2021年，湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院（以下簡稱湖北省器械院）針對國家醫療器械監督抽檢發現的便攜式醫用超聲霧化器未隨機提供和隨意搭配電源適配器情況，開展電源適配器安全性研究。研究發現，雖然企業在說明書中標示，使用者需配備符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》標準的電源適配器，但便攜式醫用超聲霧化器的使用者大多為非專業人員，購買符合要求的適配器并不容易，而使用者隨意購買的適配器存在安全風險。對此，湖北省器械院向湖北省藥監局建議，督促企業加強質量管理體系建設，在說明書中明確電源適配器的型號規格，指導使用者正確購買和使用。

 

　　這是湖北省器械院積極開展醫用超聲類設備國家醫療器械監督抽檢項目研究的成果之一。2013年以來，由該院牽頭的醫用超聲類設備國家醫療器械監督抽檢項目，堅持問題導向和風險控制原則，深入開展質量分析與風險評價，努力填補相關設備監管模式和檢測方法空白，積極服務醫療器械監管，為更好保障群眾用械安全和助推產業高質量發展貢獻力量。

 

 

　　為切實保障醫療機構在用超聲診斷設備安全，湖北省器械院對醫療機構在用B型超聲診斷設備配置及使用情況進行摸底，評價在用B型超聲診斷設備質量狀況（指標），積極為在用醫用超聲設備監管提供依據。

 

　　2015年，湖北省器械院分別對全省三級（含三甲、三乙）醫療機構在用超聲設備配置和使用情況進行摸底調查，共收集到91家醫療機構的反饋信息；在不同使用年限、不影響正常醫療工作開展的前提下隨機抽樣，抽取三級醫療機構在用超聲設備65批次（其中進口產品52批次）、二級醫療機構在用超聲設備22批次（其中進口產品15批次）、一級醫療機構在用超聲設備1批次（為進口彩超），開展現場檢測。

 

　　在被抽檢的88批次超聲設備中，按使用年限可劃分為：2年以內超聲設備31批次，2至4年超聲設備20批次，4至6年超聲設備25批次，6年以上超聲設備12批次。抽驗結果為62批次合格，產品合格率為70%。其中，使用年限為2年以內和2年至4年的設備合格率接近，均超過80%；使用年限超過4年的設備，合格率開始下降；使用年限6年以上的設備，合格率幾乎只有使用年限4年至6年設備的一半，為33%（見圖）。由此可見，使用后的第4年至第6年是超聲設備的質量拐點，監管部門和醫療機構需重點關注相應設備質量安全情況。

 

　　分析上述抽檢不符合項目和問題可發現，許多在用超聲設備在產品設計開發階段選擇一些價格便宜、質量較差的元器件，售后不能及時對產品進行維護和保養，無法保證產品生命周期內安全性，易出現使用后設備性能嚴重下降的問題。從對12家醫療機構在用超聲設備的現場調研情況看，多數醫療機構能夠按照法律法規要求，從合法渠道購進醫療設備并保存驗收記錄；但存在“重采購輕管理，重使用輕維護”現象，對超聲設備定期進行質量檢測和維護維修的重視程度不夠，多數醫療機構超聲設備的維修依靠經銷商或生產廠家的售后服務來完成。使用和維護的不及時和不規范會導致設備安全性和性能下降，給公眾用械安全帶來隱患。

 

　　通過此次對醫療機構在用超聲設備的抽檢評價，湖北省器械院制定了《B型超聲診斷設備核查指南》，并在部分省份試行。

 

 

　　醫用超聲霧化器市場具有量大面廣的特點，近年來，微網式超聲霧化器家用越來越普及。霧化粒子的直徑、形態、密度、異向傳播、吸濕效應、溫度和運動速度等與其在氣道不同部位的沉降有關，尤其是微粒的直徑，是影響霧化粒子沉積和分布的主要因素。

 

