4月15日，全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判，原告中外制藥株式會社，被告溫州海鶴藥業有限公司。法院經審理認為，被告涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。

 

　　此前2021年7月，國家藥品監督管理局聯合國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，標志著藥品專利鏈接制度的落地。上述案例即為新法實行以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，再次引發市場對于專利的關注。

 

　　《辦法》規定，首個挑戰專利并獲批上市的藥品可享受為期一年的市場獨占期，期間藥監部門不會批準同品種仿制藥上市。對于仿制藥企業而言，這既意味著獨占市場的機遇，也將帶來更為激烈的首仿競爭。

 

　　使用中國醫藥工業信息中心的新藥研發監測數據庫（CPM）進行篩選，選取了《經治療等效性評價批準的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡稱“美國藥品橙皮書”）中收錄的藥品，最早到期的藥物專利（Drug Substance Patents）到期時間是2021、2022年、且目前尚無國產產品上市的藥品，共篩選出2021年專利到期藥物38種、2022年專利到期藥物29種，預期市場規模超百億美元。

 

 

　　2021年、2022年專利到期的藥物主要集中于抗腫瘤、抗感染藥、神經系統用藥等治療領域，綜合來看，抗腫瘤藥物領域為市場關注度最高的領域。國內企業“趨之若鶩”，紛紛搶駐該領域，一些藥品要么已應運而生，要么在盛開的路上，企業仿制時需重點考慮是否能在未來激烈的市場競爭中脫穎而出。

 

　　表1： 2021年和2022年專利到期藥物數量及治療領域分布

　　來源：新藥研發監測數據庫（CPM），中國醫藥工業信息中心

 

 

　　近兩年專利到期藥物2025年的市場規模超百億美元。具體到各治療領域及通用名，市場規模預測值排名靠前的重點領域分別為消化系統用藥、神經系統用藥、內分泌及代謝調節用藥、泌尿系統用藥、抗腫瘤用藥。

 

　　表2：（部分）潛力治療領域/通用名專利到期藥物2025年市場規模預測

　　來源：新藥研發監測數據庫（CPM），中國醫藥工業信息中心

 

 

 

　　從全國樣本醫院藥品市場銷售數據來看，2021年消化系統用藥樣本醫院銷售金額為197.9億元；2012年至2021年復合增長率為4.5%，2019年峰值曾達到214億元，2020年及2021年受新冠疫情影響，院線藥品銷售額略有下降。該治療領域2021年專利到期藥物奧維西巴特（odevixibat），商品名為Bylvay，國內樣本醫院數據顯示，奧維西巴特所屬的膽病用藥治療小類的藥品銷售金額也呈現逐年增長趨勢，2012-2021年復合增長率達10.7%，2021年市場開始回暖，相關企業可重點關注。

 

　　圖1： 2012-2021年樣本醫院消化系統用藥市場表現

　　來源：藥物綜合數據庫（PDB），中國醫藥工業信息中心

 

 

　　從全國樣本醫院藥品市場銷售數據來看，2021年神經系統用藥樣本醫院銷售金額為175.2億元，2012年至2021年復合增長率僅為1.8%，整體市場規模變化趨勢較為平緩，但在2020年及2021年受新冠疫情影響較大。2022年相關領域專利到期藥物主要有大/麻二酚，拉考沙胺等，其所屬的抗癲癇用藥治療小類在國內樣本醫院的藥品銷售金額呈現較明顯的增長趨勢，2012-2021年復合增長率達8.9%。

 

　　圖2： 2012-2021年樣本醫院神經系統用藥市場表現

　　來源：藥物綜合數據庫（PDB），中國醫藥工業信息中心

 

 

　　從全國樣本醫院藥品市場銷售數據來看，內分泌及代謝調節用藥2021年樣本醫院銷售金額為153億元，已基本恢復新冠疫情前的市場規模；2012年至2021年市場復合增長率達6.6%。2022年相關領域專利到期藥物主要有利拉魯肽、德谷胰島素+利拉魯肽復方等，其所屬的GLP-1類似物治療小類在國內樣本醫院的藥品銷售金額增長迅速，2012-2021年復合增長率達35.3%。

 

　　圖3： 2012-2021年樣本醫院內分泌及代謝調節用藥市場表現

　　來源：藥物綜合數據庫（PDB），中國醫藥工業信息中心

 

 

　　首仿藥已成為藥企轉型升級的重要方向。一方面，首仿藥通常意味著大量未滿足的臨床需求，可帶來可觀的市場回報；另一方面，隨著國內創新藥研發成本不斷升高、仿制藥競爭激烈，更多企業必須向高質量仿制藥轉型升級。2021年7月的藥品專利鏈接制度，明確給予首個挑戰專利并獲批上市的藥品為期一年的市場獨占期，可以預見，未來將有更多藥企切入首仿藥領域。

 

　　速度與激情的攻防戰，對仿制藥企來說，全面了解重磅藥物核心專利技術及到期時間，跟蹤全球研發進展，采取專利突破、專利規避等方式繞開專利糾紛、在潛力治療領域獲得領先的仿制藥市場地位非常關鍵。唯有專業和高效，才有可能在這場與時間的賽跑中取得勝利。