這是發生在很多年前的一個案例：醫生重復使用一次性手術專用耗材，被判刑！

 

　　因為案例對今天的醫院管理仍有警示作用，因此很有必要重新提起。

 

 

　　據中國裁判文書網消息：深圳流花醫院醫生何某兵、劉某良重復使用一次性手術專用耗材冷凍消融針，為患者進行手術。在購買數量不足50支的情況下，兩名被告人為該醫院的患者共212人次使用了冷凍消融針，收取患者費用的冷凍消融針數量為603支，總金額近600萬元。

 

　　深圳市羅湖法院一審認為，被告人何某兵、劉某良犯銷售不符合標準的醫用器材罪，分別判處有期徒刑二年零十個月、一年零八個月。

 

　　宣判后，被告人劉某良提出上訴。深圳市中級人民法院二審裁定，駁回上訴，維持原判。

 

 

　　裁判文書顯示，2010年5月19日，深圳流花醫院與廣州雅敦微創科技有限公司（以下簡稱“廣州雅敦公司”）簽訂合作試行協議，該公司同意以租賃的形式為深圳流花醫院腫瘤科引進低溫冷凍手術系統（氬氦刀手術使用設備），合作期為三個月。

 

　　作為廣州雅敦公司委派的氬氦刀手術技術指導，被告人何某兵到深圳流花醫院腫瘤科，指導時任科室主任的被告人劉某良等醫生手術。

 

　　雙方合作期滿后未再續簽合同，廣州雅敦公司也撤回了自己的低溫冷凍手術系統。

 

　　何某兵從廣州雅敦公司辭職后，以掛靠山東省濟南市某科技有限公司的名義，與深圳流花醫院續簽了合作協議。何某兵與深圳流花醫院約定：由何某兵提供氬氦刀手術使用的低溫冷凍手術系統及手術專用耗材冷凍消融針，收取就診人的手術費用，何某兵分配八成，深圳流花醫院分配二成。

 

　　協議生效后，何某兵從廣州雅敦公司購買了手術設備，存放在深圳流花醫院腫瘤科，開始與劉某良等人為患者做氬氦刀手術牟利。

 

　　為賺取更多利潤，何某兵明知手術耗材冷凍消融針只能一次性使用，仍將手術使用過的冷凍消融針消毒重復使用并計費。

 

　　從雙方簽訂合作協議至2016年5月底何某兵離開醫院期間，何某兵總計從廣州雅敦公司購買了不足50支冷凍消融針。但在此期間，何某兵、劉某良為到流花醫院的就診人共212人次使用了冷凍消融針，收取就診人冷凍消融針的數量為603支，金額達5994026元。其中，有8人次通過深圳市社會保險基金管理局報銷，報銷的數量為18條，報銷金額為105710.4元。

 

　　而作為深圳流花醫院腫瘤科主任、科室氬氦刀手術的主刀醫生，劉某良明知何某兵通過重復使用一次性手術耗材的方式非法牟利，仍給予積極配合。

 

　　據劉某良供述稱，“一次性冷凍消融針的進貨、出入庫都不經過醫院設備科，手術使用器材存放在醫院的CT室，只有我和何某兵有鑰匙負責管理。”

 

　　而何某兵供述，“重復使用的消融針有進行消毒，我把消融針拿去給原廣州雅敦公司員工王某進行消毒，消毒完以后，我們就在約定的地點拿。一次性冷凍消融針一根的價格為9000多人民幣，重復使用一次，按一次性器材費用收費，因此重復使用可以從中牟利。”

 

　　據原廣州雅敦公司員工王某所述，“2011年的時候，何某兵曾兩次找我幫他消毒冷凍消融針，兩次共10支左右，我跟他說冷凍消融針不能重復使用，他說是用來推廣做展示用的。”

 

　　基于此，法院認為，在共同犯罪中，何某兵起主要作用，是主犯；劉某良起輔助作用，是從犯。

 

 

　　警示1 醫院及醫生必須認識到：重復使用一次性耗材是違法犯罪行為

 

　　法院認為，本案例二被告犯銷售不符合標準的醫用器材罪。那么什么是銷售不符合標準的醫用器材罪？

 

　　所謂銷售不符合標準的醫用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規，銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的行為。

 

　　本案涉及的冷凍消融針是一種一次性使用的醫用器材。《醫療器械監督管理條例》明確規定，一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重復使用。

 

　　在冷凍消融針的使用說明書“警告”內容中，還寫明了該器材的再消毒效果未經驗證：“該設備再消毒以及再加工的效果沒有被驗證；消毒不足而導致的患者感染和血源性病原體疾病傳播等諸多風險增加；針桿隔熱性導致性能降低，由此導致患者栓塞和治療不足或過度風險增加”。

 

　　而作為專業人士，何某兵顯然是明知重復使用冷凍消融針不符合國家法律法規，足以嚴重危害人體健康，劉某良明知何某兵重復使用一次性手術耗材，仍積極給予配合，因此，二人的行為已構成銷售不符合標準的醫用器材罪。

 

　　根據刑法第145、150條、《刑法修正案（四）》第1條的規定，犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。

 

 

　　《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。

 

　　同時規定，醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。對可重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

 

　　一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

 

　　《醫療器械監督管理條例》還規定，衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。對于醫療器械使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，衛生主管部門應當責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

　　對重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的單位，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動，直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

 

　　結合本案例，盡管法院只是對涉案醫生何某兵、劉某良進行了刑罰，但醫院亦難辭其咎，顯然在一次性耗材冷凍消融針的重復使用中，醫院并沒有嚴格執行《醫療器械監督管理條例》，在購進、驗貨、入庫、保管、使用、財務、醫保報銷等方面，實際上是“體外循環”，處于未監管狀態，存在明顯的放任縱容，值得高度注意。

 

　　鑒于當下醫生走穴或多點執業比較多，各種對口支援、院外合作也比較多，院外手術器械進入院內手術的情況時有發生，如何確保外來器械的使用安全、合規，也是所有醫療機構不能忽視的問題，這里特別提醒各位同道注意。