6月8日，國家藥監局發布了關于同意籌建口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位的復函。

 

　　復函指出，根據《醫療器械標準管理辦法》有關規定，同意國家藥監局醫療器械標準管理中心組織籌建口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位。

 

　　值得關注的是，就在前一天，國家藥監局發布了《關于成立中醫器械標準化技術歸口單位的公告（2022年第44號）》，決定成立中醫器械標準化技術歸口單位。

 

　　中醫器械標準化技術歸口單位主要負責中醫器械專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準制修訂工作。基礎通用標準主要包括相關術語和定義、基礎通用要求等標準；產品標準主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具和中醫診療軟件等相關標準；方法標準主要包括中醫器械檢測方法等標準。

 

　　秘書處由天津市醫療器械質量監督檢驗中心承擔。國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。（第一屆中醫器械標準化技術歸口單位人員名單附文末）

 

　　2021年3月，國家藥監局發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步加強和規范醫療器械標委會和歸口單位管理。到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要的醫療器械標準體系。

 

　　其中特別強調，有源醫療器械方面，要加快推進醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定。完善醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。

 

　　無源醫療器械方面，要加強新型生物醫用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定。建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。

 

　　此外，要加強體外診斷試劑標準研制。加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。

 

　　自上述意見發布以來，國家藥監局還先后成立了全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位和醫用高通量測序標準化技術歸口單位。伴隨標準化工作的推進，相關領域也將進一步實現全面監管和高質量發展。

 

　　基層醫療機構，為何成為中醫設備“新高地” ？

 

　　近年來，我國中醫醫療器械不斷發展。

 

　　據眾成數科統計，我國持有中醫醫療器械產品的生產企業由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增長54%。截至2021年中醫器械有效產品數量為2541件，同比增長23%。其中Ⅰ類產品注冊數占比78%，Ⅱ類產品數占比22%。

 

　　不過，目前我國中醫器械相關標準仍然比較少。在國家藥監局醫療器械標準管理中心發布的《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》中，中醫器械標準僅11個，其中診斷設備3個、治療設備4個、中醫器具4個。

 

　　據眾成醫械分析，此前中醫器械標準較少，難以對中醫器械建立有效的質量評價機制，制約了其投放市場的速度。中醫器械標準化技術歸口單位成立后，將能繼續推動中醫器械標準化。

 

　　6月2日，國家衛健委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發布《關于深入開展“優質服務基層行”活動和社區醫院建設的通知》，提出要中醫科室設備配備還要加強。

 

　　《通知》指出，加強鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心中醫科室建設，2022年力爭實現中醫館建設全覆蓋。進一步豐富鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心中醫館服務內涵，重點加強中醫藥人員配備、中醫藥技術服務提供和中醫設備配備。

 

　　據賽柏藍器械觀察，近年來國家下發各類文件鼓勵中醫科室發展，鼓勵配備中醫設備，在政策鼓勵和市場刺激之下，中醫設備仍有較大發展空間。

 

 

　　在口腔醫療行業，數據顯示，到2024年我國市場總體規模將達到1700億元以上。但我國口腔醫療資源不平衡、國產口腔器械發展相對滯后。

 

　　《健康口腔行動方案（2019-2025年）》中提出，推動口腔健康制造業創新升級。聚焦口腔科技發展和臨床重大需求，加快種植體、生物3D打印等口腔高端器械材料國產化進程，壓縮口腔高值耗材價格空間。

 

　　口腔高值耗材中，種植牙已率先納入集采清單。2022年四川省將牽頭組織開展30個省（市、區）省際聯盟口腔種植體帶量采購工作。

 

　　幾天前，國家衛健委等九部委聯合印發了《關于印發2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，其中還特別指出，對于開展種植牙服務但不參加種植牙耗材省際聯盟采購的醫療機構，開展重點督察。

 

　　此外，寧波市醫保局全面推出種植牙醫保限價支付政策。種植牙全過程國產每顆只要3000元、進口每顆也只要3500元。

 

　　在有關牙科收費的討論中，服務費用及其背后伴生的牙醫短缺問題，也尤為值得關注。

 

　　據國海證券數據，2019年中國每十萬人口牙醫數17.5人，遠低于韓國的50人、美國的61人、中國臺灣的64人、日本的81人。假設中國每十萬人口牙醫數將達到可比國家或地區的水平，則現階段我國牙醫缺口數約為45-90萬人。

 

　　現階段，中國口腔市場仍由國外企業占主導地位，從獲批數量上看，國產低端產品（二類）占比84%，中高值產品（三類）占比僅為20%。

 

　　在解決口腔醫療及口腔產業發展問題的過程中，數字化技術上臺。

 

　　據《中國醫療器械行業發展報告（2020）》，口腔醫療器械數字化技術行業應用主要包括口腔三維數據采集技術、 CAD/CAM系統、 3D打印技術、手術導航系統、人工智能、口腔醫療機器人技術、混合現實技術、云服務技術與5G通訊等。

 

　　其中，信息收集環節發展較快，CBCT國產占比已達45%-60%，主要企業包括包括德國Kavo、意大利NewTom和國產的美亞、朗視、菲森、博恩登特等。口內數字掃描儀仍為進口主導，主流產品包括德國Sirona CEREC系列、丹麥3shape Trios系列、美國3M LavaC.O.S和以色列Cadent iTero系列等。

 

　　而在口腔軟件設計方面，《2020中國口腔產業數字化趨勢調研報告》中指出，口腔軟件設計是國內短板，目前口腔CAD軟件基本為國外產品，代表廠商有3Shape、EXOCAD和普蘭梅卡等，投入大、收益低、版權保護不力等問題是現實瓶頸，國內僅有部分高校和企業開展相關研發。

 

　　2021年12月，工信部等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，將口腔領域的3D打印技術和數字化種植機器人列入重點提升和推進項目。在市場需求和政策推動下，口腔數字化設備有望得到進一步發展。