頭孢類藥物是臨床常用藥，也是全身用抗細菌藥中的TOP1小類，近幾年也成為了國家集采的“常客”，多重政策疊加影響下，2021年頭孢類藥物在中國公立醫療機構終端的銷售規模再次下滑，跌穿570億元。注射劑銷售回暖且占比升高，多個進入國采的內服品種企業格局發生巨變，仿制藥市場正在加快“騰空間”；近年來，國內藥企的研發方向瞄準復方制劑、粉液雙室袋新劑型，一批潛力新品正蓄勢待發。

 

　　500億市場注射劑回暖！成都倍特潛力爆發首破10億

 

　　2020年受疫情、限抗令、集采降價等影響，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端頭孢類藥物市場規模跌至573億元；2021年疫情防控進入常態化階段，但限抗、集采等政策影響持續，頭孢類藥物市場規模微降0.6%，為569億元。

 

　　從用藥途徑來看，注射劑占比持續走高，2021年漲至84%，同時銷售額比2020年有所回升，增速為1.88%；內服劑型無論是占比還是銷售額均持續走低，2021年的銷售額降幅再達雙位數。

 

　　表1：2021年頭孢類企業TOP5圖片

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2021年在中國公立醫療機構終端有16家企業的頭孢類藥物銷售額超過10億元。榜首依然由輝瑞獨占鰲頭，公司的拳頭產品為兩款復方制劑；深圳立健藥業從2020年的TOP6一躍成為2021年的TOP4企業；成都倍特藥業的頭孢類藥物銷售額首次沖破10億元關口，2021年排名升至TOP14。

 

　　圖1：近三年成都倍特藥業的頭孢類藥物銷售情況（單位：萬元）圖片

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　近幾年，成都倍特藥業的頭孢類藥物銷售持續火熱，2021年的億元級別品種有頭孢克肟、頭孢唑林、頭孢他啶，增速分別為37%、95%、82%，此外，公司的頭孢曲松在經歷連續三年暴漲后，2021年的銷售額為9400萬元，有望成為公司今年的新億元級別品種。

 

　　6月20日NMPA官方消息，成都倍特藥業的頭孢呋辛酯干混懸劑3類仿制上市獲批，成為該產品國產第二家和首家過評。該產品適用于治療成人和3個月以上兒童的感染，2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額增速高達163%，潛力可期。

 

　　20億內服品種跌落神壇，5個國采產品龍頭已易主

 

　　頭孢類藥物是全身用抗細菌藥的TOP1小類，也是臨床常用藥品，自2018年年底4+7試點開始，每一輪國采均有涉及，目前已有12個產品（按產品名統計）納入國采，即將開標的第七批國采目錄納入3個注射劑及3個內服品種。

 

　　表2：2021年頭孢類藥物品種TOP10（單位：億元）圖片

　　注：*為國采品種（不含第七批）

 

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2021年中國公立醫療機構終端頭孢類注射劑TOP10品種有8個銷售額為正增長，其中頭孢他啶、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢唑林已納入第五批國采。第七批國采納入頭孢吡肟注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢米諾注射劑，三大頭孢注射劑2021年的銷售額分別為3.7億元、14.2億元、14.7億元。

 

　　頭孢類內服TOP10品種有6個銷售額為正增長，頭孢呋辛、頭孢氨芐分別納入第一批、第二批國采目錄，同樣經歷前兩年暴跌后在2021年迎來回溫；此外，納入第二批國采目錄的頭孢拉定、第三批國采目錄的頭孢克洛和頭孢地尼、第四批國采目錄的頭孢丙烯，2021年均呈現負增長態勢，其中，頭孢地尼和頭孢丙烯分別從超20億、超10億直接跌落神壇，降幅分別達62%、28%。第七批國采納入頭孢克洛口服液體劑（頭孢克洛干混懸劑）、頭孢克肟顆粒及頭孢克肟口服常釋劑型（含片、分散片、膠囊），上述品種2021年的銷售額分別為3.5億元、7.0億元、26.2億元。

 

　　表3：國采產品格局大洗牌圖片

　　注：標紅為中標企業

 

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　集采加快了市場洗牌，2021年頭孢丙烯分散片、頭孢地尼膠囊、頭孢克洛膠囊、頭孢拉定膠囊、注射用頭孢唑林鈉的領軍企業已易主；而中標后，石家莊四藥的頭孢地尼膠囊、廣東華南藥業集團的頭孢拉定膠囊、成都倍特藥業的注射用頭孢唑林鈉也有了快速放量的機會，2021年增速達368%、108%、95%，成功擠進了產品TOP3企業。

