近日，石藥集團產品線迎新進展：強效抑酸藥注射用艾司奧美拉唑鈉將獲批、新冠mRNA疫苗獲批臨床……目前石藥集團超50款重點候選藥物已進入臨床或申報階段，其中2款上市申請在審、3款準備申報上市，管線步入密集收獲期；仿制推動創新，69個品種過評，21個品種中標集采，11個品種備戰第七批集采。

 

 

　　近日，石藥集團以仿制4類報產的注射用艾司奧美拉唑鈉進入行政審批階段，有望于近日獲批并視同過評。注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代注射用質子泵抑制劑，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。

 

　　米內網數據顯示，近年來艾司奧美拉唑注射劑國內市場持續擴容，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過33億元；2021上半年銷售額接近20億元，同比增長26.82%。

 

　　今年以來，石藥集團已有3個新品獲批上市，包括甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、度維利塞膠囊。注射用艾司奧美拉唑鈉有望成為公司今年第4款獲批上市的產品。

 

　　2022年至今石藥集團獲批上市的產品

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　3個新品中，度維利塞膠囊是全球首個獲批的PI3K-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，也是在中國首家獲批的PI3K選擇性抑制劑；鹽酸米托蒽醌脂質體注射液為廣譜抗腫瘤納米藥物，是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物，用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）；甲磺酸侖伐替尼膠囊是一種口服多靶點酪氨酸激酶抑制劑，擬納入第七批集采目錄。

 

 

　　今年以來，石藥集團已有3個品種過評，包括甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸利多卡因注射液及注射用比阿培南。截至目前，石藥集團共有69個品種（105個品規）通過/視同通過一致性評價。

 

　　從治療領域來看，69個品種主要為全身用抗細菌藥（20個）、抗腫瘤藥（10個）、糖尿病用藥（7個）和抗血栓形成藥（6個）。

 

　　21個品種為石藥集團首家過評，鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、格列美脲分散片、雙嘧達莫片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、鹽酸多柔比星脂質體注射液等7個品種為獨家過評。

 

　　石藥集團通過/視同通過一致性評價品種

　　來源：米內網一致性評價數據庫

 

　　在國家開展的前五批集采中，石藥集團分別有1個、2個、9個、6個、3個品種中標，合計21個品種。即將開展的第七批集采中，石藥集團已拿下11個品種的入場券。

 

　　石藥集團第七批擬集采品種競爭格局

　　來源：米內網數據庫

 

　　11個擬集采品種中，5個品種涉及的通用名藥品2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元；多個品種競爭趨于激烈，競爭企業達10家及以上的通用名藥品有5個。值得關注的是，10個擬集采品種石藥集團所占市場份額較低或空白，若集采中標將迅速打開市場，公司降價意愿或更強烈。

 

　　研發投入34.33億，50個重點候選藥物發力

 

　　近年來，石藥集團貫徹以創新為核心的發展策略，持續加大研發投入力度。2021年全年石藥集團研發費用為34.33億元，同比增長18.78%，研發投入走在國內藥企前列。巨額投入之下，石藥集團已打造出豐富的在研產品管線。

 

　　石藥集團研發費用（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　同時，石藥集團已在全球布局研發中心，擁有單抗、雙抗、納米藥物、小分子新藥篩選研發、ADC、siRNA、mRNA、PROTAC八大創新研究平臺。利用新建立的核酸藥物開發平臺，石藥集團正在推進針對包括Delta和Omicron等多種毒株在內的mRNA疫苗研究。

 

　　4月3日，石藥集團宣布，公司開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲批在中國開展臨床研究。該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計，臨床前研究表明，該產品對包含Omicron和Delta在內的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力；通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，并可產生記憶性B細胞，提供長效保護效力。

 

　　BD方面，石藥集團也收獲頗豐，2021年完成產品許可引進、合作和收購項目6個，涉及多個治療領域的產品。對外授權方面，附屬公司NovaRock創新藥物NBL-015（Claudin18.2單抗）與美國Flame Biosciences達成合作，是石藥集團創新藥出海的重要里程碑。

 

　　目前，石藥集團在研項目約300項，其中小分子創新藥40余項、大分子創新藥40余項、新型制劑30余項，主要聚焦在腫瘤、免疫、呼吸、精神神經、代謝、心腦血管系統及抗感染治療領域。公司預計未來五年將有30余個創新藥及新型制劑產品、60余個仿制藥上市。

 

　　石藥集團重點在研藥物

　　來源：石藥集團

 

　　在研項目中，超過50個重點候選藥物已進入臨床或申報階段。其中，13項已進入關鍵臨床試驗階段；甲磺酸瑞澤替尼膠囊（第三代EGFR-TKI）、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片已遞交NDA，有望于2022年獲批上市；納米藥物注射用兩性霉素B脂質體和伊立替康脂質體注射液、RANKL單抗JMT103即將申報上市。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：數據統計截至4月10日，如有疏漏，歡迎指正！