近日，中藥1類新藥研發迎新進展：ZY002婦科凝膠、補髓益智顆粒等提交臨床申請，柴金解郁安神片獲批臨床......米內網數據顯示，目前有69款中藥1類新藥提交上市/臨床申請，除了胃腸道疾病、感冒、心腦血管疾病等常見病、慢性病外，在抑郁癥、腫瘤、高尿酸痛風等領域的新藥申報數量有所提升；從申報企業看，康緣藥業以6款中藥1類新藥領跑，此外天士力、以嶺藥業、玉森新藥、一力制藥等企業申報品種數均達2個及以上；從研發進展看，8款中藥1類新藥獲批上市，3款已提交上市申請并在審。

 

 

　　近段時間，中醫藥行業再迎政策利好。3月29日，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，提出完善中醫藥價格和醫保政策、改革完善中藥注冊管理、推進中醫藥領域綜合改革、建立符合中醫藥特點的評價體系、健全現代醫院管理制度等；3月17日，國家藥監局等四部門發布最新版中藥材GAP，全面提高中藥材GAP標準，并鼓勵實行全程追溯，有望進一步促進中醫藥行業的發展。

 

　　此外，3月31日，世衛組織官網發布一份研討會議紀要，明確中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性，建議各會員國考慮在結合本國實際情況的背景下，將中醫藥應用于新冠肺炎治療中，這體現了世衛組織對中醫藥傳統醫學的高度重視。

 

　　近年來，中醫藥發展已上升到國家戰略，相關部門制定系列政策，從市場準入、醫保支付、審評審批等多個維度對中醫藥行業形成政策支撐。隨著政策紅利的持續釋放，疊加中醫藥在新冠疫情中發揮的獨特作用，中醫藥行業將邁入黃金發展期與巨大變革期。

 

　　米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端中成藥合計市場規模超過3000億元。

 

　　自2020年新版中藥注冊管理辦法實施以來，已有69款中藥1類新藥（不含原料藥，下同）提交上市/臨床申請，康緣藥業、天士力、以嶺藥業、玉森新藥、紐維珀奧、一力制藥等企業申報品種數均達2個及以上。

 

　　69款中藥1類新藥集中在消化系統疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、心腦血管疾病用藥3個治療大類，可見中成藥在慢病用藥中的應用潛力較大。米內網數據顯示，上述3大類藥物在2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端銷售規模均超過300億元。

 

　　8款中藥1類新藥已獲批上市，包括抗腫瘤藥淫羊藿素軟膠囊、抗痛風藥虎貞清風膠囊、抗抑郁藥蘇夏解郁除煩膠囊、婦科用藥坤心寧顆粒、糖尿病用藥芪黃膠囊等。

 

　　已獲批上市的中藥1類新藥

　　來源：米內網新版數據庫

 

 

　　除了已獲批或撤回品種，目前還有60款中藥1類新藥處于申請臨床及以上階段。

 

　　在研的中藥1類新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　從申報企業看，康緣藥業領跑，目前公司已提交6款中藥1類新藥上市/臨床申請，其中銀翹清熱片已獲批上市，為新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批的中藥1類新藥；用于中風病的銀杏內酯滴丸處于I期臨床，靜脈炎顆粒、九味疏風平喘顆粒、棗柏安神顆粒等已獲批臨床。

 

　　從研發進展看，3款1類新藥提交上市申請且在審。華春生物/國藥德眾的太子神悅膠囊取材于新疆天然醫藥資源太子參、淫羊藿等，具有益氣養陰、補益心脾的功效，是一款抗抑郁的中藥復方制劑；沙松實業/天方藥業的腦傷樂生顆粒具有補氣養血、益腦開竅、祛瘀通絡的功效，用于治療顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經絡型癱瘓等；人福的廣金錢草總黃酮膠囊是在“廣金錢草”單味中藥材中采用大孔吸附樹脂純化技術研制而成，主要用于防治尿路結石。

 

　　從適應癥看，除了胃腸道疾病、感冒、心腦血管疾病等常見病、慢性病外，在抑郁癥、腫瘤、高尿酸痛風等領域的治療藥物也得到了藥企的青睞，申報數量有所提升。

 

 

　　受各種利好因素推進，多家中藥企業2021年業績亮眼。截至4月18日，東方財富網中藥板塊的上市企業中，有39家中藥企業發布了業績報告/快報，其中近八成企業凈利潤上漲，東阿阿膠、健民集團、特一藥業、佐力藥業等翻倍。

 

　　部分上市中藥企業業績

　　來源：上市公司公告

 

　　東阿阿膠凈利潤暴漲917.43%，對于業績增長的原因，東阿阿膠表示，公司堅持以消費者為中心，專注顧客增長與保留，加快推進產品創新，強化科研成果轉化，不斷釋放品牌生產力，實現穩定良性增長。

 

　　健民集團凈利潤翻倍，2021年公司加大廣告投入與市場開發力度，優化產品結構和營銷隊伍建設，實現OTC產品線及處方藥產品線主要品種收入增加，其中核心產品龍牡壯骨顆粒收入同比上漲48%，小金膠囊、健脾生血顆粒（片）、小兒寶泰康等也保持穩步增長。

 

　　廣藥白云山中成藥業務收入增幅達19.98%，高于化學藥4.96%的銷售增速，滋腎育胎丸、小柴胡顆粒、保濟系列、華佗再造丸等重點品種均實現兩位數的銷售增長。2021年公司研發費用約8.75億元，同比增加42.94%。

 

　　昆藥集團多個中成藥銷售上漲，其中血塞通系列口服產品實現銷售收入9.48億元，同比增長18.80%；心腦血管產品燈銀腦通膠囊、天/麻素膠囊同比增長51.17%、24.85%；消化系統用藥參苓健脾胃顆粒、香砂平胃顆粒同比增長50.14%、39.75%。此外，金花消痤丸、口咽清丸以29.15%、249.32%的增速，為昆中藥經典名方產品陣營再添新生力軍。

 

　　來源：米內網數據庫、上市公司公告等