11月11日，2021年度國家醫(yī)保藥品目錄準入談判落幕，二級市場已經(jīng)恢復了平靜。比起前一天國產(chǎn)PD-1“F4”的股價“原地起跳”，今日收盤，信達生物、君實生物、百濟神州的股價都跌超5%，恒瑞醫(yī)藥跌1.36%。

 

　　自2016年開始的醫(yī)保談判如今已經(jīng)成為了藥企的“年終大考”。新醫(yī)保目錄即將到來，新進入藥品會有哪些？市場競爭格局將會發(fā)生什么樣的變化？企業(yè)是選擇以價換量還是以量補價？成為業(yè)界最為關心的問題。

 

 

　　據(jù)了解，本次國家醫(yī)保目錄談判為期3天，分疾病領域進行，前兩天的談判圍繞腫瘤、精神疾病、抗病毒等治療領域用藥大品種，最后一天談判的主要品種是婦科、心血管、血液、兒童以及皮膚科藥物。

 

　　在本次醫(yī)保談判中，復星凱特的阿基侖塞注射液無疑是最受關注的藥物之一。作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，該藥因一針120萬元的高價受到業(yè)界對其能否進入醫(yī)保目錄的高度關注。但據(jù)澎湃新聞報道，截至11月11日下午四點多，現(xiàn)場始終未見有復星凱特的代表出現(xiàn)，阿基侖塞注射液或未進此次談判。

 

　　此前，該藥出現(xiàn)在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品目錄中。不過，通過初步形式審查并不意味著一定會進入醫(yī)保談判。國家醫(yī)保局指出，一些價格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。如果復星凱特未參與此次談判，則意味著阿基侖塞注射液進入初審名單，但因為其他原因而未能進入真正的談判環(huán)節(jié)。

 

　　CAR-T細胞療法是一種新興的治療方式，國內(nèi)目前有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批，一個是復星凱特的阿基侖賽注射液，另一個是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。但根據(jù)醫(yī)保談判規(guī)則，參與產(chǎn)品需要在6月30日前獲批上市，因此藥明巨諾9月獲批的產(chǎn)品無緣本次談判。

 

　　外界普遍認為，沒有競爭的前提下，考慮到 CAR-T 療法作為量身定制的個性化藥品，從細胞的采集運輸?shù)秸麄€技術(shù)后臺的培養(yǎng)、儲備、質(zhì)量控制等都有非常高的要求，短期內(nèi)其制備成本難以大幅度壓縮，預計其大幅降價進入醫(yī)保的可能性不大。

 

 

　　近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，但由于行業(yè)內(nèi)復雜的競爭格局，借助醫(yī)保加速藥物放量成為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的一致選擇，在此背景下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速向醫(yī)保目錄挺進。數(shù)據(jù)顯示，在今年通過初步形式審查的目錄外產(chǎn)品中有93.02%為2016年后上市的新藥。而據(jù)央視報道，此次國談有20個國產(chǎn)創(chuàng)新藥初次談判。經(jīng)梳理，分別來自恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、榮昌生物、和黃醫(yī)藥，貝達藥業(yè)、翰森制藥、復星凱特、諾誠健華、海思科、澤璟制藥、先聲藥業(yè)、艾力斯、基石藥業(yè)等。

 

　　有消息稱，榮昌生物企業(yè)代表今日出現(xiàn)在談判現(xiàn)場，該公司的泰它西普和維迪西妥單抗均為首次參與醫(yī)保談判的藥品。

 

　　維迪西妥單抗是國內(nèi)首款自主研發(fā)的ADC藥物，目前國內(nèi)市場僅有榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗2款HER2-ADC獲批上市。二者獲批適應癥存在差異，前者用于胃癌，后者用于乳腺癌，因此短期競爭格局良好。安信證券預計，本次國談，維迪西妥單抗降幅有望達到50%～60%。

 

