作為全球第一大死亡原因，心血管疾病嚴(yán)重影響人們的健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等，從檢測到診斷再到治療，涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多。隨著患病人數(shù)的增多，心血管類醫(yī)療器械需求攀升，市場發(fā)展空間廣闊。

 

 

　　世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生統(tǒng)計報告》顯示，2000年—2019年，心臟病是全球首要死亡原因。其間，死于心臟病的人數(shù)增加了200多萬。

 

　　今年7月，我國國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2020》指出，近年來，我國心血管病發(fā)病率持續(xù)增高，報告推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)達(dá)3.3億，且發(fā)病率處于持續(xù)上升階段，心血管疾病給居民和社會帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日漸加重。該報告數(shù)據(jù)還顯示，心血管疾病位列我國城鄉(xiāng)居民疾病死因之首，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

 

　　高發(fā)病率和高死亡率促使心血管類醫(yī)療器械需求攀升，拉動市場持續(xù)擴容。目前，從全球范圍看，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中，心血管領(lǐng)域市場規(guī)模排名第二，僅次于體外診斷領(lǐng)域；市場規(guī)模預(yù)計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，年復(fù)合增長率約為6.4%；同時，市場占比將從11.6%增長至12.2%。

 

 

　　心血管類醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的主陣地之一，主要分為診斷類產(chǎn)品和治療類產(chǎn)品。其中，診斷類產(chǎn)品包括心電圖機、血管內(nèi)成像系統(tǒng)、冠脈血流評價系統(tǒng)及體外診斷領(lǐng)域的心標(biāo)類產(chǎn)品等；治療類產(chǎn)品以支架、球囊、瓣膜、心臟起搏器、封堵器、射頻消融產(chǎn)品等為主。

 

　　2004年以來，多款國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架獲批上市，在原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆技術(shù)等方面均可媲美進(jìn)口支架。目前，國產(chǎn)心臟支架市場占比已超過80%，是高值醫(yī)用耗材中進(jìn)口替代進(jìn)程最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息統(tǒng)計，2018年至今年7月，我國共有33個心血管支架產(chǎn)品獲批，其中包括15個藥物支架和3個可降解支架。截至5月31日，共有39個心血管支架類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，涉及冠脈支架、主動脈支架、外周動脈支架及靜脈支架等，其中已有7個產(chǎn)品通過該通道獲批上市。

 

　　對于經(jīng)藥物治療無法逆轉(zhuǎn)的受損心臟瓣膜結(jié)構(gòu)，通常通過外科手術(shù)進(jìn)行治療。目前，我國心臟瓣膜疾病外科手術(shù)的開展率較低，未來，隨著手術(shù)治療滲透率的提高，心臟瓣膜醫(yī)療器械行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展空間。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息統(tǒng)計，2018年至今年7月，我國共有6個心臟瓣膜類產(chǎn)品獲批，其中包括2個機械瓣膜、3個生物瓣膜及1個介入類瓣膜；此外還有2個心臟瓣膜成形環(huán)獲批。截至5月31日，有14個心臟瓣膜類產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中有7個產(chǎn)品（1個心臟瓣膜成形環(huán)、6個介入類瓣膜）已通過該通道獲批上市。當(dāng)前，國內(nèi)80%以上的心臟瓣膜疾病患者選擇使用機械瓣膜。未來，隨著生物瓣膜和介入類瓣膜技術(shù)的進(jìn)步、價格的降低及臨床應(yīng)用的推廣，市場滲透率將逐漸提高。

 

　　目前，除心血管支架和心臟瓣膜類產(chǎn)品外，多款射頻消融類、心臟起搏類、血管內(nèi)成像類、冠脈血流評價類、球囊類、封堵器類產(chǎn)品，也被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道并獲批上市（見圖）。

 

 

 

　　2020年10月，國家組織冠脈支架集中帶量采購文件發(fā)布，正式啟動高值醫(yī)用耗材的國家集采工作，冠脈支架成為首批集采對象。當(dāng)年11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果，單價從原來的1.3萬元左右降至700元左右，平均降價幅度達(dá)到93%。

 

　　目前，全國各省已陸續(xù)通過獨立或者加入省級聯(lián)盟的形式開展高值醫(yī)用耗材集采工作，其中，冠脈支架、球囊、心臟起搏器等成為高頻品種。

 

　　集采工作開啟后，企業(yè)通過主動降價以換取市場份額，未中標(biāo)的企業(yè)有可能面臨被邊緣化的風(fēng)險，整個行業(yè)將重新洗牌，集中度將有所提升。同時，依靠單一大品種放量來獲取市場份額的方式也不再可靠。借著集采的東風(fēng)，企業(yè)可加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型腳步，積極豐富自身產(chǎn)品管線和層次，以提升競爭力。 （作者單位：火石創(chuàng)造）