近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》（以下簡稱《目錄匯編》）。《目錄匯編》系對現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域編排形成，以更好地應用醫療器械標準。

 

　　《目錄匯編》分為通用技術領域和專業技術領域兩大類。其中，通用技術領域包括醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分；專業技術領域包括外科手術器械、醫用生物防護、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。

 

　　《目錄匯編》編排的基本原則為先國家標準、后行業標準；同級標準按標準編號先后順序；專業技術領域標準先通用標準，后產品標準、方法標準，系列或相近標準并排。對每一項標準標明了標準編號、標準名稱、發布日期、實施日期、替代關系（已發布尚未實施的標準適用）及歸口單位。

 

　　醫療器械標準在服務科學監管、促進產業發展方面發揮了重要的基礎保障作用。據統計，2021年，我國共發布醫療器械國家標準35項，行業標準146項。截至2022年2月18日，由國家藥監局依據職責組織制修訂的現行醫療器械標準共計1851項，其中國家標準235項（強制性標準91項、推薦性標準144項），行業標準1616項（強制性標準298項、推薦性標準1318項）。現有醫療器械標準化技術委員會、分技術委員會26個，醫療器械標準化技術歸口單位9個。（閆若瑜）