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一致性評價Top10藥企：齊魯、石藥、揚子江...摘要：
作為集采的門檻，仿制藥一致性評價政策推行至今，國內大部分藥企已積極投身其中。仿制與創新兩手抓，頭部藥企在加速創新轉型之際，也在持續推進仿制藥業務。經歷一番洗牌后，“強者恒強”格局越發凸顯。
米內網數據顯示，截至4月22日，國內通過或視同通過一致性評價品種已有748個（涉及受理號超4200個）。
TOP10過評企業中，揚子江藥業集團以105個品種位列第一，齊魯制藥以98個品種位列第二，中國生物制藥以85個品種位列第三，科倫藥業、石藥集團分別有74個、72個品種過評。值得關注是，前三家企業的過評品種數量已逐漸拉開差距，位次在短期之內不會發生變化。
仿制藥過評品種數TOP10企業（截至2022/4/22）
 01 揚子江105個過評品種霸屏
揚子江藥業集團通過/視同通過一致性評價品種
 2021年初，揚子江藥業集團位列過評榜第三。令人驚訝的是，揚子江藥業集團在這一年里共有46個品種過評，用一年時間完成別的企業花費數年時間才達到的成績，成為年度過評冠軍，名次上升至第二。同年，揚子江藥業集團31個仿制藥品種獲批上市，新晉年度仿制藥冠軍。
2022年一季度，揚子江藥業集團便已經有11個品種過評，再次“奪冠”，一舉成為“過評一哥”。
截至目前，揚子江藥業集團已有105個品種（141個品規）通過/視同通過一致性評價，其中首家過評品種25個，累計31個品種中標前五批集采。105個過評品種主要集中在全身用抗感染藥物（21個）、抗腫瘤和免疫調節劑（14個）、消化系統及代謝藥（13個）。
抗感染藥物是揚子江藥業集團重點關注的治療領域。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端全身用抗感染藥物市場規模超過1500億元。
同樣在抗感染領域，揚子江藥業集團收獲了自己首款化學1類新藥。注射用左奧硝唑磷酸二鈉于2021年5月26日獲批上市，并順利通過談判納入2021版國家醫保乙類目錄。
02 齊魯制藥98個品種過評！43個首家過評
齊魯制藥集團通過/視同通過一致性評價品種
 4月14日，齊魯制藥集團宣布，第100個產品頭孢丙烯片通過一致性評價。從第1個產品吉非替尼片首家過評，到如今第100個產品頭孢丙烯片過評，齊魯制藥持續領跑業內。
4月21日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市，成為國內首仿+首家過評。這是齊魯制藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑。
101個過評產品中，有3個品種是2家子公司分別過評。也就是說，齊魯制藥集團已有98個品種（182個品規）通過/視同通過一致性評價，其中首家過評品種43個，累計34個品種中標前五批集采。
98個過評品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（27個）、全身用抗感染藥物（19個）、神經系統藥物（16個）。
仿制推動創新，創新驅動未來。隨著集采常態化推進，齊魯制藥集團發展重心逐漸向創新藥研發轉移。
近五年來，齊魯制藥集團的研發投入從2017年的12億元增加到2021年的33.2億元，研發投入占銷售收入的比重從6%持續攀升至近10%。目前，集團在研的創新藥物項目達到80多個，首個1類新藥依魯奧克有望今年獲批上市。
03 中國生物制藥85個品種過評，仿制藥業務不可或缺
中國生物制藥通過/視同通過一致性評價品種
 中國生物制藥已有85個品種（135個品規）通過/視同通過一致性評價，其中首家過評品種32個。集團核心企業正大天晴是過評主力，斬獲多個首家過評品種。
85個品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（21個）、消化系統及代謝藥（15個）、全身用抗感染藥物（13個）。在國家開展的前五批集采中，中國生物制藥累計33個品種中標，是集采頭部供應商之一。
2021年中國生物制藥共有20個仿制藥獲批上市，同時收獲首個1類生物藥派安普利單抗注射液（PD-1單抗）。2022年初，集團首個生物類似藥阿達木單抗注射液獲批上市，進一步完善抗腫瘤和免疫領域的覆蓋。
業績報告顯示，2021年中國生物制藥收入約268.6億元，創下歷史新高，同比增長13.6%。其中，歸屬于母公司持有者應占盈利約146.1億元，同比大幅增長427.2%，調整后歸母凈利潤為29.3億元，同比增長26.6%。
產品銷售方面，抗腫瘤領域銷售收入達到92.2億元，增長為21%，4年復合增長率為55%；5年內上市的新產品收入合計約121億元，4年復合增長率約為58%。
2021年，集團研發投入總額達到38.2億元，占集團收入142.2%。其中，創新藥及生物藥的研發投入占比超70%，抗腫瘤領域研發投入占比約75%。在創新藥全面推進的同時，集團認為仿制藥仍然是穩定發展不可或缺的業務。
04 結語
遙想一致性評價開展初期，華海藥業憑借出口制劑轉報國內實現彎道超車，并成為第一批集采的大贏家。隨著戰線拉長，傳統龍頭藥企通過“一致性評價補充申請+新注冊分類”雙向發力，逐漸成為仿制藥“過評大戶”，并不斷在新一輪國家集采中扮演主力軍。
當存量品種逐漸消化，增量品種讓所有企業站到同一起跑線，豐富的產品集群成了突圍的關鍵。曾經聲名鵲起的光腳企業逐漸淡出，龍頭企業將從強者恒強走向強者更強。堅持做創新藥的同時繼續做仿制藥，仍是當前國內大部分藥企的選擇。
數據來源：米內網數據庫
注：數據統計截至4月22日，如有疏漏，歡迎指正！
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