近日，科倫藥業研發有新進展：琥珀酸曲格列汀片上市申請進入在審批、ω-3魚油脂肪乳注射液報產......近年來，科倫藥業大力推進“創新驅動”戰略，目前公司有29款創新藥（21款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，首款1類新藥上市在即；仿制藥方面，55個在審的新分類申報品種緊盯近200億市場，其中25個暫無首仿（含劑型首仿）獲批；71個品種過評（28個首家），13個品種擬納入第七批集采。

 

 

　　近年來，科倫藥業大力推進“創新驅動”戰略，2022年以來公司已有多款1類新藥提交臨床申請，包括SKB378/HBM9378注射液（靶向TSLP的全人源單抗）、KL340399注射液（STING激動劑）等。

 

　　據科倫藥業季報，2021年前三季度公司研發費用達11.89億元，比去年同期增長18.97%；研發費用占總營收比重達9.37%，研發強度逐年加強。截至2021年7月31日，科倫藥業在研創新項目共85項，其中創新小分子38項，生物技術藥47項。

 

　　科倫藥業研發投入情況（單位：億元）

　　來源：上市公司公告

 

　　米內網數據顯示，目前科倫藥業有29款創新藥（不含已上市新藥開拓新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中21款為1類新藥。從治療領域看，公司在研新藥以抗腫瘤為主，同時布局了肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域，形成疾病集群和產品迭代優勢。

 

　　科倫藥業在研部分創新藥

 

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　在生物藥方面，1類新藥泰特利單抗注射液（PD-L1單抗）已提交上市申請，有望成為公司首款獲批的1類新藥；其他在研1類新藥中，有3款ADC藥物，其中注射用A166靶向HER2，全球已上市同靶點ADC藥物為羅氏的恩美曲妥珠單抗（2021年全球銷售額19.82億瑞士法郎），注射用SKB264、注射用SKB315分別靶向TROP2及Claudin18.2，目前全球尚無同靶點ADC藥物獲批上市。

 

　　多款生物類似藥在研，重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液為西妥昔單抗生物類似物，目前正在開展III期臨床，原研產品在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額超過15億元；重組抗VEGFR2全人源單抗注射液為雷莫蘆單抗生物類似物，目前已步入I期臨床，原研產品2021年全球銷售額超過10億美元。

 

　　在化學藥方面，3款1類新藥處于II期臨床（含I+II期），KL280006注射液為外周K阿片受體激動劑，用于急性疼痛，目前國內尚無同類型藥物獲批。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構化學藥終端止痛藥市場超過100億元。

 

　　改良型新藥緊盯高端制劑，枸櫞酸西地那非口溶膜已申報上市，有望成為公司首款獲批的口溶膜制劑；注射用多西他賽（白蛋白結合型）、鹽酸伊立替康脂質體注射液均處于I期臨床，米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端多西他賽、伊立替康市場規模分別超過35億元、15億元。

 

　　28個品種首家過評，13個擬集采品種亮眼

 

　　2月24日，科倫藥業公告稱，公司的腸外營養制劑復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液通過一致性評價。米內網數據顯示，該產品在2020年中國公立醫療機構終端的銷售規模接近5億元，2021年上半年同比增長超過10%。

 

　　自2012年轉型至今，科倫藥業的仿制藥研發成功實現了從單純輸液到全面、綜合、內涵發展的蛻變。2021年至今（以審評結論日期計），公司有18個新分類報產的仿制藥獲批生產并視同過評，進一步加強了公司在腸外營養、腫瘤、抗病毒領域的產品管線。

 

　　目前科倫藥業有71個品種通過或視同通過一致性評價，其中28個為首家/獨家過評，鹽酸伐地那非片、氨基酸（15）腹膜透析液、復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液、復方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質注射液等多個品種為首仿+首家過評。

 

　　科倫藥業過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　從審評結論日期看，科倫藥業過評品種數逐年遞增，2021年進入爆發期；從治療類別看，71個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（25個品種）、血液和造血系統藥物（16個品種）；從劑型看，科倫藥業過評品種集中在注射劑（34個品種）。

 

　　豐富的過評品種讓科倫藥業在集采中屢有收獲。在已落地執行的五批集采中，公司中選品種數分別為1個、5個、4個、4個、11個，累計25個品種。日前，第七批集采開始報量，科倫藥業有13個過評品種在列。

 

　　科倫藥業擬納入第七批集采的品種

　　來源：上海陽光醫藥采購網、米內網數據庫

 

　　從競爭情況看，奧美拉唑注射劑競爭最激烈，目前已有25家企業符合條件，該產品在2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過50億元；從產品競爭格局看，科倫藥業在奧美拉唑注射劑、替羅非班注射劑、厄洛替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、奧司他韋口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、碘帕醇注射劑9個品種所占市場份額低于1%，市場正待開拓。

 

 

　　一致性評價申報方面，目前科倫藥業在審的一致性評價補充申請品種有17個，其中13個暫無企業過評，乳酸鈉林格注射液、尼莫地平注射液、氯化鉀注射液、抗凝血用枸櫞酸鈉溶液、甘露醇注射液、復方氯化鈉注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品種由公司首家/獨家申報。

 

　　新分類申報方面（含申報臨床），目前科倫藥業有55個品種在審，米內網數據顯示，55個品種在2020年中國公立醫療機構終端合計銷售規模接近200億元，其中甲苯磺酸索拉非尼片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等品種銷售額超過10億元。

 

　　25個品種在國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批。從全球銷售情況看，舒更葡糖、瑞戈非尼、奧貝膽酸、釓布醇、沙庫巴曲纈沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品種均有較為亮眼的銷售業績。

 

　　科倫藥業已申報且暫無首仿獲批的在審品種

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　作為國內輸液龍頭企業，科倫藥業猛攻高端三腔袋產品，目前有5款產品沖刺國內首款，包括中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液及ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。

 

　　糖尿病用藥也是科倫藥業布局的重點，沖刺首仿的氫溴酸替格列汀片及琥珀酸曲格列汀片均為DPP4抑制劑，且均由公司首家/獨家申報。米內網數據顯示，2020年至今科倫藥業已有4款口服降糖藥獲批上市并視同過評，分別為DPP4抑制劑利格列汀片及磷酸西格列汀片，SGLT2抑制劑卡格列凈片及恩格列凈片。

 

　　在造影劑領域，2021年6月科倫藥業首款造影劑碘帕醇注射液獲批上市，同年9月拿下第2款造影劑釓塞酸二鈉注射液。目前釓布醇注射液、釓特醇注射液的上市申請還在審，沖刺首仿。

 

 

　　注：數據統計截至3月9日，如有疏漏，歡迎指正！