近日，濟川藥業、山東新時代藥業等多個獨家產品提交了中藥保護初保申請，再次引發市場對中藥保護品種的關注。米內網數據顯示，截至目前在保護期內的中藥保護品種達86個（按產品名+企業名統計），2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規模超過170億元。近年來，國家層面大力支持中醫藥發展，越來越多產品積極申請中藥保護，新舊交替更加頻繁，目前的狀況又是如何，我們接下來細細分析。

 

　　兒科、呼吸兩大類再添新品，8個億級產品抓緊入局

 

　　2022年至今，NMPA官網共發布兩個中藥保護品種公告：1月18日批準黑龍江珍寶島藥業的小兒熱速清糖漿為首家中藥2級保護品種，4月1日批準天長億帆制藥的復方銀花解毒顆粒為首家中藥2級保護品種。米內網數據顯示，小兒熱速清糖漿為兒科用藥，目前有2家企業獲得批文，復方銀花解毒顆粒為呼吸系統疾病用藥，僅1家企業獲得批文。

 

　　表1：2021年至今提交初保申請的中成藥制劑

　　來源：NMPA官網

 

　　注：#為非獨家產品

 

　　數據統計顯示，2021年至今共有18個中成藥制劑提交初保申請，目前復方銀花解毒顆粒已獲批，其余17個產品除了小兒鼻炎片，均為獨家產品。17個中成藥分布在8個大類，其中消化系統疾病用藥、心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥依然是熱門大類，產品數量分別為4個、3個、3個。

 

　　蒲地藍消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒、銀丹心腦通軟膠囊、仙靈骨葆膠囊、舒肝解郁膠囊、三七通舒膠囊、達立通顆粒、恒古骨傷愈合劑等8個獨家產品，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額均超過1億元，屬于市場上的暢銷產品。

 

　　圖1：3個超10億大品種2020年的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　濟川藥業集團的獨家產品蒲地藍消炎口服液是呼吸系統疾病用藥市場的超20億元大品種，隨著省級醫保增補品種逐步被清退，該產品在公立醫療機構終端的銷售受到了一定影響，但目前該產品在零售市場的情況已逐漸恢復，米內網數據顯示，2021年蒲地藍消炎口服液在中國城市實體藥店終端預計銷售增速在2.42%。

 

　　公司另一個獨家產品小兒豉翹清熱顆粒是2021版國家醫保目錄乙類品種，2021上半年在中國公立醫療機構終端銷售額增速達24%，而預計全年在中國城市實體藥店終端的銷售額增速則超過36%。作為兒科用藥市場的拳頭產品，小兒豉翹清熱顆粒的品牌實力正在不斷提升。

 

　　貴州百靈企業集團制藥的獨家產品銀丹心腦通軟膠囊為心腦血管疾病用藥，是2021版國家醫保目錄乙類品種，近幾年的整體銷售規模不斷上漲，2019年合計銷售額已突破10億元，2020年再漲至11.6億元，2021上半年在中國公立醫療機構終端的增速為10.13%，全年預計在中國城市實體藥店終端的增速可達14.07%，市場潛力可期。

 

　　近幾來，國家政策支持鼓勵中醫藥發展，為提高中藥品種的質量、保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展而制定的中藥保護品種條例，也越來越受到企業的重視與支持。從目前情況來看，越來越多暢銷產品積極提出申請，加入到中藥保護品種行列，成為“國藥名片”，進一步提高我國中醫藥水平。

 

　　86個“在保”品種合攬170億市場，心腦血管獨家產品最多

 

　　圖2：86個在保護期內的中藥保護品種大類分布情況

 

　　截至目前，在保護期內的中藥保護品種共計86個，分布在12個大類，基本覆蓋了整個中成藥市場，2020年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計市場規模超過170億元。

 

　　獨家產品占比超過80%：72個獨家產品較多集中在心腦血管疾病用藥占16個，其次為骨骼肌肉系統疾病用藥占10個，消化系統疾病用藥占9個，呼吸系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥各占8個，兒科用藥占7個，婦科用藥占6個，五官科用藥占3個，補氣補血類用藥占2個，皮膚科用藥、神經系統疾病用藥、腫瘤疾病用藥各占1個。

