據報道，近期帕金森?。≒arkinson’s disease，PD）治療藥物卡左雙多巴（Sinemet，息寧）遭遇斷貨，究其原因主要是原料短缺疊加疫情反復。2020年第四版《中國帕金森病治療指南》頒布后，對2014年第三版指南推薦用藥進行了更新。此外，國談、集采等重大政策推動了中國帕金森病患者差異化治療。

 

　　據中華醫學會神經病學分會公布的數據，中國帕金森病患者已超過300萬人，我國65歲以上人群發病率為1.70%，每年新增患者將達10萬左右。

 

 

 

　　2020年第四版《中國帕金森病治療指南》對早期帕金森病強調了MAO BI（雷沙吉蘭和司來吉蘭）和DAs （羅匹尼羅）修飾療法。在MAO-BI中新增了雙通道阻滯劑沙芬酰胺、唑尼沙胺，COMTI中增加了奧匹卡朋及金剛烷胺緩釋片。同時，去掉了普拉克索和輔酶Q10大劑量給藥方案；去掉了麥角類DAs相關處方，以及司來吉蘭與維生素E聯合療法。

 

　　近年，全球不斷有抗帕金森病新藥上市。據美國GBI Research商業情報所報告稱，在新藥上市的激勵下，2021年全球帕金森病治療藥品銷售額將超過32億美元。

 

 

 

　　據米內網數據，在我國獲批上市的抗帕金森病藥物有15個化學名品種。2020年，國內重點省市公立醫院抗帕金森病藥用藥金額達6.2億元，較上一年增長8.51%。位居前10位的品種是普拉克索片、多巴絲肼片/膠囊、恩他卡朋片、吡貝地爾片、司來吉蘭片、雷沙吉蘭片、苯海索片、恩卡他朋雙多巴片、羅匹尼羅片和卡左雙多巴片。預測中國公立醫療機構和零售市場終端帕金森病治療藥物用藥金額超過30億元。

 

 

　　目前，抗帕金森病藥物中，普拉克索、苯海索、恩他卡朋和雷沙吉蘭4個品種已有廠家通過一致性評價。其中，普拉克索片過評廠家最多，已有10家。

 

 

　　2021年3月，廣東東陽光藥業的恩他卡朋以新4類仿制藥被CDE納入優先審評首家上市，獨家過評。2021年6月，齊魯制藥、常州四藥制藥的甲磺酸雷沙吉蘭新4類仿制藥上市視同過評。苯海索片由天津力生和江蘇天士力帝益藥業兩家過評。

 

　　隨著第四批國采中普拉克索片的定價較量，藥價大幅下降，導致2021年上半年抗帕金森病藥品市場增長率僅為3.54%。增長率下滑的主要品種是勃林格殷格翰的普拉克索片（森福羅）、默沙東的卡左雙多巴緩釋片（息寧）和施維雅的吡貝地爾緩釋片（泰舒達）。

 

 

　　數據顯示，中國帕金森病治療藥物市場由進口藥占領。2021年上半年，國內公立醫院原研藥占據90.97%，分別由德國勃林格殷格翰、瑞士羅氏、芬蘭奧立安、法國施維雅、以色列梯瓦、美國默沙東、英國葛蘭素史克和比利時優時比等8家把持。國產藥僅占據不到10%。

 

　　隨著國產仿制藥質量和療效一致性評價、國談降價等政策的推動，藥品市場頻繁洗牌。2020年公立醫院國產抗帕金森病藥物TOP3供應廠商是重慶植恩藥業、常州康普藥業、江蘇天士力帝益藥業。在2021年2月第四批國家組織藥品集中采購影響下，2021年上半年抗帕金森病藥物格局發生變化，浙江京新藥業、石藥歐意藥業進入國產廠商前三甲。進口品牌藥在公立醫院市場的比重較2020年下降了4個百分點。

 

 

 

 

　　普拉克索是德國勃林格殷格翰公司開發上市的非麥角胺類多巴胺受體激動劑。1997年7月獲美國FDA批準上市，商品名為Sifrol。2009年普拉克索全球銷售額達到11.17億歐元的巔峰。2005年12月30日，普拉克索獲批在我國注冊上市，商品名為森福羅。2014年8月1日，普拉克索緩釋片獲批注冊上市。

 

　　目前，普拉克索是國內批準過評最多的PD藥品種。2018年，浙江京新藥業的產品首仿獲批上市，隨后，江蘇恒瑞醫藥、海思科制藥（眉山）和齊魯制藥（海南）的產品獲準上市，通過一致性評價。2021年，力品藥業（廈門）、北京北大維信生物科技、天津紅日藥業、成都康弘藥業集團和深圳翰宇藥業等5家以仿制藥4類獲批過評，形成了原研國產“1+10”的格局。

 

　　據米內網數據，2020年國內重點省市公立醫院普拉克索用藥金額近3億元，較上一年增長10.63%。2021年，經過第四批國采的較量，價格大幅下降，改寫了2018年以前普拉克索進口藥獨霸國內市場的局面。2021年上半年形成了進口和國產“1+5”的格局。經過國家藥品集采，國產仿制替代進口的趨勢不可逆轉。

 

 

　　據公開數據，原研藥“森福羅”緩釋片0.375g、0.75g和常釋片0.25mg價格降幅分別為63.10%、80%和15.10%。浙江京新藥業的“索普樂”3種規格平均價格降幅為80.53%，其他藥業的產品降幅也在80%左右。浙江京新藥業的產品預計2021年銷量可達2500萬片以上，是去年銷售量的8～10倍。

 

 

 

　　左旋多巴復方制劑是帕金森病的“金標準”用藥。國外帕金森病藥物市場中，左旋卡比多巴占據17.27%，多巴絲肼占據16.20%，屈昔多巴占據11.92%。2021年上半年，國內重點城市公立醫院多巴絲肼占據23.55%，恩卡他朋雙多巴占2.32%，卡左雙多巴占據1.25%，屈昔多巴占據0.22%。

 

　　多巴絲肼是左旋多巴與芐絲肼復合制劑，20世紀70年代中期，羅氏公司的產品獲批上市；2003年，上海羅氏的多巴絲肼片收入中國藥品目錄集，商品名為美多芭。國內上市的多巴絲肼膠囊由上海益生源藥業、上海福達制藥、廣州白云山制藥總廠、廣州白云山漢方現代藥業持有生產批文。

 

　　據米內網數據，2020年國內重點省市公立醫院多巴絲肼用藥金額為1.3億元，2021年上半年增長率為8.78%。羅氏的美多芭占據了98%以上的份額，國產多巴絲肼膠囊約占2%。多巴絲肼片仿制藥已進入開發日程。

 

 

　　卡左雙多巴是杜邦制藥1991年5月獲準上市的藥物，由卡比多巴-左旋多巴組成，商品名為Sinemet（息寧）。在中國上市許可持有人是MSD Sharp & Dohme GmbH，由Savio Industrial S.r.L.生產。1995年精華制藥集團開發的卡比多巴-左旋多巴獲得生產批文，商品名為“西萊美”。

 

　　據米內網數據，2020年國內重點省市公立醫院卡左雙多巴用藥金額為1460萬元，較上一年增長38.62%。目前，在國內卡比多巴左旋多巴市場上，進口藥息寧占據了90%以上。與劑型和規格有一定關聯性，西萊美是左旋多巴250mg+卡比多巴25mg片劑，而息寧是左旋多巴200mg+卡比多巴50mg緩釋片?？梢?，報產國產緩釋片已是當務之急。