2021年期間，國家醫保局、國務院等發布《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》、《“十四五”全民醫療保障規劃》以及《關于抓好深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革實施意見落實的通知》等各項文件，確定了高值醫用耗材集采品類范圍，強調了每年至少開展1次藥品耗材集采，并指出到2025年國家和省級高值醫用耗材集采品種達5類以上，由此推動高值醫用耗材集采常態化、制度化，并提速擴面。

 

　　今年年初，國常會對2022年集中帶量采購工作劃定了工作重點，以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采。高值醫用耗材集采緊跟隨著藥品集采的腳步，作為今年重點工作繼續推進，逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

 

 

　　在國采層面，國家根據耗材特征“一品一策”組織，對適應癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價采購等多種采購機制，將價格高、用量大、技術成熟以及臨床可替代性較高的醫療器械遴選為重點采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關節開展了兩批醫用耗材集中帶量采購工作。2020年11月，國采冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達93%，中選的10個產品中，最高報價798元，最低報價469元，按意向采購量計算，預計節約109億元。

 

　　2021年9月，人工髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。業內估計，人工關節集采落地后，若按照80%的降價幅度計算，預計節約相關費用大約160億元。據了解，人工關節具體采購將在2022年3月左右開始落地。

 

　　除了國采外，不少聯盟地區以及各省市也開展了不同頻次的耗材集采工作以作為補充，其中不少為冠脈球囊（及導管類）、人工晶狀體、心臟起搏器以及超聲刀以等多個大品類高值醫用耗材，少數省份納入了低值耗材以及檢驗試劑等。不過，聯盟或省級的采購會兼顧“中央協同”，重點推進國采互補品種（如國采冠脈支架對應的球囊），并且聯盟或省級采購范圍較廣的品種一般在短時間內不會再次納入國采。

 

　　值得注意的是，安徽省醫保局一如既往地延續了大型醫療設備集采特色，并在2021年創新性提出以量換價，進一步壓縮大型醫療設備采購金額的“水分”。據安徽省醫藥集中采購服務中心公布顯示，截至2021年6月底，2020年度安徽省設備采購總金額達4.44億元，與醫院預算采購價相比，節約近1.8億元，節資率28.8%。

 

　　但對于心臟起搏器以及彈簧圈等神經介入類耗材來說，由于進口壟斷的限制，中標產品降價幅度有限。從以往江蘇、河北等地區的數據來看，心臟起搏器以及彈簧圈等神經介入類耗材平均降價幅度在50%左右，與冠脈支架以及人工關節“大刀闊斧”式砍價相差較遠......

 

　　目前，醫療器械帶量采購已呈現常態化、制度化與多元化并重的趨勢。在集采內卷下，醫療器械整個行業實現重新洗牌。未來，醫療器械市場又有哪些機遇與挑戰？面對挑戰，企業應如何應對？

 

 

 

　　從本質上看集采可清凈市場，讓公立醫院回歸患者治療本身，并化解多年來“以藥養醫”的弊病。對于整個醫療器械市場來說，行業發展仍處于“多小散”的狀態，生產廠家與公立醫院終端中間夾雜著眾多級別的經銷商、代理商，多級層層滾動下堆積著極高利潤回扣。在集采招采合一、兩票制等作用推動下，利潤回扣會被徹底壓縮，以往生產廠家與公立醫院中間的經銷商、代理商將會遭到毀滅性打擊，讓醫療器械回歸醫療屬性，在此基礎上節約資金緩解醫?；饓毫?。

 

　　其次，集采間接響應了國家對醫療器械產業創新以及進口替代等號召。通過集采，國產中標產品可快速贏得龐大的市場份額，打破醫療器械市場長期進口產品壟斷的局面。并且，招投標企業可以直接簽署購銷合同，實現招采合一，減少企業招投標等市場營銷成本支出，為企業創造更多的利潤，以鼓勵企業研發創新，讓創新型產品的企業贏得更大的議價權和市場空間，從而促使市場回歸良性競爭。

 

 

　　對于中標企業來說，短期內會面臨著盈利沖擊，特別是業務單一類型的企業將會遭受更大的資金風險。自國家開展冠脈支架帶量采購開始，樂普、微創等國采中標企業業績出現了不同程度的下滑。特別是微創，經歷了冠脈支架和人工關節兩輪國采洗禮，企業業績連年虧損。2021年上半年，微創醫療虧損擴大至114.7百萬美元（2020年上半年虧損68.8百萬美元），其中心血管介入產品業務收入66.8百萬美元，同比下降29.9%。

 

　　對于非中標的企業來說，競品價格的大幅度下降使得企業不得不調整產品價格來迎合市場，因此對企業盈利產生較大影響。當時，業務較為單一的賽諾醫療冠脈支架產品在集采中未能實現中標，業績慘遭“滑鐵盧”。據企業第三季度報告顯示，賽諾醫療前三季度凈虧損1.1億元，凈利潤同比減少326.65%。不僅如此，業績發布當日（2021年10月28日），賽諾醫療股價出現下跌。截至當日收盤，賽諾醫療下跌2.46%，收盤價為7.55元，盤中股價最低觸及7.54元，股價創當時歷史新低。

