“全球肺癌關注月”是世界肺癌聯盟在2001年11月發起的一項全球性倡議活動，旨在進一步提高人們對肺癌的防治意識，普及肺癌的規范化診療知識。

 

　　當前，肺癌小分子靶向治療藥物研發甚為活躍。肺癌靶向治療是根據疾病發生的基因和特點，采用不同靶點開發藥物。EGFR突變、EML-ALK突變、ROS1突變、c-MET突變是最重要的4個標靶，相對應的都有分子靶向藥物。

 

 

　　多年來，全球肺癌的發病率和死亡率居于癌癥榜首，從而推動了治療市場的發展。2020年，全球肺癌靶向藥銷售額達420億美元，較上一年增長13.08%。其中，大分子抗體藥物帕博利珠單抗、納武利尤單抗、貝伐單抗、阿特珠單抗、度伐利尤單抗等占據79%，小分子靶向口服藥物占21%。

 

　　2020年全球小分子靶向口服藥物總體市場已達800億美元，較上一年增長14.70%。2020年全球肺癌小分子靶向口服藥物占據了10%，阿斯利康的奧希替尼居首，隨后是諾華的達拉菲尼曲美替尼、羅氏的阿來替尼、輝瑞的克唑替尼和阿斯利康的吉非替尼等13個藥物。

 

 

　　在全球市場，武田的布格替尼和諾華的卡瑪替尼已經起步，而塞瑞替尼、阿法替尼和達克替尼增長乏力。第一代藥物吉非替尼尚有一定的市場，厄洛替尼則步入“滑鐵盧”。

 

 

　　2020年，中國新發癌癥病例457萬例，肺癌發病率和死亡率均位居惡性腫瘤首位。數據顯示，2020年中國有超過82萬人新患肺癌，超過71萬人因肺癌去世。表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者占據40%。目前EGFR-TKI是EGFR突變非小細胞肺癌一線治療的“金標準”。

 

　　肺癌小分子靶向藥物主要集中在蛋白酪氨酸激酶劑、蛋白酶體抑制劑等種類。隨著研發管線的推進，表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑已經從第一代藥物阿斯利康的吉非替尼、羅氏的厄洛替尼、貝達藥業的埃克替尼，發展到了第三代藥物——阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業的阿美替尼、上海艾力斯的伏美替尼。

 

　　2021年6月，和記黃埔的賽沃替尼獲國家藥監局（NMPA）批準注冊，用于治療MET14號外顯子跳躍突變晚期非小細胞肺癌。該藥是國內首個獲批上市的原研高選擇性MET抑制劑，開啟了中國癌癥的MET靶向治療時代。

 

　　迄今，已有15個治療肺癌的靶向小分子藥物在國內上市。

 

 

 

　　《國家基本藥品目錄（2020年）》自2021年3月1日起正式執行。國談肺癌藥可報銷品種達16種，居第一位。其中，10個肺癌小分子靶向口服藥物進入報銷程序，將推動市場增長。

 

 

　　2016年5月首批國家談判藥品結果公布以來，國談工作逐年推進，已經成為藥品定價新的模式。例如，正大天晴藥業多靶點治療肺癌藥物福可維進入醫保后價格降幅45%，單片藥價487元，每年費用約5萬元；第三代的進口藥物泰瑞沙進入醫保后價格降幅71%，單片藥價510元，每年費用約為5.6萬元；第二代藥物吉泰瑞進入醫保后價格降幅達39%，單片藥價200元，每年費用約為2.2萬元；第二代藥物贊可達降幅達74%，每年費用約為2.2萬元。

 

 

　　但是，各地醫保報銷標準差異，以及部分品種續約前景不明，導致2022年市場又將遭遇新一輪洗牌。

 

 

　　2011年，貝達藥業的國產小分子靶向口服藥物凱美納上市后，國內肺癌小分子靶向口服藥物市場在和記黃埔醫藥、上海艾力斯醫藥、貝達藥業、江蘇豪森藥業、正大天晴藥業集團1類新藥的推動下快速發展，近10年我國已批準13個肺癌小分子靶向口服藥物上市。

 

　　據米內網數據，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國醫療機構）抗腫瘤免疫領域用藥超過1610億元，較上一年增長7.40%。其中，重點城市公立醫院小分子靶向藥物占據9.36%，2021年上半年重點城市公立醫院小分子靶向藥物用藥金額近80億元，增長率為12.34%。在國內藥費普遍下降、以價換量的形勢下，小分子靶向口服藥物呈現出持續增長的態勢。

 

 

 

　　據米內網數據，2021年上半年中國重點城市公立醫院小分子靶向肺癌治療藥物有14個品種，總金額達到20億元。奧希替尼片成為領軍品種，占據了30%以上的市場；居第二位的安羅替尼膠囊占據了20%以上的市場。二者占據公立醫院小分子靶向肺癌治療藥物市場半壁江山。2021年全年用藥總額在藥品降價大趨勢下，有望突破45億元。

 

 

　　國內公立醫院使用的小分子靶向肺癌治療藥物獨家品種是凱美納、福可維、阿美樂、貝美納、艾弗沙等5個品牌；進口獨家品種是泰瑞沙、安圣沙、賽可瑞、吉泰瑞、贊可達、多澤潤、普吉華等7個品牌。

 

　　2021年上半年，吉非替尼片原研藥易瑞沙占68.78%，國產吉非替尼片由齊魯（海南）、正大天晴南京順欣制藥、湖南科倫制藥、江蘇恒瑞醫藥4家占據31.22%。厄洛替尼片原研藥特羅凱占72.07%，上海創諾制藥占27.93%。可見，國產小分子肺癌靶向治療藥物正在逐漸搶占原研藥市場。