近日，信達生物喜訊頻傳：佩米替尼片在中國大陸獲批、引進禮來雷莫西尤單抗、2021年營收突破40億元……公司首款創新藥PD-1銷售額突破30億元，3項新適應癥在路上，市場領先地位穩固。除了已批產的7款新藥，目前信達生物主要在研新藥有25款，重點聚焦千億抗腫瘤藥賽道，塞普替尼已提交上市申請、5款新藥處于關鍵臨床階段，邁入管線快速收獲期。

 

　　4月6日，信達生物宣布，達伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）獲國家藥監局批準上市。達伯坦由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的商業化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國臺灣獲批、2022年1月中國香港獲批后的又一重要里程碑，達伯坦也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

 

 

　　信達生物年度產品收入（億元）

　

 

　　3月29日，信達生物公布2021年業績。按照非國際財務報告準則計量，公司全年總收入為42.61億元，較上年同期增加74.1%，其中產品收入40.01億元，同比增長69%。

 

　　報告期內，信達生物商業化產品組合擴充至6款獲批藥物，包括達伯舒（信迪利單抗注射液）、達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）、達伯華（利妥昔單抗生物類似藥）、達伯坦（佩米替尼）及耐立克（奧雷巴替尼）。

 

　　作為信達生物首款商業化產品，PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）維持市場領先地位，銷售金額和銷量持續增長強勁。達伯舒2021年銷售收入超過30億元，2020年銷售收入為22.9億元。

 

　　另外納入國家醫保目錄的PD-1單抗中，替雷利珠單抗、特瑞普利單抗已披露銷售數據。年報顯示，2021年百濟神州的替雷利珠單抗銷售收入為2.55億美元（超16億元，按2021年平均匯率），同比增長56%；君實生物的特瑞普利單抗銷售收入為4.12億元，同比下滑59%。

 

　　目前，信迪利單抗注射液已累計獲批4項適應癥并成功進入國家醫保目錄，包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤。此外，信迪利單抗注射液還有3項新適應癥注冊申請在審中，包括一線食管癌、一線胃癌、EGFR突變非鱗肺癌。

 

 

　　自首款商業化產品誕生以來，信達生物三年時間年度產品收入從10億元增長至40億元，公司商業化能力不斷得到驗證，商業化產品組合也持續擴充中。

 

　　公司積極與葆元醫藥、亞盛醫藥、勁方醫藥及UNIION等達成一系列業務合作，以開發或商業化多款創新差異化產品。

 

　　3月28日，信達生物宣布與禮來制藥達成協議：信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼）獲批后獨家商業化權利，以及授予信達生物享有Pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

 

　　雷莫西尤單抗是一種與VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單克隆抗體，于3月16日獲國家藥監局批準上市，成為國內首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。據禮來財報，2021年雷莫西尤單抗銷售收入為10.33億美元。

 

　　此次與禮來拓展戰略合作，信達生物迎來第7個獲批產品及一款臨近商業化產品，同時進一步擴大豐富的腫瘤產品管線。

 

　　信達生物商業化產品

　　

 

　　商業化能力的日臻成熟離不開信達生物生產能力的提升及員工數量的擴充。

 

　　生產能力方面，信達生物可投入商業化的抗體總產能達60000升，為公司商業化產品提供產能保障和具有市場競爭力的成本優勢，進一步提升商業化產品的毛利率。

 

　　人員方面，信達生物的員工人數已有6100名，其中研發團隊超1500人、CMC團隊超1300人、銷售和市場團隊約3000人。

 

 

　　研發開支上，信達生物2021年投入21.16億元，同比增長超23%。從2018年的超10億元到2021年的超20億元，穩定上升的研發開支下，信達生物已打造出豐富的在研產品管線，并步入后期管線快速收獲期。

 

　　除了已經商業化的7個產品，信達生物研發管線主要在研新藥有25款，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝和眼科等疾病領域，涵蓋單抗、雙抗、CAR-T和小分子等多種藥物形式，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多個重磅靶點。此外，公司逾80個研發項目處于臨床前階段。

 

　　信達生物主要在研新藥

　　

 

　　腫瘤及自身免疫是信達生物專注的疾病領域，相關藥物市場空間巨大。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤和免疫調節劑銷售額超過1600億元，2021上半年其銷售額超過800億元，同比增長15.30%。

 

　　25款新藥中，多個產品具備First-in-Class或Best-in-Class潛力。其中，塞普替尼已提交上市申請，預計將成為信達生物第8款商業化產品。

 

　　塞普替尼（Selpercatinib）是一種高選擇性和有效的轉染重排基因（RET）抑制劑，是禮來通過約80億美元收購Loxo Oncology所得。Selpercatinib已于2020年在美國獲批上市，是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。據禮來財報，2021年塞普替尼銷售收入為1.15億美元。

 

　　IBI344（ROS1/NTRK抑制劑）、IBI376（PI3Kδ抑制劑）、IBI306（PCSK9單抗）、IBI326（BCMA CAR-T）及IBI310（CTLA-4單抗）等5款新藥處于關鍵臨床階段，預計于2022年申報NDA。

 

　　其中，IBI376為潛在同類最佳PI3Kδ抑制劑；IBI306較已進口PCSK9抑制劑具有長效潛力；IBI326有望成為國內首個報產的全人源BCMA CAR-T細胞療法。

 

 

　　十年奮斗，信達生物已成長為國內領先的生物制藥公司，并交出了一份亮眼的成績單。2022年是公司發展第二個十年的起點，信達生物制定了清晰的全球創新戰略，致力于成為全球性的生物制藥公司。

 

　　 “以創新為基石，走全球化道路。”期待未來五年內，信達生物實現產品銷售收入200億元，商業化產品超過15款。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：數據統計截至4月5日，如有疏漏，歡迎指正！