1月24日，濟川藥業的阿奇霉素干混懸劑以仿制4類報產獲CDE受理。近年來，濟川藥業持續加大研發投入，目前已有8個產品以新分類報產在審，小兒法羅培南鈉顆粒和硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液有望拿下“國內首仿+首家過評”；2個產品的一致性評價補充申請在審，亞甲藍注射液并無企業獲批過評，有望拿下首家過評。此外，小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風熱感冒夾滯證應適應癥已進入Ⅲ期臨床，如獲批上市將進一步擴大公司在細分領域的優勢。日前，濟川藥業發布2021年業績快報，營收76.31億元，同比增長23.77%；凈利潤16.64億元，同比增長30.31%。

 

 

 

　　1月24日，CDE官網顯示，濟川藥業的阿奇霉素干混懸劑以仿制4類報產獲受理。米內網數據顯示，阿奇霉素干混懸劑在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過10億元，2020年有所下滑。值得一提的是，該產品2021年上半年中國公立醫療機構終端同比增長超過50%；預計2021年中國城市實體藥店終端同比增長超過20%。

 

　　阿奇霉素干混懸劑有超過20家生產企業，其中，輝瑞的市場份額最大，該產品暫無企業獲批過評。在此之前，阿奇霉素干混懸劑有吉林四環制藥和石家莊四藥以仿制4類報產在審評審批中，獲批后將視同過評；蘇州東瑞制藥和西安利君制藥的一致性評價補充申請在審評審批中。

 

　　3大產品“領軍”，營收、凈利潤雙雙大漲

 

　　近年濟川藥業業績情況（單位：億元）

 

　　日前，濟川藥業發布2021年業績快報，營收76.31億元，同比增長23.77%；凈利潤16.64億元，同比增長30.31%。對于業績大漲，濟川藥業表示，一方面隨疫情有效控制，醫療機構逐步恢復正常運行，疫情對公司經營帶來的不利影響逐漸消除；另一方面公司產品收入結構進一步優化提升，梯隊產品的銷售實現高速增長。此外，公司積極加強銷售渠道的拓展，積極推進空白市場、潛力市場的開發，形成新的增量。

 

 

　　來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　近年來，濟川藥業大力推動中西醫藥、中藥日化、中藥保健品的“三業”布局。公司主要產品蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒在細分領域的市場份額位居前列，合計占營收比例超過70%。

 

　　米內網數據顯示，2021年上半年中國公立醫療機構終端，蒲地藍消炎口服液在清熱解毒中成藥內服市場份額排名第一；小兒豉翹清熱顆粒在兒科感冒用中成藥市場份額排名第一；雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（商品名：濟諾）是治療與胃酸分泌相關疾病化藥TOP1品牌。

 

　　濟川藥業表示，公司將繼續做好主要產品的市場推廣工作，同時加速新品研發與老產品的二次開發，加強對外合作，不斷擴充產品線，增強市場競爭力。

 

 

　　近年濟川藥業研發費用情況（單位：億元）

 

　　研發方面，濟川藥業持續加大投入，圍繞“兒科、呼吸、消化、婦科、口腔”五大領域，持續優化研發體系，不斷擴充技術研發隊伍，加強高端、特色仿制藥的項目立項及推進。同時，公司繼續推進現有中藥品種的二次開發，大力推進品種引進，不斷豐富產品群。據季報顯示，公司2021年前三季度研發費用2.20億元，同比增長20.22%，占營收比例超過4%，研發費用已超過2019年全年。

 

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　除剛報產獲受理的阿奇霉素干混懸劑外，濟川藥業已有8個產品以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評；2個產品的一致性評價補充申請在審評審批中。

 

　　8個報產在審的產品中，小兒法羅培南鈉顆粒僅有進口的武田藥品獲批，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液并無企業獲批，兩個產品有望拿下“國內首仿+首家過評”；鹽酸托莫西汀口服溶液、普瑞巴林口服溶液、鹽酸奧普力農注射液沖刺國產第2家。

 

　　鹽酸羅哌卡因注射液和亞甲藍注射液的一致性評價補充申請在審評審批中。米內網數據顯示，兩個產品在2021年上半年中國公立醫療機構終端銷售額同比增長均超過25%，其中，亞甲藍注射液有3家生產企業，且暫無企業過評，濟川藥業的市場份額最大，目前，僅有濟川藥業提交一致性評價補充申請在審，有望拿下首家過評。

 

　　此外，2017年至今，濟川藥業共有5個新藥獲批臨床，包括2個中成藥新藥8類產品，其中，小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風熱感冒夾滯證應適應癥已進入Ⅲ期臨床，如獲批上市將進一步擴大公司在細分領域的優勢。

 

　　買買買！豪擲20億“拿下”重磅品種，婦科中成藥添新品

 

　　2021年11月，濟川藥業發布公告稱，公司以首付款及里程碑付款不超過20.16億元，拿下天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素在中國大陸地區進行的開發、生產及商業化。據了解，伊坦生長激素是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。濟川藥業表示，本次交易完成后公司將進一步加強產品線的豐富程度，充分發揮兒科治療領域的優勢培育新的業績增長點，從而提升公司的整體盈利能力和兒科治療領域的行業地位。日前，有投資者對伊坦生長激素的研發進度進行提問，濟川藥業回復稱，公司與合作方正積極推進伊坦生長激素的III期臨床試驗入組。

 

　　2021年2月，濟川藥業全資子公司東科制藥收到國家藥監局核發的宮瘤清片藥品補充申請批準通知書，獲得該產品的生產批件。資料顯示，宮瘤清片是2021版國家醫保甲類品種，用于瘀血內停所致的婦女癥瘕，癥見小腹脹痛、經色紫黯有塊、經行不爽；子宮肌瘤見上述證候者。2018年8月，東科制藥與轉讓方簽訂宮瘤清片生產技術的轉讓合同，以750萬元受讓獲得該產品的生產技術。這是繼銀花平感顆粒和金花止咳顆粒后，又一個通過藥品生產技術轉讓獲得的中藥品種。

 

 

　　注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至1月24日，如有疏漏，歡迎指正！