 

　　第七批國采真的來了！30億品種“量大價低”

 

　　6月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室下發了第七批國采的正式文件，提到屬于采購品種目錄范圍并于2022年7月7日前獲批的原研藥及參比制劑、過評的仿制藥、按新分類獲批并視同過評的藥品均可申報，離截止時間還有半個月左右，預計仍會有多個企業壓線沖刺。

 

　　表4：納入第七批國采的頭孢產品競爭情況圖片

　　注：#為已過評企業

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　納入第七批國采目錄的頭孢類藥物涉及3個注射劑和3個內服品種，截至目前，頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、頭孢吡肟注射劑已過評企業數量超過10家，競爭激烈。

 

　　從競爭企業來看，成都倍特藥業和國藥集團將成為本輪大熱。成都倍特藥業將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑的競標，而國藥集團則將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克洛口服液體劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型的競標。最終誰將成為贏家，我們靜待開標結果。

 

　　表5：第七批國采頭孢產品的采購量及最高申報價（單位：萬片等、元/片等）圖片

　　來源：上海陽光醫藥采購網、米內網整理

 

　　從正式文件公布的首年約定采購量來看，頭孢克肟顆粒劑（50mg）、頭孢克肟口服常釋劑（50mg、100mg）均超過1億片/粒/袋，而它們的最高有效申報價僅在0.87～1.48元區間，可以預見，本次國采頭孢類產品的“地板價”將在頭孢克肟這個超30億品種中產生。

 

　　復方制劑成優質賽道，科倫猛攻新劑型

 

　　與抗腫瘤藥等熱門類別相比，頭孢類藥物的研發不是特別活躍，隨著細菌耐藥性增加，成功開發一個新品種的難度比以往大得多，因此，近年來國內藥企的研發方向主要針對復方制劑、粉液雙室袋新劑型，對產品進行優化升級。

 

　　復方制劑可協同和增強頭孢類藥物的藥效，逐漸受到市場熱捧，2021年中國公立醫療機構終端頭孢類品種TOP20中3個是復方制劑，其中頭孢哌酮舒巴坦的銷售額接近70億元，頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦也是超10億品種，截至目前尚未有復方制劑納入國采。

 

　　2021年有兩款國產頭孢新復方制劑獲批上市，湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉為1類新藥，而南京優科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉則是改良新藥。此外，齊魯制藥在2021年9月拿下了注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的國內首仿，原研產品2021年在中國公立醫療機構終端銷售額已超4億元。

 

　　表6：目前報產并在審的重磅頭孢復方制劑圖片

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　湘北威爾曼制藥2021年在中國公立醫療機構終端已擁有超10億頭孢復方制劑頭孢噻肟舒巴坦，而頭孢曲松舒巴坦也將成為公司今年新的億元級別品種；南京優科制藥近幾年猛攻頭孢復方制劑，已拿下3個頭孢復方制劑的生產批文。目前兩家企業正互相針對對方的獨家產品展開攻勢，大有一爭高低的姿態；齊魯剛拿下首仿的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉也有3家企業緊隨其后。國內頭孢復方制劑市場空間巨大，暫時為寡頭競爭，不失為目前的優質賽之一。

 

　　粉液雙室袋大輸液是目前國際上最先進的輸液產品，其技術壁壘高、研發難度大，具有使用快速、便捷以及適用于惡劣環境等臨床應用優勢，已成為最具發展潛力的新劑型。

 

　　北京銳業制藥在2019年一口氣拿下了4個粉液雙室袋新藥備受市場矚目，注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液目前均為獨家產品。國內首仿方面，蘇州大冢制藥在2020年拿下了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液和注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液，科倫則在2021年拿下注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液。

 

　　表7：目前報產并在審的重磅頭孢類粉液雙室袋產品圖片

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　資料顯示，北京銳業制藥自2005年起開始研究粉液雙室袋產品技術，除了已獲批的4個粉液雙室袋新藥，還有5個高端仿制藥報產在審。而湖南科倫制藥自2008年啟動多室袋項目，2021年拿下了首個頭孢類粉液雙室袋產品后，同樣還有5個高端仿制藥報產在審。北京銳業制藥和湖南科倫制藥將在兩大產品展開正面交鋒，其中注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液國內首家誰屬，我們拭目以待。

 

　　資料來源：米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網等；數據統計截至6月22日，如有錯漏，歡迎指正。