　　2015年起，湖北省器械院牽頭將醫用超聲霧化器霧化粒子直徑分布指標納入國家醫療器械監督抽檢項目，通過探索性研究，分析微網霧化器與普通霧化器等效體積粒徑的分布情況。研究中，由多家承檢單位實驗室針對超聲霧化器樣品進行測試，統一采用牽頭單位購買的標準質控品，在測試過程中剔除不穩定因素，固化操作規程，收集測試數據進行比對分析。研究發現，微網式超聲霧化器中位粒徑和普通超聲霧化器中位粒徑大小基本一致，微網式超聲霧化器具有便攜、使用方便、殘余藥量少等優點，但實際測量值普遍低于標定值要求，而傳統超聲霧化器企業標定值和實測值一致性較高，產品成熟穩定。

 

　　此外，研究中，多家承檢機構還采用不同儀器設備測量霧化粒徑，進行儀器設備的賦值和溯源。YY 0109—2013《醫用超聲霧化器》霧化粒徑的測量方法為激光散射法，而市場上激光散射測量儀器多種多樣，不易溯源，且霧化粒徑分布與霧化率、風量、霧化與儀器之間的位置、水槽溫度、水量等因素影響均有關。通過多家檢驗機構的數據比對、人員比對、儀器比對，湖北省器械院建立了統一的霧化粒徑檢測方法，有利于保障檢測數據可靠性和有效性。

 

 

　　根據行業標準YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》，醫用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型，其中非無菌型又分為非消毒型和消毒型。非無菌型醫用超聲耦合劑用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作；無菌型醫用超聲耦合劑用于術中超聲、穿刺活檢等在創口和非完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，經食管、陰道、直腸等接觸完好黏膜的超聲診斷、治療操作，以及對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作。

 

　　2018年10月，湖北省器械院收到2例醫用超聲耦合劑的可疑醫療器械不良事件——兩名患者行超聲引導經會陰前列腺穿刺活檢術后，感染了洋蔥伯克霍爾德菌。經核實，2例可疑醫療器械不良事件發現的原因均為臨床將非無菌型醫用超聲耦合劑誤用于行超聲引導經會陰前列腺穿刺活檢術，導致兩名患者術后洋蔥伯克霍爾德菌感染。

 

　　為了避免感染洋蔥伯克霍爾德菌不良事件再次發生，經上報國家藥監局醫療器械標準管理中心立項，湖北省器械院開始著手修訂完善已有醫用超聲耦合劑的行業標準。2020年，湖北省器械院完成行業標準YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》的修訂工作，修訂內容包括規范醫用超聲耦合劑的分類、微生物限度的控制菌中增加洋蔥伯克霍爾德菌。為避免臨床使用時混淆消毒型、無菌型等概念，修訂后的標準刪除了“非無菌型分為非消毒型和消毒型”內容；2020年版《中華人民共和國藥典》以及醫療器械相關國家標準和行業標準中均未明確洋蔥伯克霍爾德菌的檢測方法，湖北省器械院借鑒、引用參考文獻中的相關方法和內容，采用手工生化鑒定試劑盒鑒定試劑條、微生物鑒定和藥敏分析儀、全自動快速微生物質譜檢測系統等多種鑒定方式，對洋蔥伯克霍爾德菌檢查方法適用性試驗和醫用超聲耦合劑中控制菌——洋蔥伯克霍爾德菌的試驗方法進行了驗證，并確定了檢驗方法。

 

　　此外，湖北省器械院還開展了基層彩超應用評價研究，對國內4家大型超聲設備生產企業的高端產品與對照樣機Philips iU22性能指標和功能進行比較，助推超聲診斷設備的國產替代。

 

　　在今后的工作中，湖北省器械院將持續認真貫徹落實“四個最嚴”要求，進一步增強責任感和使命感，不斷提升醫療器械檢驗檢測能力和水平，為保障醫療器械質量安全作出新的更大貢獻。（作者單位：湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院）