日前，齊魯制藥研發管線迎新進展：1類新藥QLH11906片提交IND，長效微晶制劑棕櫚酸帕利哌酮注射液首家報產……近年來，齊魯制藥創新藥與高端仿制藥兩手抓：26款1類新藥處于申報臨床及以上階段，首款1類新藥有望年內獲批；51個新分類品種上市申請在審，其中16個品種爭奪首仿；94個過評品種領跑，16個品種擬納入第七批集采，其中13個品種市占率低或空白。

 

 

　　3月14日，齊魯制藥的1類新藥QLH11906片臨床申請獲得CDE受理。今年以來，齊魯制藥已有3款1類新藥首次提交IND，包括注射用QLS21908、注射用QLS31904、QLH11906片。

 

　　近年來，齊魯制藥始終堅持創新驅動發展戰略，近五年來的研發投入占銷售收入的比重從6%持續攀升至近10%。公司在研管線強調以臨床為導向、以患者為中心，瞄準臨床急需和臨床未被滿足的重大疾病治療領域。

 

　　目前，齊魯制藥已有26款1類新藥處于申報臨床及以上階段，其中大分子生物藥有19個，小分子化學藥有7個。26款1類新藥聚焦腫瘤、感染、肝病、自身免疫等治療領域，涉及CLDN18.2、PD-1/L1、ALK、HER2、TIGIT、4-1BB等靶點，涵蓋單抗、雙抗、ADC以及融合蛋白等。

 

　　齊魯制藥主要在研1類新藥

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　26款1類新藥中，ALK/ROS1抑制劑依魯奧克片已申報NDA，最快有望于今年獲批上市，將成為齊魯制藥首款上市的1類新藥。米內網數據顯示，近年來蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額均保持兩位數增長，從2015年的超60億元增長至2020年的超260億元，五年復合增長率超過33%。

 

　　此外，注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白、VB4-845注射液、甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液等多款1類新藥已處于Ⅲ期或Ⅱ期臨床階段。

 

 

　　在仿制藥領域，高端仿制藥和首仿品種已逐漸成為齊魯制藥的重點布局對象。今年以來，齊魯制藥已陸續申報了棕櫚酸帕利哌酮注射液、帕拉米韋注射液、注射用醋酸奧曲肽微球等3個潛在首仿品種。

 

　　繼1月30日拿下國內首款他達拉非口溶膜之后，齊魯制藥在新型制劑領域再次迎來重大進展。

 

　　3月14日，齊魯制藥宣布，公司的第二代非典型性長效抗精神分裂癥藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲得CDE受理，為國內首家報產。棕櫚酸帕利哌酮注射液是一款長效微晶制劑，米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端帕利哌酮注射劑銷售額超過1.5億元，同比增長41.11%。

 

　　目前，齊魯制藥在審的新注冊分類品種有51個（80個受理號），獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，全身用抗感染藥物有15個、抗腫瘤和免疫調節劑有12個、消化系統及代謝藥有9個。

 

　　齊魯制藥在審的新注冊分類仿制藥

　　注：標*表示國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　16個品種在國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批，包括艾曲泊帕乙醇胺片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、奧拉帕利片、尼洛替尼膠囊、注射用醋酸奧曲肽微球等重磅品種，齊魯制藥將與多家藥企競爭首仿。

 

 

　　步入2022年，齊魯制藥收獲年內首個過評品種——硝酸異山梨酯注射液，并且該品種為國內首家過評。

 

　　截至目前，齊魯制藥已有94個品種（175個品規）通過/視同通過一致性評價，其中41個為國內首家過評，34個為注射劑。94個過評品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（26個）、全身用抗感染藥物（17個）、神經系統藥物（16個）。

 

 

　　值得關注的是，目前國內過評的抗腫瘤和免疫調節劑共有67個品種，而齊魯制藥已布局了其中超過三分之一的品種。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售額超過1600億元，2021上半年其銷售額超過800億元，同比增長15.30%。豐富的過評品種再借助集采的機會，齊魯制藥有望迅速夯實該領域市場基礎。

 

　　作為前五批集采的“大贏家”，齊魯制藥累計有34個品種中標集采，是目前中標品種最多的企業。令人關注的是，第七批集采58個品種中，齊魯制藥已拿下16個品種的入場券，是本次集采的領頭羊。

 

　　齊魯制藥第七批擬集采品種競爭格局

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　16個擬集采品種中，6個品種涉及的通用名藥品2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元；過評企業超過10家的通用名藥品有5個，包括丙酚替諾福韋口服常釋劑型、帕洛諾司瓊注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、依達拉奉注射劑。值得關注的是，13個擬集采品種齊魯制藥所占市場份額較低或空白，若集采中標將迅速打開市場。

 

 

　　注：數據統計截至3月14日，如有疏漏，歡迎指正！