　　值得注意的是，維迪西妥單抗于今年6月獲批上市，兩個月后即順利出海：榮昌生物與納斯達克上市公司西雅圖基因就該藥物的開發(fā)和商業(yè)化簽訂了全球獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將獲得潛在收入總額高達26億美元，這刷新了單藥“License-out”新紀錄。

 

　　根據(jù)預測數(shù)據(jù)，中國ADC藥物行業(yè)市場規(guī)模將由2020年的42億元增長至2024年的126億元，年復合增長率高達31.6%。面對ADC藥物的市場潛力，據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)現(xiàn)已有超20家企業(yè)布局，如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、君實生物、浙江醫(yī)藥、百奧泰、東曜藥業(yè)和上海美雅珂等。研發(fā)進展較快的有百奧泰的BAT8001和東曜藥業(yè)的TAA013，已經(jīng)處于臨床3期階段。

 

 

　　相比于前一天多家腫瘤藥企業(yè)齊聚與各路記者場外圍追堵截，今天參與談判的企業(yè)代表和采訪記者都有減少，人氣有所下降。如此看來，本次醫(yī)保談判中，抗腫瘤藥物PD-1單抗仍然是業(yè)界關注焦點。

 

　　根據(jù)2021版醫(yī)保目錄初審名單，跨國企業(yè)默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗均在列，4個獲批了新適應癥的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品全部進入初審名單。

 

　　在今年6月底前，君實生物的特瑞普利單抗注射液新增2個適應癥、信達生物的信迪利單抗注射液新增3個適應癥、恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗新增2個適應癥、百濟神州的替雷利珠單抗注射液新增了3個適應癥，斬獲新適應癥也讓PD-1/L1市場將面臨更加復雜的競爭格局。

 

　　日前，隨著賽帕利單抗價格曝光——120mg（4ml）/瓶的零售價為3300元，國產(chǎn)PD-1的價格再次被刷新。這樣的低價入局引發(fā)了行業(yè)大討論。在業(yè)內(nèi)看來，PD-1價格之爭將再度白熱化，或許會讓醫(yī)保談判系統(tǒng)有更多的理由砍價，PD-1“戰(zhàn)國時代”廝殺競爭更激烈。

 

　　有觀點指出，藥品的定價事關醫(yī)保、患者支付能力和藥企研發(fā)積極性。作為生物藥的風向標，未來在醫(yī)保目錄調(diào)整中PD-1藥品的競爭不完全是價格戰(zhàn)，在降價到一定程度之后，適應癥的覆蓋情況、產(chǎn)能供應都會成為新的競爭維度。

 

　　在2020年的醫(yī)保談判中，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州和君實生物的PD-1藥物分別以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅納入醫(yī)保目錄，整體降幅達60%～85%。國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的降價也帶動了進口的PD-1/L1價格下降，因此除了國產(chǎn)PD-1外，此次進口PD-1/L1產(chǎn)品能降多少也備受關注。根據(jù)新浪醫(yī)藥的現(xiàn)場報道來看，在PD-1/L產(chǎn)品談判上，阿斯利康、默沙東應該都有出席。業(yè)內(nèi)人士此前預計跨國藥企產(chǎn)品參與醫(yī)保談判缺乏動力，降價進入醫(yī)保目錄的積極性不高。

 

　　近年國內(nèi)抗腫瘤藥市場保持頗高的增速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)模快速上漲，2016-2019年增速分別為12.44%、16.36%、19.10%、21.30%，2019年漲至961億元。

 

　　在藥物經(jīng)濟學者看來，隨著癌癥治療方法的演變，越來越多的腫瘤患者長期帶瘤生存，腫瘤正在變成像高血壓一樣的慢病，給現(xiàn)有的價值評估帶來挑戰(zhàn)。因此如何全面衡量創(chuàng)新藥品價值，也是藥物經(jīng)濟學的挑戰(zhàn)。

 

　　此次醫(yī)保談判最終結(jié)果如何，仍待官方公布。根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，9月-10月是談判階段，10月-11月是公布結(jié)果階段。實際來看，談判時間略有延遲，會否如期公布結(jié)果尚待觀察。