2021年是我國“十四五”開局之年，隨著新冠肺炎疫情得到有效防控，我國經濟社會發展步入正常軌道，醫藥工業生產端、需求端均呈現較快恢復性增長，總體發展良好，但一些問題和挑戰也不容忽視。

 

 

　　主要指標同比大幅增長 根據國家統計局數據，1-6月，我國醫藥制造業增加值同比增長29.6%，增速較上年同期提升27.8%，高于全國工業整體增速13.7%，位居各工業行業的前列。規模以上醫藥企業實現營業收入14046.9億元，同比增長28%，增速較上年同期提升30.3%，高于全國工業整體增速0.3%；實現利潤總額3000.4億元，同比增長88.8%，增速較上年同期增長86.7%，高于全國工業整體增速21.9%。

 

　　增長的主要原因有三，一是新冠病毒疫苗帶來行業增量。在其帶動下，上半年生物藥品子行業營業收入同比增長146%，成為主要貢獻力量。二是和去年同期相比，醫藥市場回暖。根據I QVI A數據，上半年，我國醫院醫藥市場規模同比增長17.4%；根據國家衛生健康委發布的最新醫療數據，1-4月全國醫療衛生機構總診療人次同比增長37.6%，出院人數同比增長18.6%。三是上半年醫藥出口交貨值同比增長53.5%，相關疫情防控產品出口繼續保持快速增長態勢。

 

　　應對疫情發揮重要作用  自新冠肺炎疫情發生以來，醫療防護用品、檢測試劑企業迅速開發產品并擴大產能，滿足國內外應急需求。新冠病毒疫苗方面，病毒滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗等多條技術路線均有代表性品種，年產能已達50億劑以上，另有多款疫苗處于臨床研究階段；上半年累計供應國內接種22億劑，還向其他國家和地區供應了疫苗產品，為世界疫情防控貢獻了中國力量。

 

　　獲批新藥創歷史新高 在國家鼓勵創新的大背景下，我國醫藥創新步入快車道，醫藥研發投入、在研新藥數量都呈現爆發式增長，完成臨床研究申報上市、獲批上市的創新藥日益增多。統計顯示，今年1—6月，國家藥監局共批準新藥臨床試驗申請641件，批準創新藥上市品種21個；1—9月，共有30個國產新藥獲批上市（含特別審批、附條件上市及緊急使用疫情防控藥品），包括14個化學藥、5個治療性生物制品、6個新冠病毒疫苗、5個中成藥，適應癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、細菌感染、高血脂、麻醉等諸多領域。康替唑胺片、阿茲夫定片等數個品種上市許可持有人和生產單位分離，體現了上市許可持有人制度對醫藥創新的促進作用。

 

　　產業鏈向高端升級 近年來，我國醫藥出口保持較快增長，但出口產品仍主要集中在化學原料藥和中低端醫療器械。隨著技術不斷進步、質量體系和國際接軌，越來越多的企業在新藥國際化方面邁出實質步伐。今年1-9月，獲美國食品藥品管理局（FDA）受理的我國企業申請的臨床試驗申請（I ND）超過50個，國內企業開發的重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西達基奧侖賽 （CAR-T）、普那布林、索凡替尼以及4個PD-1抑制劑（信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠），通過合作等方式完成了臨床研究，先后向FDA提交了上市申請（NDA/BLA），有望實現更多創新藥走向發達國家市場。企業跨境技術交易增多，據不完全統計，今年以來，國內企業向境外企業l i cense-out項目達20項左右，其中4個項目的協議金額超過10億美元。仿制藥方面，今年以來，國內企業有近50個品種獲得FDA的仿制藥注冊上市申報（ADNA），為拓展國際仿制藥市場提供了資源。

 

　　投融資活躍促進新興企業發展 生物醫藥繼續成為資本市場的投資熱點，大量資金的投入有效支持了企業的研發創新，促進了一批中小企業快速發展。據不完全統計，上半年，生物醫藥領域（不含醫療器械）共完成投融資項目超過150起，企業總融資額超過500億元。高估值項目增多，單次融資超5億元的項目有20多個，涉及疫苗、抗體藥物、化學創新藥、AI輔助研發、CDMO（合同研發生產組織）等多領域。今年以來，醫藥工業領域共有22家企業在科創板上市，6家企業在A股其他板塊上市，15家企業在港股上市，通過I PO合計融資約300億元。基于技術創新能力和良好的成長性，一批近年新上市的新興企業在資本市場的估值已進入行業前列，醫藥行業競爭版圖逐步發生變化。

 

　　大型企業營收穩定增長且戰略合作增多 行業龍頭企業規模擴大、實力增強，支撐了醫藥行業穩定增長。根據各醫藥上市公司半年報，進入2020年，醫藥工業十強的相關上市公司的營業收入均延續了較快增長態勢，其中國藥（現代、天壇）、華潤（雙鶴、三九）、復星、恒瑞等企業增速均達到兩位數以上。美國《制藥經理人》雜志發布的2020年世界制藥企業（處方藥）銷售50強中，我國入圍企業增加至4家，分別是中國生物制藥（香港）、恒瑞醫藥、云南白藥和上海醫藥。企業間的股權重組增多，圍繞創新藥的技術授權和商業化合作活躍，太極集團、天津醫藥集團通過混合所有制改革，與國藥、上藥建立了資本紐帶關系，恒瑞、石藥、正大天晴等大型企業利用自身優勢，與新興生物技術公司開展創新藥商業化合作，實現資源整合和互利共贏。

 

