首仿藥一直是國內藥企研發布局的重點，近年來逐漸步入密集獲批期。米內網數據顯示，近3年來（2019-2021年），超過150個首仿（含劑型首仿）獲批上市，從獲批時間看，呈逐年遞增態勢。TOP10企業中，中國生物制藥、恒瑞醫藥獲批首仿數均達10個及以上，齊魯制藥及豪森藥業以9個首仿數并列第三。

 

　　超150個首仿藥涵蓋13個治療大類，集中在神經系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑；從用藥途徑看，吸入劑、緩控釋制劑、滴眼劑等高壁壘劑型均有產品獲批。

 

　　近3年獲批首仿數TOP10企業

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

 

　　近3年來，中國生物制藥有超過50個仿制藥獲批上市，16個為首仿，領跑國內企業，其中14個由正大天晴藥業斬獲，“首仿之王”實至名歸。米內網數據顯示，正大天晴藥業新分類報產且暫未獲批的仿制藥中，有超過10個暫無首仿獲批。

 

　　16個首仿涵蓋9個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑。多款為全球超10億美元的重磅品種，包括利伐沙班、西格列汀、泊馬度胺、托法替布、恩曲他濱替諾福韋、達比加群酯、伏硫西汀、侖伐替尼等，原研產品2020年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、30億美元、20億美元、10億美元、10億美元、10億美元、10億美元等。

 

　　作為國內“創新藥一哥”，恒瑞醫藥把主要精力、財力、人力等放在創新藥研發及國際化上，但模仿尚未被模仿的高利潤產品也是公司的發展策略，其中就包括首仿。近3年來，公司有超過20個仿制藥獲批上市，其中10個為首仿，5個在2021年獲批上市，領跑其他國內企業。新分類報產且暫未獲批的仿制藥中，有超過10個暫無首仿獲批。

 

　　10個首仿中有5個為注射劑，均為國內首個獲批，填補市場空白；1個為滴眼劑，原研產品在2021年上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售增速接近300%；口服常釋劑型中，大冢制藥的托伐普坦2020年全球銷售額超過10億美元。

 

 

　　依靠豐富的仿制藥集群，齊魯制藥過評品種數長期領跑于國內其他藥企，在前五批集采中也收獲頗豐。近3年來，齊魯制藥有超過50個仿制藥獲批上市，其中9個為首仿，4個在2021年獲批上市。新分類報產且暫未獲批的仿制藥中，有超過10個暫無首仿獲批。

 

　　9個首仿中僅1個為注射劑，原研產品在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額超過2億元，同比增長超過1000%；口服制劑中，哌柏西利2020年全球銷售額超過50億美元，鹽酸曲美他嗪緩釋片、奧氮平口崩片均為新劑型。

 

　　全球銷售重磅首仿也是豪森藥業重點布局的方向，近3年來公司有20個仿制藥獲批上市，其中9個為首仿。新分類報產且暫未獲批的仿制藥中，有7個暫無首仿獲批。

 

　　9個已獲批的首仿中，多個為全球超10億美元的明星藥，包括阿哌沙班、恩扎盧胺、恩格列凈、帕利哌酮（含注射劑及緩釋片）、維格列汀等，原研產品2020年全球銷售額分別超過100億美元、40億美元、30億美元、30億美元、10億美元等。

 

 

　　“大輸液”龍頭企業科倫藥業，近3年來有超過40款仿制藥獲批生產，注射劑占“半壁江山”，其中6款為首仿。新分類報產/報臨床的在審品種中，有超過20個在國內暫無首仿獲批，高端三腔袋產品即將步入收獲期，多個沖刺國內首款。

 

　　6個首仿中有5個為注射劑，復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質注射液均為腸外營養雙室袋，原研尚未獲批進口；注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液是公司粉液雙室袋平臺首個上市產品。

 

　　近3年來，人福藥業有超過10款仿制藥獲批生產，其中以神經系統藥物為主。4款首仿中，鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）為鹽酸安非他酮緩釋片膜控釋片，用于治療抑郁癥；鹽酸阿芬/太/尼注射液為短效強鎮痛藥，原研暫未獲批進口；咪達唑侖口服溶液是以兒科人群用藥為目標的鎮靜催眠藥，填補了國內咪達唑侖口服溶液劑型的空白。

 

　　吸入劑是健康元重點布局的領域，近3年來公司有超過10款仿制藥（4款吸入劑）獲批生產，其中4款為首仿（2款吸入劑），鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液填補市場空白，ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液為國內首個以魚油為主要原料的脂肪乳注射劑產品，注射用丹曲林鈉為罕見病用藥。

 

　　來源：米內網數據庫、上市公司公告等