2022年轉眼已過去1/4，全國多地出現散發疫情，防疫形勢仍然嚴峻，給經濟復蘇帶來諸多不確定因素。聚焦到中國醫藥產業，面對高水平重復的創新產品，投資逐漸趨向理性，資本推動的“創新藥”研發熱泡沫逐漸破滅，醫藥產業格局也將在發展中迎來轉型升級。

 

　　CRO企業又稱“賣水人”，作為醫藥行業的服務者，必然會受到行業發展和變化的影響。

 

　　2019-nCOV以來，越來越多的資本關注到醫藥領域，并不斷加持；創新藥審評審批、醫保談判、帶量采購等政策倒逼藥企轉型，國內創新藥浪潮迭起，藥企在內生動力和資本預期的挾持下紛紛投入新藥研發。

 

　　在行業擴張的背景下，CRO這一商業模式被風頭正盛的Biotech公司追捧，而傳統藥企因為缺乏成熟的新藥研發平臺，也在迫切尋求新突破。藥明系、凱萊英、泰格醫藥等CRO企業乘著醫藥創新的東風加速發展，去年7月，藥明康德每股攀升至172.49元的歷史新高，總市值突破5000億元。

 

　　時間是投資者最好的老師。到了下半年，“Me too”產品研發內卷扎堆上市、原始創新失敗率高、以價換量難以在短期兌現高收益等現實情況，給醫藥投資降了溫。從不斷加持到加速逃離，短短幾個月，資本面吹起的泡沫被捅破。

 

　　這讓很多企業難以適應。百濟神州科創板破發、英科醫療放棄港股IPO，被迫冷靜的藥企必須重新審視研發之路。傳遞到CRO行業，藥明康德、凱萊英、泰格醫藥等在2021年下半年均遭遇大規模減持，2月11日，曾經百倍市盈率的藥明康德股價跌至81.82元上下，市值大幅縮水2000多億元。

 

　　鼓勵高質量創新，醫藥產業轉型升級在即，“賣水人”又該何去何從？可以確定的是，創新和專業化是CRO行業未來的發展主題。

 

 

　　醫藥行業最終是創新能力的比拼。伴隨醫藥行業從低端走向高端，CRO企業也從低端走向高端。未來行業將進一步轉型升級，CRO也要進階高段位，創新力至上。

 

　　CRO企業的護城河在其研發能力，尤其是新工藝技術開發的項目需要足夠專業的研發能力。藥明生物提前布局細胞及基因療法，相關板塊業已成為業務發展的新支點；其ADC技術平臺、雙特異性抗體技術平臺等專利技術平臺/獨具優勢，據悉全球已獲得40個ADC項目。

 

　　從跟隨創新走向引領創新，CRO企業通過差異化競爭，牢牢占據市場。如果一直被藥企牽著鼻子走，客戶需要時再研發，CRO不免陷入被動。為原創性新藥企助力，CRO同樣需要在創新上拼速度，提前布局創新工藝開發和臨床試驗設計，通過專業的創新服務引領藥企創新，滿足客戶對新藥研發服務更高的要求。

 

 

　　隨著全球CRO行業整體水平不斷提高，行業競爭日益加劇?？v觀全球CRO行業發展，多數巨頭均由成立之初某一塊業務，通過對上下游領域業務拓展或者并購整合，不斷打造業務的“一站式”平臺，提高客戶服務能力。

 

　　具備全產業鏈的“一站式”服務能力是奠定CRO企業在行業內競爭地位的基礎。藥明康德始終貫徹執行“跟隨分子”的戰略，化學業務板塊，實現“一體化，端到端”CRDMO業務，訂單需求旺盛，推動其2021年全年銷售收入加速增長，收入增速同比將近翻番。博濟醫藥近年來持續提升新藥研發全流程“一站式”CRO服務能力，先后投資建設了藥物評價中心、藥物CDMO生產基地。

 

　　“一站式”服務可以擴大企業臨床前和臨床研究業務規模，提高客戶依賴度和客戶黏性，對企業發展和創新服務模式都具有積極意義。

 

 

　　人才團隊建設不僅包含研發人員和技術人員的培養，更重要的是留住人才，尤其是技術人才。技術人才負責CRO一線工作，是企業高端服務能力輸出的核心環節，直接決定了項目交接的質量。

 

　　技術人員通過在一線工作中不斷積累經驗，才能有效應對各種突發問題。經驗豐富的技術人員保證了項目能按時交付，保證了項目的質量穩定和偏差可控。項目做好了才能贏得客戶信任，增加客戶留存，而作為服務型企業，穩定留存的客源是公司發展的基石和最終目標。

 

　　人才流動反映企業管理有問題，留住技術型人才是手段，目的是做好企業管理。

 

　　CRO平臺流動性大將導致多方面問題，一是不斷進行新員工培訓，浪費時間和人力成本；二是無法保證項目交付的時間和質量，最重要的是，流動性大說明員工不贊同企業文化，長此以往，企業問題終將暴露。以留住人才為考核目標，做好企業管理，才能增強CRO服務的彈性，實現長期穩定增長。

 

 

　　這里需要強調，專業分工≠高度分工。高度分工（流水線作業）的操作模式同臨床研究質量的好壞并沒有直接關系，反而導致有些項目中的關鍵環節沒有質量控制。另外，分工越來越細，導致溝通成本也越來越高，無意義管理費用所占比例不斷增大。

 

　　臨床研究方案是一個項目中最為關鍵的文件，真正保證工作質量，每個崗位上的臨床研究工作人員都需要對整個臨床研究方案非常熟悉。臨床研究的管理應該以臨床研究方案為主線，臨床研究的專業化分工應該以疾病病種或適應癥進行分工，而不是以程序進行分工。

 

　　目前很多CRO已經這樣在做，例如有專門的腫瘤團隊。這樣的分工是值得借鑒的，國內的CRO企業要利用差異化競爭機會，建立自己的品牌力量，走向世界。

 

 

　　通過長線投資孵化原始創新將成為醫藥投資領域未來的趨勢。

 

　　國家《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，重點推動醫藥工業創新轉型。紅杉中國創始人沈南鵬在受訪時提出，“醫藥創新要有長線投資思維，并促進產業從跟隨創新向源頭創新轉型，引導創新藥企跳出傳統固有思維、破除研發掣肘。國家層面對于全球新的靶點/藥物給予臨床資源給予優先權，共同孵化原始創新。”

 

　　CRO行業由于專業度和參與度，預知項目的成功性更精準，再借助自有資金提前押注，其獲益比扎堆在CRO領域和后來者競爭更容易。藥明康德的投資收益，曾一度占到公司營收的三分之二。泰格醫藥去年出資98億元參與產業基金，按其上年17.5億元的凈利來算，相當于5年的積累。

 

 

　　CRO企業存在的本質就是幫助藥企少走彎路，降低研發成本，提高研發效率和成功率。CRO企業在轉型升級的過程中應牢記自身定位，通過創新研發和人才壁壘構筑企業護城河，做好企業管理，保持差異化競爭優勢，做醫藥行業新藥研發的加速器。