作為科創板的“新兵”，匯宇制藥（688553.SH）近日發布的2021年業績報告亮點多多，營業收入、凈利潤均實現兩位數的增長，多個集采中選品種快速放量，公司在抗腫瘤領域的地位扶搖直上；研發投入大漲180%，研發人員同比增長超過50%，11個在研創新藥取得新進展，預計2022年將有5個1類新藥推進至PCC階段，力爭1-2個1類新藥申報臨床；超10款高端注射劑實現海外銷售，創新藥license-out更進一步。

 

 

　　4月7日，匯宇制藥發布上市后首年業績報告，公司資產流動性、償債能力、現金流狀況良好，各項財務指標健康。年報顯示，2021年匯宇制藥實現營業收入18.24億元，同比增長33.69%；凈利潤4.46億元，同比增長30.44%。報告期內，公司總資產規模達到41.3億元，同比增長240.51%；凈資產35.58億元，同比增長373.53%。

 

　　匯宇制藥業績情況（單位：億元）

　　來源：上市公司公告

 

　　從細分產品看，4+7及聯盟集采中選品種培美曲塞二鈉穩步增長，2021年銷售收入達14.47億元，同比增長17.09%，為該品種第一品牌；新中選集采品種快速放量，阿扎胞苷實現銷售收入1.05億元，同比增長487.69%；多西他賽銷售收入1.51億元，同比增長64.68%。

 

　　目前匯宇制藥有10款高端注射劑獲批生產并視同過評，集中在抗腫瘤藥領域。得益于新品的快速放量，匯宇制藥在抗腫瘤領域的地位扶搖而上，米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤化藥市場規模超過1000億元，從廠家競爭格局看，匯宇制藥于2020年首次躋身TOP20,2021上半年繼續上升2個位次。

 

　　匯宇制藥已獲批上市品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在現有品種銷售穩步增長的同時，匯宇制藥也在不斷開辟第二增長曲線。

 

　　2021年10月陸續執標的第五批集采中，匯宇制藥有4個品種中選，其中奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、注射用苯達莫司汀均為公司新上市品種，將貢獻新的業績增長點。另一款新上市品種伊立替康注射液擬納入第七批集采，該品種在2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過15億元，公司有望通過集采中選迅速放量。

 

　　此外，匯宇制藥還有10多個新分類報產的仿制藥在審，吉西他濱注射劑、唑來膦酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等品種現有市場容量均超過10億元，其中丙戊酸鈉注射劑等尚未納入集采；普樂沙福注射液暫無仿制藥獲批，匯宇制藥首家報產，目前正處于補充資料排隊待審評。

 

　　匯宇制藥部分在審的新分類報產仿制藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　此外，根據年報顯示，在2022年，匯宇制藥將會有超過20個產品取得新進展。

 

　　匯宇制藥預計2022年有新進展的產品

　　來源：上市公司公告

 

　　隨著現有品種持續放量、在審新品陸續獲批以及銷售體系日趨健全，匯宇制藥仿制藥業務有望保持持續高增長，保障公司中短期利潤增長并支撐公司越來越大的研發投入。

 

　　研發投入大漲180%，11款創新藥蓄勢待發

 

　　為了早日實現從“以仿養創”向“仿創結合”模式的轉變，匯宇制藥還需要加快創新藥的研發步伐，而這離不開研發能力的不斷提高。

 

　　年報數據顯示，2021年匯宇制藥研發費用2.48億元，同比增長179.60%，研發費用占營收比重提升至13.61%，同比增加7.1個百分點。其中，創新藥研發投入同比增長720.51%，有力地支撐了創新藥項目的研發。

 

　　匯宇制藥研發投入情況（單位：萬元）

　　來源：上市公司公告

 

　　為全面加速生物和化學創新藥研發，匯宇制藥持續完善團隊和技術平臺建設，各項體系和管理日趨成熟。截至報告期末，公司研發人員共計642人，同比增長超過50%，其中創新藥團隊139名（碩博學歷89名），牽頭人均畢業于劍橋、哈佛、北京大學等全球知名院校，且在創新藥領域具有豐富經驗。

 

　　截至2021年底，匯宇制藥在研項目80余個，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項目，其中11個為創新藥項目（10個1類新藥、1個改良型新藥）。

 

　　匯宇制藥部分在研創新藥

　　來源：上市公司公告

 

　　10個1類新藥中有6個為小分子化學藥、4個為大分子生物藥，其中小分子化學藥以臨床價值為導向，關注具有和自有大分子藥物聯合用藥潛力的靶點，并積極探索PROTA等前沿技術平臺；大分子生物藥聚焦多特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等前沿技術路線。

 

　　從研發進展看，10個1類新藥基本都找到了較好的潛在候選藥物，其中HY-0003有望在2022年底申報臨床，HY-0002有望在2023年初申報臨床。匯宇制藥預計，2022年將有約5個1類新藥推進至PCC（臨床前候選化合物）階段，力爭1-2個1類新藥申報臨床。

 

　　對于創新藥未來的戰略布局，匯宇制藥計劃每年新增2-3個創新藥研發項目，預計在未來3-5年內，將有至少10個生物創新藥處于臨床前或臨床階段。

 

　　超10款注射劑實現海外銷售，創新藥license-out更進一步

 

　　近年來，三醫聯動政策倒逼企業轉型創新，國內創新藥市場競爭日趨激烈，全面打開國際市場成為國內藥企做強做大的必要選擇。從英國市場起家的匯宇制藥，已然成為國內藥企“出海”的典范。

 

　　年報數據顯示，在全球疫情嚴峻、市場受到影響的情況下，匯宇制藥的國際業務依然保持快速增長，2021年公司海外收入同比增長143.96%。截至報告期末，匯宇制藥海外自主和授權合作方持有的藥品批件總數超過200個，覆蓋51個國家。公司在英國已獲得11個抗腫瘤注射劑的上市許可，包括苯達莫司汀、多西他賽、多柔比星、伊立替康、奧沙利鉑、紫杉醇、培美曲塞、唑來膦酸等。

 

　　除了現有產品繼續開疆拓土，匯宇制藥創新藥的海外準備工作也已同步開展。

 

　　目前匯宇制藥已在美國設立子公司，一方面將在美國設立小型研發中心，在當地引進優秀的研發人才，為加快創新藥研發提供支持；另一方面，公司重點布局美國市場銷售，為推進創新藥項目海外授權、引進或合作提供支持，為復雜注射劑等重點產品在美國上市鋪平道路。

 

　　相比于其他國內藥企，匯宇制藥創新藥進入國際市場的“阻力”或許會比較小。經過多年布局，公司已擁有通過英國、芬蘭等國家GMP認證的高規格、嚴標準的質量體系，熟悉國際注冊法規及市場環境，并擁有專業的國際注冊團隊等等，這些無疑為匯宇制藥后續針對國際市場的創新藥研發奠定堅實的基礎。

 

　　而隨著國內1類新藥向臨床階段推進，匯宇制藥有極大機會借助其良好的海外商業渠道基礎，在臨床期間拿到海外市場授權（license-out），公司的創新藥海外進程也有望迎來新的突破。

 

 

　　對于公司的未來，匯宇制藥董事長丁兆滿懷希冀，他希望在十年后，匯宇制藥能完成“以仿養創”到“仿創結合”的過渡，并邁向“創新為主”。公司的創新藥研發，通過不斷的探索和創新，在同類藥物中體現出更好的臨床價值，真正能夠讓癌癥患者得到更好的治療，對生命充滿希望。這樣的匯宇制藥，值得期待！