2022年伊始，萬象更新。新年的第一個月被總結、盤點、報告等環節填滿，這是對過去一年的匯總，也是讓新的一年站在新的起點。2021年的醫療器械領域創新審查通道和創新審批情況到底如何，讓我們一起共同回顧。

 

 

　　截止2021年底，2021年進入國家級創新醫療器械產品特別審批程序項目數量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共計批準了國內外醫械企業共357款創新醫械項目進入特別審批通道。

 

　　2021年進入特別審批通道項目60件

　　圖片 數據來源眾成醫械

 

　　其中2014-2021年分別獲批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。

 

　

　　圖片來源：醫療器械創新網

 

　　2021年這進入創新醫療器械特別審查通道的60個項目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東 12 件，上海 12 件，浙江 9 件，江蘇 4 件，北京 3 件......此外，其中有源項目 34 件；無源項目 24 件；IVD體外診斷 2 件。

 

 

　　據統計，2021年全國進入優先審批通道醫械產品數量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產品分別有196件和12件。

 

　　圖片來源：眾成醫械

 

　　

　　圖片來源：眾成醫械

 

 

　　自2014年截止2021年底目前國家藥監局已批準 134 個創新醫療產品上市，在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術“無人區”的突破。

 

　　其中2021年有 35 項創新醫療產品獲批上市，相較于2020年的 26 項增加9項，并且每年獲批數量呈現逐年上升態勢。2021年，四個省市獲批數量較多分別是廣東省 7 項、北京市 7 項、江蘇省 7 項、上海 5項，此四省總和占2021獲批總和的76%。此外，35 款創新產品中，無源項目17件，數量最多，醫用監察和監護器械、醫用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫療器械均有Ⅲ類產品獲批上市。有源項目 16 件，IVD體外診斷 2 件。

 

 

　　134個獲批注冊上市項目中，截止目前前五個省市分別為北京市 32項、上海市 24 項、廣東 23 項、江蘇 20 項、浙江 8 項，五省市總和占總數的80%；

 

　　獲批注冊上市的134個產品中，國產128個、進口6個；

 

　　獲批注冊上市的134個產品中，有源器械占比 42% ，無源器械 39%，IVD類占比 19%。

 

　　

　　2021年獲準上市的創新醫療產品35件

 

　　

　　圖片來源：眾成醫械

 

　　從治療領域來看，2021年這35個創新產品中超1/3獲批產品為心血管類醫療器械。

 

　　據統計，在全球醫療器械市場中，心血管領域是僅次于IVD的細分領域，其市場規模預計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達6.4%，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管成國內企業研發熱門，進入國家級創新審批以及獲批產品中，心血管均為最大領域。