 

　　表2：在保護期內的1級保護品種情況

 

　　漳州片仔癀藥業的獨家產品片仔癀、云南白藥集團的獨家產品云南白藥及云南白藥膠囊為1級保護品種，其余69個獨家2級保護品種中有42個為首次獲得保護。按相關規定，2級保護品種在保護期滿后可以延長七年，這批產品在未來一段時期內將是中藥保護品種隊列中的核心產品。從企業來看，重慶希爾安藥業占3個，廣州一品紅制藥、上海黃海制藥、神威藥業集團各占2個。

 

 

　　統計數據顯示，有23個在保護期內的中藥保護品種2021上半年在中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元，其中17個為獨家產品。6個非獨家產品中，哈爾濱珍寶制藥（珍寶島子公司）的注射用血塞通（凍干）為2級保護品種，該產品2021上半年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過9億元，增長率為38.65%。從渠道格局來看，該產品在縣級公立醫院的占比最大，而城市社區中心的份額則持續增長，可見產品正積極下沉市場。江西普正制藥的紅花逍遙片、山西德元堂藥業的注射用紅花黃色素2021上半年也有兩位數的增長，銷售額分別為2億元、3.5億元。

 

　　表3：2021上半年在中國公立醫療機構終端銷售額超1億元的獨家中藥保護品種

 

　　哈爾濱珍寶制藥的獨家產品血栓通膠囊近幾年增速驚人，2020年在中國公立醫療機構終端憑著132.89%的增速，銷售額首次突破1億元，2021上半年依然有50.38%的增長，該產品已成為珍寶島在心腦血管疾病用藥市場的另一潛力產品，助力公司加快提升市場排名。

 

　　此外，山東漢方制藥的獨家產品復方黃柏液涂劑潛力可期，該產品是皮膚科用藥目前唯一在保護期內的中藥保護品種，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額首次突破3億元，隨后保持穩定增長，2021上半年增速超過76%。

 

　　零售市場片仔癀沖擊10億關口，這個貼膏劑持續上漲

 

　　表4：2021E在中國城市實體藥店終端銷售額超1億元的獨家中藥保護品種

 

　　在中國城市實體藥店終端，2021年預計銷售額超過1億元且仍在保護期內的中藥保護品種數量不多，但勝在“貴精不貴多”，7個產品均為獨家，其中2個產品近幾年保持穩定增長態勢。

 

　　圖3：近幾年片仔癀在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）

 

　　片仔癀為3個省的增補目錄品種，盡管有被醫保清退的風險，但該產品主要戰場在零售終端，因此受影響的程度不高。近幾年，片仔癀在中國城市實體藥店終端的銷售規模持續上漲，2021年預計銷售額接近9.6億元，若按此態勢，2022年將能突破10億元關口。公司表示，正持續加強對片仔癀的二次開發，目前針對不可切除原發性肝癌適應癥的II期臨床正在進行中，而治療慢乙肝肝纖維化等臨床研究也正在積極推進。隨著該產品適應癥逐步拓寬，市場空間有望進一步擴大。

 

　　圖4：近幾年通絡祛痛膏在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）

 

　　通絡祛痛膏是河南羚銳制藥的獨家產品，也是中國城市實體藥店終端貼膏劑TOP5品牌。公司近幾年加快提升該產品的連鎖藥店覆蓋率，并通過組合銷售等模式，進一步提升了產品的銷售規模。2020年在中國城市實體藥店終端，通絡祛痛膏突破了2億元關口，2021年預計仍有3.79%的增幅。

 

 

　　我國中藥品種保護條例自1993年開始實施，在提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展之路上起了非常重要的作用。近年來，國家對中藥品質要求不斷提高，審評也越趨嚴格，并且隨著越來越多的產品保護期到期，中藥保護品種的整體數量呈現下滑態勢。可喜的是，近幾年越來越多企業的產品保護意識不斷提高，愿意積極提交保護申請，其中不乏一些已上市的大品種、獨家產品。在大家的共同努力下，中藥保護品種將成為我國中醫藥發展中的重要名片。

 

 

　　注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。統計截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！