12月8日，國家藥品監督管理局應急批準新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。此次獲批的藥物是如何研發出來的？在臨床試驗中的表現如何？

 

　　此次獲批的新冠中和抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。清華大學醫學院教授，在艾滋病領域研究多年的張林琦表示，研發初期想要快速從206個抗體中挑選出最優秀的兩個抗體是有一定的技術難度，但幾十年來對致病性病毒潛心研究所積累的經驗助力了此次研發。

 

　　清華大學醫學院教授 張林琦：首先它要結合病毒的能力強，另外就是要阻斷病毒進入細胞的能力強，還有這兩個抗體要相互配合，它們不能“打架”，這樣的話在抑制效率方面就會起到“1+1>2”的作用。所以，當時我們也是發揮了在艾滋領域的經驗。

 

　　2021年5月，深圳發生阿爾法毒株疫情。當時深圳市第三人民醫院收治的16名患者病毒載量高、病情發展快，獲國家批準后，決定就此啟動此次藥物的國內臨床II期試驗。

 

　　深圳市第三人民醫院黨委書記 劉磊：用上去以后病毒載量急劇下降，三天之內很快就面臨轉陰，免疫系統指標很快恢復，這種恢復就有利于打破病人的惡性循環，有利于重建病人的免疫系統，保護好病人，病情很快得到恢復。

 

　　同時，在全球多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，有來自全球4大洲6個國家的847例入組的新型冠狀肺炎患者參與。結果顯示，此藥物能夠降低80%的住院和死亡率。同時，無論是在癥狀出現后的5天內還是6至10天內開始接受治療的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

 

　　騰盛華創首席執行官 羅永慶：發病開始到用藥這段時間，發病越晚，就是5天以后治療的難度越大，發病早是因為病毒還沒有廣泛復制。現在證明5天到10天的（效果）和小于5天的效果一樣，所以晚一點治療效果也很好。

 

　　此次三方合作，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際Ⅲ期臨床試驗，并最終在國家藥監局獲批，僅僅用了不到20個月的時間。

 

　　中國工程院院士 鐘南山：這是一個聯合協作，醫院、科研機關或者大專院校，再加上企業，大家共同聯合（取得的）成績，在這么短的時間里能夠研發出來，我覺得是很不簡單的。