向采購量前85%；承諾滿足所有聯盟地市采購需求；陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髖關節產品至少一個具備高交聯聚乙烯材質，進入A組，其余進入B組。A組不足7家時，可按醫療機構意向采購量從多到少補齊至7家。

 

　　五是入圍規則。競價比價價格由低到高排序，末尾淘汰，淘汰的數量按照參與產品的數量確定，大于33家企業參與24家擬中選，可以推測中選比例最低約為70%。

 

　　六是中選規則。同一競價組組內比價，滿足兩個條件，競價比價價格≤同競價單元最低產品系統競價比價價格1.5倍或競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價 50%的；同一產品系統組間比價，若A組競價比價價格≤B組最高擬中選競價比價價格，且A組競價比價價格≤最高有效申報價的50%，則擬中選；針對于髖關節各產品提出了材質比價，若陶瓷-陶瓷類價格≤陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類，若陶瓷-聚乙烯類價格≤合金-聚乙烯類，且不高于最高有效申報價的50%，則擬中選。

 

　　七是分量規則。按照中選排序，安排協議采購量；剩余量由醫療機構自主選擇中選產品，突出了醫療機構只有選擇權，體現了對臨床使用的尊重。

 

　　八是采購量確定。第二批醫用耗材國家聯采的意向采購量是按醫療機構申報采購需求量90%確定，而第一批中的比例數為總需求量的80%，在安徽這一比例80%，在河南聯盟中這一比例為70%。

 

 

　　經過對近兩年來各地醫用耗材的了采購的試點和國家組織兩批的高值醫用耗材聯采的分析，可以看到我國醫用耗材帶量采購的政策方向已經越來越清晰，集采規則在實踐中不斷地迭代、完善，集采的體系越來越成熟。未來我國醫用耗材的集中帶量采購方向將集中體現在以下方面：

 

　　一是尊重市場現狀，從現有市場格局出發，制定規則，解決當下價格虛高的問題，達到降低價格的目標。

 

　　二是推進國產替代，加速國產品在臨床的應用，有效地促進國產產品的發展。

 

　　三是促進集中度的提高，解決目前醫療器械行業同質化嚴重、相對分散的問題，通過對頭部企業的激勵，實現產業格局的改變。

 

　　四是推進理性投標和合理價格競爭，通過相對溫和的規則，實現醫改變革期間的平穩過渡。

 

　　五是通過競爭和淘汰機制，以量搏價，產品價格體系的改變將改變醫療器械行業的營銷生態。

 

　　六是強化醫療機構的選擇權力，尊重臨床，沒有醫療機構參與的任何改革都不會成功。

 

　　七是改變存量變格局，打破現有市場競爭平衡，倒閉企業建立新的競爭優勢。

 

　　八是強化信用管理，信用評價將成為集中帶量采購中的常規要求和底線，企業在產品供應保障、臨床使用中有了新的標準。