　　固定資產投資推動產業升級 今年1-6月，醫藥制造業固定資產投資總額同比增長20.7%，新建項目和技術改造保持了較大的投入強度。當前，技術改造較為集中的領域是創新藥產業化基地建設、原料藥技術升級和搬遷改造、生物藥（抗體、疫苗、CDMO）生產能力建設等。隨著很多新項目的實施，醫藥產業技術和裝備水平邁上新臺階，如若干套超1萬升的大規模細胞培養罐建設，將顯著提高我國生物藥制備水平。隨著環保監管加強，“雙碳”戰略實施，綠色生產和節能降耗得到普遍重視，酶催化工藝、微反應連續合成等技術應用增多，企業實施數字化轉型的動力增強，越來越多的企業通過智能化改造提升產品質量和生產效率。全產業鏈發展得到重視，一批企業投入開展新型裝備、耗材等高端配套產品的開發生產。

 

 

　　醫改重點工作穩步推進 《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》中明確提出，將研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，并適時啟動目錄調整工作。2021年國家醫保藥品目錄調整工作完成，一批創新藥納入醫保藥品目錄范圍。《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》發布，從國家層面將定點零售藥店納入醫保談判藥品的供應保障范圍，著力緩解國家談判藥品“進院難”問題。國務院辦公廳印發的《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》明確，在提高職工門診保障水平的同時，改進個人賬戶管理，將釋放部分潛在的健康需求。作為醫保支付方式改革重點，DRG（疾病診斷相關分組）和DI P（基于大數據的病種）試點工作順利推進，全國納入試點范圍的城市超過200個，年內將開展實際付費。國家衛生健康委印發《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》，時隔兩年多啟動新一輪重點監控目錄調整工作，擬將“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品”納入目錄管理。

 

　　藥品帶量采購常態化 今年初，國辦印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，藥品帶量采購在國家、地方和省（市、區、聯盟）等多個層面深入推進，采購范圍不斷擴大，并延續了較大的降價幅度，對仿制藥發展模式和競爭格局產生較大影響。年內國家層面先后組織開展第四、第五、第六批藥品集中采購，第四批集采共涉及45個品種，平均價格降幅52%；第五批集采共涉及61個品種，平均價格降幅56%；第六批集采（胰島素專項）也已完成。在地方層面，福建、上海、安徽等地在前一輪帶量采購基礎上開展了新一輪的采購，一些區域聯盟成為重要的集采組織形式。根據國辦印發的《“十四五”全民醫療保障規劃》，到2025年各省（自治區、直轄市）的國家和省級藥品集中帶量采購品種要達500個以上，進一步明確了帶量采購政策的常態化和持續性。

 

　　藥品監管能力建設提升 今年5月，國辦印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，針對藥品監管體系和監管能力存在的短板問題，為提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，提出了十余項重點任務。新修訂《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》正式實施，落實了醫療器械監管一系列改革舉措，對鼓勵技術創新、規范競爭秩序將起到重要作用。根據新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，藥監部門加快新制度體系建設，年內出臺了一批新的規章制度和標準指南，包括《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥物警戒質量管理規范》等。其中，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》建立了專利鏈接制度，在保護創新的同時鼓勵仿制，促進市場競爭；《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》有利于引導行業提高創新質量，減少同靶點藥物的過度重復開發。

 

　　重要政策不斷落地 為落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，國辦印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》。根據國家“十四五”規劃中“碳達峰、碳中和”戰略，國家發改委將制定2030年前碳排放達峰行動方案，并已印發《完善能源消費強度和總量雙控制度方案》，實行能耗雙控和遏制“兩高”項目盲目發展，對大型原料藥項目生產建設將產生較大影響。《第二批鼓勵仿制藥品目錄》發布，共包括17個品種，涉及罕見病、心腦血管、腫瘤等多個領域，為企業產品開發指明了方向。另外，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》于11月1日起施行，中藥配方顆粒試點結束。

 

 

　　企業運營成本顯著提高 一是受整體經濟環境影響，原料藥生產使用的很多基礎化學品、糧食基原材料等價格大幅上漲，造成原料藥成本提高，并逐步傳導到制劑端。二是受疫情影響，國際貿易運輸成本大幅上升，人民幣升值，導致企業出口成本提高。三是能源電力價格上漲和供應緊張，有部分地區為實現能耗雙控目標，要求企業限產。四是普遍性的人工成本提高，特別是研發型企業人工成本提升。在運營成本提高的同時，醫藥產品價格并未同步上漲，根據國家統計局發布的“工業生產者出廠價格”，醫藥制造業是目前少數價格為負增長的行業。

 

　　創新轉型面臨諸多挑戰 在仿制藥價格整體下降的形勢下，創新驅動轉型是醫藥工業實現穩定增長的出路，但當前市場環境下，產業創新轉型面臨很大挑戰。對于傳統企業，仿制藥價格持續下降，銷售增長放緩，利潤難以支撐高額的研發費用；對于新興企業來說，目前創新藥的價格體系、支付條件以及創新藥競爭加劇，獲批產品短期內很難收回研發投入和支撐公司高成本運營。

 

　　企業經營分化嚴重 隨著醫藥行業政策環境、市場環境發生變化，企業競爭格局也發生很大變化，企業經營情況分化嚴重。今年上半年，在行業整體利潤大幅增長的情況下，醫藥工業規模以上企業中，有24%的企業出現虧損，虧損企業數量同比增長4.7%，虧損額同比增長9.1%。

 

　　下半年，受生產成本上升、很多原料藥出口價格下降、新一批國家組織藥品集采結果落地等一系列因素影響，醫藥工業運行壓力加大，同時由于2020年三季度以后行業運營逐步恢復常態，今年下半年醫藥工業營業收入、利潤的同比增速將會明顯低于上半年，但預計全年仍可實現兩位數以上的較高增速。

 

　　 （中國醫藥企業管理協會供稿）