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山東新時代再出擊！將拿下20億抗血栓注射劑摘要：
近期，山東新時代的依諾肝素鈉注射液4類仿制上市申請進入行政審批流程，有望迎來喜訊。依諾肝素鈉注射液是抗血栓形成藥中最暢銷的注射劑，目前僅有3家企業過評。
圖1：山東新時代的產品注冊進度
 來源：NMPA官網
依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）。
圖2：依諾肝素鈉注射液的銷售情況（單位：萬元）
 來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
米內網數據顯示，近年來依諾肝素鈉注射液國內市場持續擴容，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過23億元，2021上半年增速達兩位數，占據抗血栓形成藥注射產品TOP1位置。
原研企業賽諾菲在國產品牌的沖擊下，市場份額不斷下滑，2015年原研藥占83.75%，2021上半年僅為54.11%，國產品牌中南京健友生化制藥、深圳天道醫藥、杭州九源基因的市場份額2021上半年均在10%以上。
圖3：依諾肝素鈉注射液過評情況
 來源：米內網一致性評價數據庫
目前，依諾肝素鈉注射液共有3家企業過評/視同過評，山東新時代按新分類報產，若順利獲批則視同過評，將成為第4家過評企業。
截至目前，山東新時代已過評的產品數量達18個，在抗血栓形成藥領域，已有利伐沙班片按新分類獲批視同過評。
來源：NMPA官網、米內網數據庫
注：數據統計截至4月20日，如有疏漏，歡迎指正！
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