2月9日，NMPA官網發布最新獲批藥品信息，昂丹司瓊口溶膜以及他達拉非口溶膜同日獲批，截至目前國內市場上共有四款國產口溶膜獲批上市。他達拉非口溶膜是齊魯獲批的第三個口溶膜產品，而昂丹司瓊口溶膜則是恒瑞首個獲批的口溶膜產品。

 

　　圖1：最新獲批的產品信息

　　來源：NMPA官網

 

　　圖2：早前已獲批上市的國產口溶膜

　　來源：NMPA官網

 

　　數據顯示，國產首款口溶膜在2020年獲批上市，豪森拿下了奧氮平口溶膜的國內首家，隨后齊魯在2021年分別拿下了奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，本次獲批的他達拉非口溶膜是齊魯第三個獲批的口溶膜產品，目前公司還有鹽酸美金剛口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申請在審評審批中。

 

　　圖3：昂丹司瓊的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，臨床上主要作為止吐藥用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也可用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，昂丹司瓊的銷售規模在10億元以上，2021上半年的增速高達38.94%。目前市場上暢銷的劑型包括了注射劑和片劑，該品種目前的領軍企業為齊魯，2021上半年市場份額高達67.18%，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜為國內首家。

 

　　表1：恒瑞申報的口溶膜情況

　　來源：米內網2.0MED中國藥品審評數據庫

 

　　昂丹司瓊口溶膜是恒瑞首個獲批上市的口溶膜產品，按3類仿制申報，為國內首仿+首家過評，目前恒瑞與豪森聯合申報的他達拉非口溶膜上市申請也正在審評審批中，有望沖擊國產第二家。此外，公司早前還有佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韋口溶膜獲批臨床，恒瑞在口溶膜領域正在逐步發力。