2021年，藥品監管部門認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治，持續強化“兩品一械”領域高風險產品的監管，不斷加大風險隱患排查化解以及對違法犯罪行為的打擊力度，有力保障了人民群眾健康權益。

 

 

　　2021年，各級藥品監管部門進一步加大執法辦案力度。從案件數量看，全年共查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增幅達27%。其中，來源于日常監管和專項檢查的案件數量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監督抽檢、執法檢驗案件數量1萬余件，較2020年增長近28%。從案件貨值金額看，全年案件查辦貨值超19億元，罰款金額超16億元，沒收違法所得近2億元，較2020年分別增加44%、36%和12%；責令停產停業企業500余戶，吊銷許可證約60件；不斷加強與公安機關等部門協調配合，強化行刑銜接、行紀銜接，嚴格落實違法行為處罰到人要求，嚴厲查處多個大案要案，移送司法機關案件近700件，開出我國第一張化妝品終身禁業罰單，打出了嚴懲違法違規行為的重拳，保障了藥品安全形勢總體穩定。

 

 

　　2021年，各級藥品監管部門堅持底線思維，進一步強化高風險重點產品監管，全面加強疫情防控藥械產品質量監管。加強新冠病毒疫苗生產經營等各環節監管，提高批簽發質量和效率，全年批簽發50多億劑新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗納入信息化追溯系統，實現全過程可追溯。加強疫苗各環節督導檢查，實現對疫苗生產企業、配送企業、疾控機構和接種單位全覆蓋檢查，督促企業落實主體責任，嚴防非法流出和非法販賣；對國家“集采”中選藥械企業實現100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。將創新藥品、醫療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等納入監管重點，對血液制品生產企業全覆蓋巡查。有序開展特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、特殊化妝品等高風險產品監督檢查。開展兒童化妝品“護苗”專項檢查行動，堅決守護兒童用妝安全。

 

 

　　2021年，各級藥品監管部門統籌運用飛行檢查、監督抽驗、投訴舉報處置等手段，及時研判新情況、新問題，采取有效措施排查化解“兩品一械”風險隱患，讓監管跑在風險的前面。加大現場檢查力度，檢查藥品、醫療器械、化妝品企業（使用單位）421萬家次，完成整改19萬家次。加大抽檢力度，完成藥品抽檢21萬批次，合格率為99%；完成醫療器械品種抽檢近3萬批次，合格率為95%；完成化妝品國家抽檢2萬余批次，合格率為98%；對抽檢不合格的產品和企業依法予以查處。加強風險監測，完善藥品醫療器械網絡銷售監測平臺，開展網絡銷售違法違規行為專項整治行動，建立化妝品高風險信息“直通車”檢查制度，及時收集處置高風險信號。基本形成“兩品一械”全生命周期風險監管閉環，沒有發生系統性、區域性重大質量安全風險。