近日，山東省藥監局、省衛生健康委、省醫療保障局聯合發布《山東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）。《管理細則》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

 

　　《管理細則》明確，在山東省內生產、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或省級中藥配方顆粒標準。要求中藥配方顆粒生產企業建立質量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責任和相關義務。同時，要具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家或省級標準。

 

　　《管理細則》規定，中藥配方顆粒品種實施備案管理，中藥配方顆粒生產企業應當對提交的備案資料的真實性、完整性、可溯源性負責。備案信息不得隨意變更，發生變更的應當按照程序要求進行備案更新。強調藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

 

　　此外，《管理細則》還要求對中藥配方顆粒加強事中事后監管，明確了監管部門對中藥配方顆粒生產、配送、使用等環節的監管職責和要求，以及中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回等相關規定。明確藥監部門對備案時提供虛假資料或采取其他欺騙手段等六種情形直接取消備案；藥監部門、衛生健康（中醫藥管理）部門、醫保部門建立安全信用溝通機制，對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并按照規定實施聯合懲戒。（齊桂榕）