 

　　長期看來，隨著中標產品價格的降低，市場規模與產品降價幅度同步萎縮，未來產品市場份額主要集中在頭部玩家，強者恒強，部分產品與技術落伍的中小企業將淘汰市場。并且，企業將根據自身能力優勢入局產業鏈不同端口，領域發展逐步細分，呈現專業化、多元化的發展模式，做整機的企業將會逐步減少，CRO、物流以及咨詢等產業服務機構將會進一步增多，地區產業類型也逐步集中，整體產業發展從無序走向有序。例如，從目前醫療器械產業發展成熟的歐美地區來看，像是美國80%的企業是做技術研發以及核心零部件的生產，德國則根據州等地區單位來劃分產業細分領域......未來這些模式很可能會在我國醫療器械產業發展進程中出現。

 

 

 

　　集采不會讓優秀的企業走向低谷，但停止創新會讓其固步自封。在集采這場博弈下，創新是角逐獲勝的砝碼，不過這一切都歸結于臨床需求價值。像是上述所提及的賽諾醫療在并非在集采下“任由宰割”，企業在近期推出了全球首個顱動脈藥物支架等多個創新產品，贏得眾多市場競爭優勢，及時實現自救。

 

　　除了熱門品類外，針對心臟起搏器、神經介入類等進口壟斷嚴重的產品來說，醫保局等相關部門會希望能涌現更多國產創新，這不僅能在談判中能騰出更大的降價空間，而且能進一步實現進口替代。從企業角度來看，這類產品若納入到集采會得到更多的市場鼓勵，能夠迅速拿到較大的市場份額，實現快速擴量。

 

　　近年來，非集采的創新產品也成為行業新風口，像是手術機器人、ECMO以及人工心臟（VAD）等尖端醫療器械成為近年來資本追逐的“香餑餑”。此外，從臨床需求方面來看，心衰、瓣膜病等領域入局者較少，但仍有一定的患者容量，這類產品若做到獨家創新，將會給企業豎起強大的競爭壁壘。

 

 

　　目前，醫美、近視眼科以及口腔矯正等消費屬性醫療器械處于醫保的灰色地帶，期間夾雜著極高的產品高利潤（這些產品毛利均70%以上，甚至可達到90%），吸引了不少企業跨界。例如，樂普等頭部玩家手里有大把資金籌碼，不斷并購新產品管線入局這些高利潤新領域，基于成熟的渠道體系能實現快速盈利。在此之前，樂普已收購博思美入局隱形矯正賽道。并且，樂普曾在企業業績會上透露企業正運用現有的技術條件和技術平臺，探索將業務拓展至醫美產業。

 

　　此外，在疫情影響下，越來越多消費者選擇在電商平臺等線上銷售渠道購買醫療產品，像是魚躍等將重點定位在家用醫療器械等零售端，并大力推廣天貓、京東等線上銷售，在避免集采帶來的困局同時依然保持著亮眼的業績增長。再者，非公立醫院近年來的發展規模逐年上升，并且受行業政策影響較小，未來也將成為醫療器械市場的新增點。

 

 

　　集采下本土醫療器械市場將會呈現高技術、低價格的高壁壘競爭模式，這促使企業尋求國際化發展。不過，轉變全球市場將意味企業將著直面國際龍頭競爭，這對企業的產品技術以及商業化能力上都有極高的要求。目前，邁瑞等頭部企業就是走著這樣的路子，將業務布局重點轉戰至海外，并且企業表示未來國際收入會達到國內的兩到三倍。

 

　　除此之外，樂普也在集采期間作出大膽新嘗試，借著海外疫情拓展新冠抗原試劑境外業務，實現了集采期間難得的業績增長。據樂普財報顯示，2021年上半年期間，樂普業務營收增長53.87%，其中企業新冠抗原試劑境外業務的增長給予了業績較大的支持。

 

 

　　醫療器械集采目前起步較慢，但進展迅速。從今年國常會對種植牙集采的決心來看，集采無禁區已成定勢，臨床用量大、價格高的品類未來都會納入到集采范圍內。通過集采，本土醫療器械市場將進一步出現產業集中，不久會涌現一批像是美敦力、西門子以及飛利浦一樣的龍頭企業，并且本土企業產品的市場份額將會迅速提升，以往海外企業在國內市場的銷售模式以及定價策略也需要重新調整。對于本土企業來說集采機遇與挑戰齊頭并進，對于海外企業來說目前需思考在國內市場的可持續戰略方向。無論形勢如何內卷，未來市場終將是留給那些去滿足臨床需求用心去做產品的企業。