1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），征求意見時限為自發布之日起1個月。

 

　　意見稿針對在中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系（以下簡稱“三結合”審評證據體系）下研發的中藥新藥，提出不同注冊分類臨床方面溝通交流的關鍵節點、會議資料要求以及關注點，其中包括人用經驗數據。

 

 

　　2019年10月發布的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，提出了“三結合”審評證據體系的要求。基于中藥研發規律，國家藥監局發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》對中藥注冊分類進行調整，重點優化了體現中藥特點的中藥復方制劑的注冊申報路徑，豐富了古代經典名方中藥復方制劑范圍。同時，根據品種是否按照“三結合”審評證據體系進行研發，制定了不同的技術要求。

 

　　隨著“三結合”審評證據體系的相關指導原則、技術要求正在通過審評實踐不斷豐富完善。意見稿分別明確了1.1類中藥復方制劑、3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑以及3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑等的溝通交流關注點，且根據古代經典名方中藥復方制劑由專家審評的規定，基于專家審評對申報資料完整性的需要，提出了溝通交流階段會議資料方面的要求。

 

　　其中，對于1.1類中藥復方制劑，溝通交流關注點集中于中醫藥理論、人用經驗與臨床試驗。意見稿指出，在1.1類中藥研發各關鍵階段，申請人應基于所研發品種的中醫藥治療優勢和特點，緊扣臨床定位，持續動態評估已有研究資料對擬定功能主治、有效性和安全性的支持情況，能夠回答哪些藥物上市必須回答的臨床問題，對注冊申請事項的支持程度，并根據品種特點合理規劃研發路徑。

 

　　值得關注的是，意見稿突出了人用經驗在“三結合”審評證據體系中的關鍵地位，將有關人用經驗的溝通交流，總結為人用經驗研究方案的溝通、人用經驗數據的溝通，并分別提出會議資料要求和關注點。同時，鼓勵在早期研發階段，有預先設計地開展獲取人用經驗的臨床研究。

 

　　一直以來，中藥人用經驗的主要來源是古籍醫案、醫療機構制劑及名老中醫等專家經驗方。隨著中藥創新監管政策實踐落地，業內專家普遍認為，“人用經驗”不直接等同于“人用數據”，更不是簡單的堆砌病案資料，而是需要通過嚴謹的論證總結為“人用證據”。因此獲取人用經驗的過程是逐步探索明確中藥復方制劑有效性、安全性特點以及臨床價值的過程，其研究可以貫穿藥物研發的始終。

 

 

　　近年來，國家發布了系列政策文件指導中醫藥工作，明確將中藥新藥創制作為中醫藥發展的重點任務之一，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，為中藥新藥研發帶來了新的歷史發展機遇。

 

　　2021年共有12款中藥新藥獲NMPA批準，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。其中，康緣藥業的銀翹清熱片是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來首個獲批上市的中藥創新藥；天士力的坤心寧顆粒，用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療；一力制藥的虎貞清風膠囊，用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療；以嶺藥業的解郁除煩膠囊，用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證的治療。

 

　　值得關注的是，上述品種均是在中醫臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，多中心臨床研究取得的現代循證證據，獲得了藥品監管部門的高度認可。

 

　　2021年NMPA批準的中藥新藥

 

　　堅持以臨床價值為導向，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系，推動建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準正在成為新時期中醫藥邁向高質量發展的重要創新路徑。

 

　　此外，2021年國家藥監局還緊急批準了在新冠疫情中立下“戰功”的“三藥三方”中的“三方”——清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，“三方”均按3.1類注冊上市。由此可見，中藥特色審評審批制度改革已初顯成效，中藥創新藥迎來了新的發展機遇。

 

　　近年來，國家發布了系列政策文件指導中醫藥工作，將中醫藥納入國家級發展規劃，為中醫藥市場打下堅實基礎。相關政策不斷推動中西醫協調發展，為中醫藥行業營造了更優異的成長環境。

 

　　2021年2月9日，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，要求進一步落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和全國中醫藥大會部署，遵循中醫藥發展規律，認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法，破解存在的問題，更好發揮中醫藥特色和比較優勢，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。

 

　　2021年6月30日，《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》發布。進一步完善中西醫協同相關制度，加強綜合醫院中醫臨床科室設置和中藥房設置，創新中西醫協作醫療模式等指導意見。

 

　　2021年10月11日，廣東省醫保局印發《廣東省醫療保障局關于開展醫保支付改革促進中醫藥傳承創新發展的指導意見》，提出推進中醫藥服務醫保支付改革的多種措施，旨在深化醫保支付制度改革，促進中醫藥高質量發展，滿足人民群眾對中醫藥服務需求。

 

　　2021年12月30日，國家醫保局、國家中醫藥管理局聯合下發《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》明確指出，一般中醫醫療服務項目可繼續按項目付費，中醫醫療機構可暫不實行DRG付費，對已經實行DRG和按病種分值付費的地區，適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值。

 

 

　　受多個利好政策的影響，中醫藥板塊商業價值愈發受到資本市場的認可。1月6日中藥板塊再度大漲3.77%，上海凱寶漲10.92%，佐力藥業、健明集團、新光藥業等漲幅超前，紅日藥業、康惠制藥、心田藥業、仁和藥業、千金藥業等漲停。值得注意的是，紅日藥業2021年12月21日至今累計漲幅已達110.41%。

 

 

 

　　中醫藥領域邁向發展新階段所釋放出的產業和資本紅利，集中反映出行業對于高質量創新的旺盛需求。本次征求意見稿的發布，必將推動企業申請人和監管部門的溝通互動，加速藥品轉化上市，進一步提高中藥的創新能力。