近年來，隨著社會老齡化程度的加深、人們健康意識的增強和“顏值經濟”的興起，具有保健、康復作用的家用醫療器械受到青睞，輕醫美逐漸走紅，“械字號”產品表現搶眼。但是，醫療器械虛假宣傳和夸大功效的情況時有發生。同時，宣稱具有治療功效的非醫療器械產品打醫療器械“擦邊球”的現象也是屢禁不止。

 

　　對此，監管部門高度重視，積極行動，部署以醫用冷敷貼為重點的備案清理工作，特別是對非醫療器械作為醫療器械備案、“高類低備”等問題予以清理；深入開展醫療器械“清網”行動，重點查處群眾關注度高、輿情頻發、應用范圍廣的透明質酸鈉等產品違法違規行為。

 

　　本文綜合輿情、監管政策及整治行動，重點盤點醫療器械虛假宣傳、非醫療器械打“擦邊球”亂象及其治理情況。

 

 

　　2018年—2020年，醫療器械虛假宣傳相關信息量逐年遞增。今年截至10月27日，相關信息量約12萬條，預計今年相關信息量與2020年持平，較2018年、2019年有較大幅度增長（見圖）。

 

　　從熱點事件來看，2020年12月，李佳琦帶貨美容儀涉嫌虛假宣傳是2018年以來傳播量最多的事件，傳播量達18528萬條；第二為2019年1月的丁香園“矯形鞋墊”被質疑“天價”且涉虛假宣傳事件，傳播量為7180萬條；第三為2019年央視3·15晚會曝光的麗可醫療器械有限公司“神床”涉嫌虛假宣傳事件，傳播量為5473萬條（見表）。

 

　　梳理2018年以來相關熱點輿情事件的涉事產品，矯形鞋墊、凝膠/敷貼、治療儀/電療儀等醫療器械是常出現虛假宣傳問題的產品；床/床墊、汗蒸儀/熏蒸儀、美容儀器等非醫療器械常存在宣稱治療功效等打“擦邊球”情況。

 

 

　　 “矯形鞋墊”并非傳統鞋墊，而是第一類醫療器械。2019年1月，有人質疑丁香園旗下丁香診所在線銷售的一款“矯形鞋墊”售價過高（單價1980元）。丁香園回應稱，該產品是第一類醫療器械，且產品價格中包含后續服務費。針對此回應，新京報網發文稱，市場監管總局等13部門正在組織開展整治“保健”市場亂象百日行動，丁香診所的“矯形鞋墊”是否涉嫌夸大宣傳或價格欺詐，希望有關部門回應社會關切。

 

 

　　部分床和床墊屬于第二類醫療器械，如電動病床、康復床、防褥瘡氣床墊等，但是許多宣稱能夠治療疾病的理療床、溫熱床墊等產品不屬于醫療器械。不法商家夸大屬于第二類醫療器械的床/床墊的治療作用和適用范圍，隱瞞產品使用禁忌，甚至將產品外觀專利說成醫療器械技術專利。

 

　　在2019年央視春節聯歡晚會上，小品《“兒子”來了》揭露了高價“神奇床墊”騙局，引發社會共鳴，將輿論關注度推向一個高潮。此后，多家媒體曝光床及床墊虛假宣傳案例。如紅星新聞客戶端發表的《春晚小品中包治百病的床墊 現實中被查》、大眾網發表《煙臺：老人花2.3萬元買了個床墊？》等均關注相關事件。

 

 

　　水光針產品屬性不明、虛假宣傳、假冒等問題頻發，渠道涉及線上線下。部分商家涉嫌銷售和使用未經注冊的進口醫療器械產品，還有部分商家將“妝字號”產品作為注射用針劑推銷。

 

　　值得注意的是，“少女針”“童顏針”等新一代注射產品涉及一類、二類、三類醫療器械，目前存在一些產品來源不明、假貨泛濫等問題。多數國產品牌產品屬于一類醫療器械，而市場上存在大量進口“水貨”。

 

 

　　凝膠類、敷貼類產品大多屬于第一類或第二類醫療器械。相關產品名稱五花八門，凝膠類產品名稱有“冷敷凝膠”“艾灸凝膠”等，敷貼類產品名稱有“冷敷貼”“修復貼”“傷口敷料”“醫用敷料”“護眼貼”“近視貼”等。另外，中藥膏貼、灸類產品，如“三伏貼”“頸椎腰部貼”“熱磁理療貼”“鎮痛灸”等，經常暗示或明示能夠治愈疾病，宣稱超出產品預期用途的功效。此外，部分產品還存在同一備案號套多款產品、無備案信息、貼牌知名企業等問題。

 

