近日，上海醫藥捷報頻傳：抗凝藥利伐沙班獲批，抗癲癇藥卡馬西平及降壓藥地爾硫卓過評，1類新藥CD20單抗獲批臨床……今年以來，上海醫藥已有5個品種獲批上市，累計43個品種過評（13個首家）。仿制與創新兩手抓，18個新分類報產品種、24個一致性評價品種在審；19款創新藥處于申報臨床及以上階段，首單海外lisence-out誕生、引進4款新藥。

 

 

　　近日，上海醫藥發布公告稱，控股子公司常州制藥廠按仿制4類報產的利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）獲批上市，視同通過一致性評價。利伐沙班為一種口服直接抑制Xa因子的抗凝藥，具有臨床療效好，給藥方便，無需調整劑量及常規監測等優點。

 

　　米內網數據顯示，近年來利伐沙班國內市場持續擴容，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額約35億元，同比增長39.52%；2021上半年其銷售額接近25億元，同比增長56.57%。

 

　　今年以來，上海醫藥已有5個品種（10個品規）批產并視同過評，包括瑞舒伐他汀鈣片、來那度胺膠囊、注射用帕瑞昔布鈉、利伐沙班片等重磅品種。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀、帕瑞昔布、來那度胺銷售額分別超過30億元、20億元、10億元。

 

　　2021年至今上海醫藥獲批上市的產品

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在新分類報產仿制藥方面，上海醫藥有18個品種（26個受理號）上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、醋酸艾司利卡西平片、吸入用鹽酸溴己新溶液等3個品在國內市場暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　上海醫藥在審的新注冊分類仿制藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

 

　　12月11日，上海醫藥發布公告稱，公司及控股子公司上海信誼萬象的卡馬西平片及鹽酸地爾硫卓片通過一致性評價。其中，鹽酸地爾硫卓片為第二家過評，卡馬西平片為第三家過評。米內網數據顯示，地爾硫卓、卡馬西平2020年在中國公立醫療機構終端為億元級品種。

 

　　截至目前，上海醫藥已有43個品種（67個品規）通過/視同通過一致性評價，2020年、2021年過評品種數量均較以往大幅提升。從治療領域來看，43個品種主要為心血管系統藥物（14個）、神經系統藥物（12個）。

 

　　13個品種為上海醫藥首家過評，阿立哌唑膠囊、別嘌醇片、阿普唑侖片、左炔諾孕酮片、鹽酸度洛西汀腸溶片、鹽酸多巴胺注射液等6個品種為獨家過評。

 

　　上海醫藥通過/視同通過一致性評價品種

　　注：標*為首家過評，**為獨家過評

 

　　目前，上海醫藥還有24個品種（33個受理號）一致性評價補充申請在審評審批中。其中，鹽酸甲氧氯普胺注射液、雷貝拉唑鈉腸溶片、甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸布比卡因注射液、甲氨蝶呤片、硫酸羥氯喹片、葉酸片、甲狀腺片、溴吡斯的明片等9個品種尚未有企業過評，上海醫藥將與多家藥企爭奪首家過評。

 

　　上海醫藥一致性評價補充申請在審品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

 

　　上海醫藥研發費用（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　作為國內大型綜合醫藥產業集團，近年來上海醫藥在醫改浪潮中積極布局創新轉型，持續加大研發投入，堅持自主研發和BD雙輪驅動。2020年上海醫藥研發費用達16.57億元，同比增長22.76%。2021年前三季度，上海醫藥研發費用達13.67億元，同比增長31.38%。

 

　　除了已上市銷售的1類新藥安柯瑞、凱力康、培菲康，上海醫藥處于申請臨床及以上階段的主要在研創新藥有19個。從藥品類型來看，小分子化學藥有10個、大分子生物藥有8個、中成藥有1個。其中，1類新藥有16個。

 

　　上海醫藥國內主要在研創新藥

　　來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　從研發進展來看，新型口服腎素抑制劑SPH3127片高血壓適應癥處于Ⅲ期臨床階段，糖尿病腎病適應癥啟動Ⅱ期臨床試驗；引進的新藥Prolgolimab注射液（PD-1單抗）開展Ⅲ期臨床試驗；雷騰舒抗艾滋病適應癥完成Ⅱ期臨床入組；抗腫瘤藥SPH6516片開展Ⅰ期臨床試驗。

 

　　多年的創新投入之下，上海醫藥在今年迎來了首單海外lisence-out交易。2021年10月28日，上海醫藥宣布就自主研發的抗腫瘤新藥SPH6162海外授權事項與美國HUYABIO International（滬亞生物）達成合作。滬亞生物擬以不超過2.925億美元另加3-6%的銷售分成，獲得SPH6162在中國（中國大陸、香港、澳門、臺灣）區域外的獨家產品開發、生產和銷售的授權以及再許可的權利。SPH6162的海外授權進一步證實了上海醫藥的研發實力。

 

　　在新藥引進方面，上海醫藥也明顯加快了步伐，今年相繼與貴州生諾、韓國Kobiolabs、Phagelux等國內外企業達成戰略合作，合計引進4款產品，包括新型P-CAB抑酸藥物X842、益生菌新藥KBL697和KBL693、抗細菌感染新藥ClyO，強化公司在消化、免疫及抗感染領域的核心競爭力。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：數據統計截至12月17日，如有疏漏，歡迎指正！