創新醫療器械特別審查程序是針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，采取按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。2014 年，國家藥監部門出臺《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。2018年，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》修訂為《創新醫療器械特別審查程序》。截至2021年12月31日，共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。

 

 

 

　　2017 年有63個醫療器械進入特別審批程序，是數量最多的一年；2018年、2019年數量出現下降，有行業媒體認為，這是因為2018年末新修訂《創新醫療器械特別審查程序》正式實施，新規對“創新”要求更為嚴格；2020年以后，隨著新修訂《創新醫療器械特別審查程序》在各地的充分落地，醫療器械企業創新熱情高漲，加大研發力度，進入創新醫療器械特別審查程序的產品數量呈現快速增長態勢，2021年共有62個產品進入特別審查程序，與2017年基本持平（詳見圖1）。

 

　　截至2021年12月31日，在進入創新醫療器械特別審查程序的351個產品中，國家藥監部門已批準113家企業的134個產品上市。其中，國產產品127個，進口產品7個（詳見圖2）。

 

 

　　分析2014年至2021年獲批上市的國產創新醫療器械，按照企業所在地區分類，長三角地區占比最高，通過審批數量合計53個，占歷年審批總量的41.8%；京津冀地區位列第二，合計36個，占比28.3%；粵港澳大灣區排名第三，合計23個，占比18.1%（詳見圖3）。

 

　　據眾成醫械統計，截至2021年底，長三角地區、京津冀地區、粵港澳大灣區醫療器械生產企業數量分別為7912家、3561家、4774家。

 

　　從高新技術企業數量來看，長三角地區拔得頭籌，共計2199家。從高新技術企業與醫療器械生產企業數量占比來看，粵港澳大灣區占比最高，達32.7%，即每3家醫療器械生產企業中就有一家為高新技術企業。

 

　　據眾成醫械統計，京津冀地區和粵港澳大灣區醫療器械上市企業研發強度（研發費用占營業收入的比例）均超過7.60%，高于國內醫療器械上市企業平均水平（6.5%）；長三角地區醫療器械企業研發投入占比相對較低，為5.1%。

 

 

　　127個獲批上市的國產創新醫療器械產品涉及14個省（區、市）的106家醫療器械企業。北京市、上海市、廣東省、江蘇省企業產品通過審批數量明顯高于其他省份，其中北京市共有32個創新醫療器械獲批上市，占比25.2%，位列第一（詳見圖4）。

 

　　在106家企業中，共有15家企業擁有兩個及以上創新醫療器械通過審批。其中，北京品馳醫療設備有限公司、上海聯影醫療科技有限公司各有4個創新醫療器械獲批上市，數量多于其他企業。從企業地域分布來看，北京市、上海市各有4家企業，并列首位；江蘇省和廣東省各3家，福建省1家。

 

 

 

　　2021年，共有62個產品進入創新醫療器械特別審查程序，相較2020年的54個有所增加。其中，35個創新醫療器械獲批上市（含3個進口產品），這一數字在2020年為26個（含3個進口產品），增幅同比超過34.6%。

 

　　2021年，北京市、江蘇省、廣東省均有7個創新醫療器械獲批上市，數量在全國并列第一。三省份獲批上市的創新醫療器械總量接近全國總量的三分之二（詳見圖5）。

 

 

　　據醫療器械創新網，從治療領域來看，2021年獲批上市的35個創新醫療器械中，心血管領域產品超過30%。數據顯示，在全球醫療器械市場中，心血管領域是非常重要的細分領域，其市場規模預計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管領域成為國內醫療器械企業研發熱門領域，細分產品心血管支架是高端醫療器械進口替代進展較快的細分領域之一。

 

　　除了心血管領域，眼科、骨科、體外診斷試劑都有相關創新產品獲批上市。這些創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品的上市，填補了相關領域的空白，更好滿足了群眾的健康需求。

 

 

 

　　創新醫療器械產業的蓬勃發展離不開國家政策的大力支持。近年來，國家層面發布了一系列政策文件，大力支持醫療器械技術創新，促進產業結構調整，助力產業升級。

 

　　2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道；2018年11月，修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，完善適用情形，細化申請流程，提升創新審查的實效性，完善審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。

 

　　近年來，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作，努力提高注冊申報資料質量，提升審評效率。根據國家藥監局統計，截至2021年5月底，已發布醫療器械注冊技術審查指導原則399項，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑，涉及真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等方面。

 

　　據國家藥監局統計，進入創新醫療器械特別審查程序的產品，獲得注冊證的時間比同類其他產品平均減少83天。此舉顯著增加了產品競爭力，有利于搶占市場先機。

 

　　監管部門對于創新醫療器械的審批標準非常嚴格，從申請門檻及申報條件來看，創新醫療器械要求產品已經基本定型，并在技術上處于國際領先水平，顯然更具競爭力。近年來，國家大力支持自主研發，支持“專精特新”企業產品進入特別審批通道，給具有創新精神和能力的醫療器械企業帶來利好。

 

 

　　近年來，長三角地區、京津冀地區、粵港澳大灣區密集迎來國家鼓勵醫療器械產業創新發展相關政策，政策驅動下，上述地區已成為我國醫療器械產業聚集地。

 

　　2016年6月，國家發展和改革委員會、住房和城鄉建設部聯合印發的《長江三角洲城市群發展規劃》提出，要依托優勢創新鏈培育新興產業，其中包括醫療器械產業。2019年12月，中共中央、國務院印發的《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》明確，支持蘇北、浙西南、皖北和皖西大別山革命老區重點發展大健康、醫藥產業等特色產業及配套產業。

 

　　2018年11月，中共中央、國務院印發的《關于建立更加有效的區域協調發展新機制的意見》提出，以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動京津冀協同發展，調整區域經濟結構和空間結構，推動河北雄安新區和北京城市副中心建設。根據《河北雄安新區規劃綱要》，雄安新區將培育高性能醫療器械產業，實施醫療器械創新發展工程等，建設世界一流的生物技術與生命科學創新示范中心、高端醫療和健康服務中心、生物產業基地。

 

　　2019年2月，中共中央、國務院印發的《粵港澳大灣區發展規劃綱要》提出要塑造健康灣區。醫療器械產業是大健康產業的重要組成部分，2020年11月，國家市場監督管理總局、國家藥監局等八部門聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出創新藥品醫療器械監管方式，整合監管資源，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，塑造具有創新活力的健康灣區。

 

　　2020年12月，國家藥監局在長三角、大灣區分別設立醫療器械技術審評檢查分中心，高效推進當地審評檢查工作，服務支持醫療器械產業高質量發展，更好支持企業研發創新。

 

　　隨著政策推動及企業創新能力的提升，我國擁有自主知識產權的創新醫療器械將加速涌現，國產醫療器械在市場中的占比也將逐步提高，更好滿足臨床需求。（中國健康傳媒集團輿情監測中心 路歐文）