　　今年以來，網售“三伏貼”“護眼貼”“近視貼”亂象引發較多關注。澎湃新聞發表的《網售“三伏貼”亂象調查：真假難辨、分類混亂、暗藏風險》稱，在電商平臺上，“三伏貼”被一些商家包裝成包治百病的“萬能貼”。專家指出，市場上售賣的“三伏貼”分類混亂，有些是日用品，有的網上商家出售的產品甚至用的是已注銷的注冊文號。此外，有些商家還存在在本屬于第二類醫療器械的穴位貼敷治療貼里自行添加藥餅的行為。

 

　　此外，“械字號”面膜、“醫美面膜”也是虛假宣傳的重災區，是監管部門重點打擊的對象。2020年初，國家藥監局發文科普不存在“械字號”面膜后，相關情況大為改觀，但目前市場上仍有不少醫用敷貼標注“補水”“保濕”“美白”“祛痘”等功效，也有“妝字號”面膜打著“醫用面膜”的噱頭誤導消費者。另外，市場上還存在“械字號”牙膏，該產品實為冷敷凝膠產品，商家宣稱其為可以殺菌的“醫用牙膏”，誤導消費者。

 

 

　　治療儀、電療儀一般屬于第二類、第三類醫療器械，有些產品涉嫌夸大宣傳、隨意貼標等。如央視曾報道，江蘇玖益公司多個門店邀請老年人體驗高電位治療儀，宣稱該產品能凈化血液、消除人體內農藥殘留，還能治愈高血壓、糖尿病、失眠等。事實上，這款產品僅能緩解慢性疼痛。

 

 

　　家用美容儀器一般屬于電子產品，不屬于醫療器械，但不少商家在推銷美容儀時使用暗示醫療效果的詞語。“李佳琦帶貨美容儀涉嫌虛假宣傳”事件中，主播宣稱產品具有“FDA技術認證”，但實際上，美國食品藥品管理局僅允許美容儀上市，并沒有認證。2021年8月，美容儀市場迎來兩張罰單：李佳琦所在的美腕（上海）網絡科技有限公司因對美容儀宣傳不當，被罰款30萬元；廣州漢方化妝品制造有限公司因涉美容儀產品違規宣傳，被罰款13萬元。

 

　　此外，還有媒體報道，不少網上店鋪宣稱其家用美容儀具有“消炎祛痘”的功效，店鋪客服均表示，產品是美容儀，不屬于醫療器械；但對于媒體提出的非醫療器械使用暗示醫療效果的詞語進行宣傳的違規行為，客服均未回應。輿論普遍認為，目前我國家用美容儀市場處于成長階段，法律法規仍待完善，行業標準急需制定，企業宣傳弄虛作假、夸大產品功效等問題亟待整治。

 

　　今年4月，中國食品藥品檢定研究院就《射頻美容類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，擬規定射頻美容類產品的管理類別應不低于第二類醫療器械。輿論普遍認為，將射頻美容類產品納入醫療器械監管，有助于規范美容儀行業發展。

 

 

　　近年來，我國陸續出臺相關政策，嚴格監管醫療器械經營和宣傳行為。

 

　　2018年3月1日起施行的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

 

　　2020年3月1日起施行的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定，醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍；推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”；醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

 

　　2020年11月印發的《市場監管總局關于加強網絡直播營銷活動監管的指導意見》明確，未經審查不得發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥、保健食品和特殊醫學用途配方食品等法律、行政法規規定應當進行發布前審查的廣告。

 

　　2021年6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》明確，醫療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

 

　　近年來，相對部門不斷加強醫療器械監管，通過開展專項整治、組織科普宣傳等形式，進一步規范醫療器械市場秩序。

 

　　2019年1月8日，市場監管總局等13部門啟動整治“保健”市場亂象百日行動，集中整治社會關注度高、反映強烈的宣稱具有“保健”功能的器材、用品、用具，聲稱具有“保健”功效的服務等重點行業及領域中存在的虛假宣傳、虛假廣告、制售假冒偽劣產品、違規直銷和傳銷，以及以“保健”為名開展的各類違法違規行為，切實保護廣大人民群眾合法權益。

 

　　2019年4月，國家藥監局啟動醫療器械“清網”行動，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例，凈化醫療器械營銷環境，夯實企業主體責任。

 

　　2020年4月，國家藥監局印發2020年醫療器械“清網行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則，強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任，落實藥品監管部門屬地監管責任，加大醫療器械網絡交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為。

 

　　2020年10月19日—25日，國家藥監局組織開展首屆“全國醫療器械安全宣傳周”活動，大力推進醫療器械科學監管，切實保障公眾用械安全。活動期間，各級藥品監管部門積極行動，舉辦了豐富多彩的宣傳活動，指導公眾進一步了解醫療器械。

 

　　2021年5月28日，國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥管理局聯合印發《關于印發打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案的通知》，決定于2021年6月—12月聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作，主要包括嚴厲打擊非法開展醫療美容相關活動的行為、嚴格規范醫療美容服務行為、嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為、嚴肅查處違法廣告和互聯網信息四大任務。

 

　　 （中國健康傳媒集團輿情監測中心 俞含瑩）