近日，海思科產品線迎新進展，HL242吸入氣霧劑獲批臨床、聚普瑞鋅顆粒首家過評等。近年來海思科加速創新轉型與國際化進程，首款1類新藥進入放量期，美國Ⅲ期臨床推進中；14款創新藥處于申報臨床及以上階段，其中3款1類新藥處于Ⅲ期臨床；4款仿制藥上市申請在審，22個品種過評（10個首家），6個品種中標集采，4個品種備戰第七批集采。

 

 

　　近日，CDE官網顯示，海思科的2類改良型新藥HL242吸入氣霧劑獲得臨床試驗默示許可，適應癥為慢性阻塞性肺疾病。HL242吸入氣霧劑是繼HL231吸入溶液后，公司第二款創新吸入制劑。

 

　　除了已上市的環泊酚注射液，海思科還有14款創新藥（10款1類新藥）處于申報臨床及以上階段，聚焦于麻醉鎮痛、糖尿病及并發癥、神經痛、腫瘤等疾病領域，涉及kappa、DPP-4、BTK-Protac、DDP1等治療靶點。

 

　　海思科處于申報臨床及以上階段創新藥

 

　　14款創新藥中，HSK21542注射液、HSK7653片、HSK16149膠囊等3款1類新藥處于Ⅲ期臨床階段，未來一年時間內有望提交NDA申請；HL231吸入溶液處于Ⅱ期臨床階段；HSK29116散、HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273等4款1類新藥處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　HSK7653為DPP-4長效抑制劑，用于治療2型糖尿病。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端DPP-4抑制劑銷售額超過36億元，同比增長27.53%。

 

　　HSK21542為注射用非成癮性鎮痛藥，屬于外周kappa阿片受體激動劑，開發的適應癥包括術后鎮痛、瘙癢、腸鏡鎮痛等。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端阿片類止痛藥銷售額超過140億元，同比增長12.54%。

 

 

　　5月25日，海思科發布公告稱，聚普瑞鋅顆粒國內首家通過一致性評價。聚普瑞鋅是新一代抗胃潰瘍藥物，原研藥暫未進口中國，國內僅有海思科和博大偉業制藥擁有生產批文。作為聚普瑞鋅顆粒首家過評企業，海思科有望借其搶占抗胃潰瘍藥市場主流品種PPI的市場份額。

 

　　截至目前，海思科已有22個品種（32個品規）通過/視同通過一致性評價。10個品種為首家過評，其中，聚普瑞鋅顆粒、注射用鹽酸頭孢替安、培哚普利吲達帕胺片、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）等4個品種為獨家過評。

 

　　22個過評品種主要集中在血液和造血系統藥物（6個）、全身用抗感染藥物（5個）、消化系統及代謝藥（4個）。

 

　　海思科通過/視同通過一致性評價品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在仿制藥領域，海思科目前聚焦于吸入制劑、外用制劑等高壁壘仿制藥。公司的雷諾嗪緩釋片、地奈德乳膏、利丙雙卡因乳膏、復方維生素注射液等4個品種上市申請在審。其中，雷諾嗪緩釋片國內尚無仿制藥獲批，海思科獨家報產，首仿在握；地奈德乳膏、利丙雙卡因乳膏均只有1款仿制藥獲批，海思科將沖刺國產第二家。

 

　　前五批國家集采中，海思科的恩曲他濱替諾福韋片、培哚普利叔丁胺片、鹽酸普拉克索緩釋片、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液等6個品種獲得中選資格。

 

　　在集采的助力下，海思科的培哚普利叔丁胺片、鹽酸普拉克索緩釋片等在2021年迅速達到了千萬級以上的銷售規模。

 

　　第七批擬集采品種中，海思科的氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢唑鈉等4個品種將參與競標。

 

　　海思科第七批擬集采品種競爭格局

　　來源：米內網數據庫

 

　　米內網數據顯示，4個品種涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元，氟哌噻噸美利曲辛片、甲潑尼龍注射劑競爭格局良好，海思科相關產品市占率普遍較低，若中標集采有利于公司迅速打開市場。

 

　　1類新藥蠶食超50億市場，拓展國際化道路

 

　　靜脈麻醉藥環泊酚注射液是海思科首款上市的1類新藥，為GABAA受體激動劑。

 

　　環泊酚已獲批上市的適應癥包括“消化道內鏡檢查中的鎮靜”、“支氣管鏡檢查中的鎮靜”及“全身麻醉誘導和維持”，并在前兩項適應癥的基礎上將適應癥擴大為“非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉”，另外2項適應癥“重癥監護期間的鎮靜”和“婦科門診手術的鎮靜及麻醉”上市申請在審中。

 

　　目前，環泊酚的市場開拓積極推進中，截至2021年12月底，環泊酚上市一年已在國內進入近400家醫院，銷售額約6000萬元。2021年11月，環泊酚通過醫保談判進入2021版國家醫保目錄，今年1月開始執行醫保談判價格，公司預計全年可銷售400萬支。

 

　　作為環泊酚的主要同類競品，中長鏈丙泊酚已被納入第五批集采，并于2021年第四季度開始落地執行；丙泊酚已滿足集采條件，后續有望納入新一輪集采。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端丙泊酚、中長鏈丙泊酚合計銷售額超過53億元。

 

　　隨著競品被納入集采，以及醫保目錄、新增適應癥的助力，環泊酚市場份額有望持續擴大。

 

　　2021年海思科研發投入8.15億元，同比增長14.99%。隨著創新藥體系日臻成熟，海思科也進一步加速國際化進程。

 

　　研發方面，環泊酚的美國Ⅲ期臨床正常推進中，預計于2023年底遞交NDA申請；BTK-Protac抑制劑HSK29116美國IND已獲FDA批準，即將開展Ⅰ期臨床。

 

　　BD方面，海思科重點推進在研1類新藥的License-out和License-in，包括FTP-637項目出售給Foresite Capital，并先后引進美國Starton用于腫瘤化療引發的嘔吐的奧氮平透皮貼劑、美國Biosplice長效治療骨關節炎的Lorecivivint、美國Aquestive治療“漸凍癥”的利魯唑口腔膜。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：數據統計截至6月13日，如有疏漏，歡迎指正！