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242類醫用耗材，納入醫療保險支付范圍摘要：
242類醫用耗材進醫保，按乙類管理
6月28日，河北省醫保局發布《關于在省本級開展將部分醫療服務項目、醫用耗材納入醫保支付范圍試點的通知》，決定在省本級開展將部分醫療服務項目、醫用耗材納入醫療保險支付范圍試點工作。
根據通知內容，省本級參保人在省本級定點醫療機構就醫產生的醫療費用、省本級參保人零星報銷費用納入試點范圍。
《通知》指出，新增支付項目和耗材。將50項醫療服務項目和242類醫用耗材納入醫療保險支付范圍，按照乙類管理。限價的醫療服務項目，以限價價格作為醫保支付標準；限價的醫用耗材，以限價價格作為醫保支付標準。
據賽柏藍器械觀察，限價的醫用耗材多為高值醫用耗材，限價價格在1千元到5萬元不等。
 此外，將上浮費用納入醫保支付范圍。《河北省城市公立醫院醫療服務價格手冊》規定“手術項目（編碼為330000000）價格可向上浮動15%”，對于上浮部分按照主項目類別支付。
要規范省本級醫保診療項目及耗材先行自付政策。在執行《河北省基本醫療保險診療項目、醫療服務設施目錄》和《河北省另收費一次性物品管理目錄（2021版）》政策及限價基礎上，“甲類”診療項目及耗材，不設定個人先行自付比例，由基本醫療保險統籌基金按規定支付；“乙類”診療項目及耗材，參保人先行自付10%，參加公務員補助（或10%補充）人員，先行自付部分個人不負擔；“丙類”或“自費類”診療項目及耗材，全部由參保人個人負擔。
《通知》中還強調，省醫保局將加強醫療服務項目和醫用耗材的監督檢查力度，對患者自費比例高，醫療機構使用自費耗材多、不合理使用自費項目等情況，適時約談相關醫療機構主要負責人，必要時全省通報。
據了解，上述通知將于2022年7月1日起執行，試點期為半年。
國家基本醫保醫用耗材目錄將出臺
醫用耗材醫保準入規則不同于藥品。
此前，全國大部分地區高值耗材主要依托診療服務項目進行醫保支付管理，只有少數地區按耗材種類制定了單獨的醫保準入目錄。2020年，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，提出對耗材采用目錄準入管理。
去年11月，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》，在廣泛征求各方意見的基礎上對前述文件進行了修改，并研究起草了《醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規范（征求意見稿）》。
其中釋放醫用耗材管理多項重大信號：
▍信號1：范圍確立，這些醫用耗材將被納入醫保支付
醫用耗材的支付管理應遵循以下原則：
堅持保障基本，盡力而為，量力而行，合理確定支付范圍和支付標準；
堅持自主申報、動態調整、逐步統一，將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍；
堅持積極穩妥、公開透明、分級管理，不斷提升醫保醫用耗材管理科學化、規范化水平。
▍信號2：分散到統一，建立全國統一耗材醫保準入管理制度
國務院醫療保障行政部門對醫保支付范圍內的耗材統一實行準入管理，制定國家基本醫保醫用耗材目錄。
國務院醫療保障行政部門負責建立健全全國統一的醫用耗材醫保準入管理制度。制定醫保醫用耗材編碼規則、耗材通用名分類標準、評價規則及指標體系、醫保準入流程、醫保支付標準的確定規則等，對各省落實國家醫保醫用耗材目錄及醫保支付標準確定等工作實施監督管理。
國家醫療保障經辦機構受國務院醫療保障行政部門委托承擔國家醫保醫用耗材目錄調整的具體實施工作。
省級醫療保障行政部門執行國家統一的醫保醫用耗材目錄，按照醫保支付標準的確定規則制定本行政區域內的支付標準。省級醫療保障行政部門負責指導、監督轄域內各統籌地區貫徹執行國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準等。
統籌地區醫療保障部門負責落實國家醫保醫用耗材目錄和省級支付標準，按照醫保協議加強對定點醫藥機構醫保醫用耗材使用的審核、監督和支付管理等，按規定及時結算和支付醫保費用，并承擔具體的統計監測、信息報送等工作。
鼓勵省級醫療保障部門之間采取區域聯盟或協作區域等形式，制定聯盟或區域內醫保醫用耗材支付標準。
▍信號3：目錄來了！制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》
國務院醫療保障行政部門通過制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡稱《耗材目錄》）確定醫用耗材支付范圍。綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金和參保人的承受能力等因素，對《耗材目錄》進行動態調整。
確定及調整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調整規則、企業申報、專家評審、公布結果等。國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄調整方案》并向社會公示。
建立企業（含醫用耗材備案人、注冊人，下同）申報制度。符合條件的企業，根據《耗材目錄》調整工作安排，按規定自愿向國務院醫療保障部門提交相關資料。
國務院醫療保障部門組織臨床、醫用耗材管理、醫保管理、衛生技術評估、經濟學等方面的專家，根據評價規則和指標體系對符合申報條件的醫用耗材進行評審。通過評審的醫用耗材，獨家品種進入談判環節，根據談判結果確定是否納入《耗材目錄》。非獨家品種按程序直接納入《耗材目錄》。
國務院醫療保障行政部門公布目錄調整結果，發布《耗材目錄》，同步明確管理要求。
《耗材目錄》按照國家醫保耗材通用名管理。結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、通用名稱、功能分類、醫保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、備注等。
納入《耗材目錄》的醫用耗材，必須具備臨床必需、價格合理、安全有效等特點。
健全目錄退出機制。原則上非治療性康復器具、臨床價值不高、價格失信的醫用耗材不得納入《耗材目錄》。評估安全性、經濟性風險大于收益的，醫療器械主管部門撤銷、吊銷、注銷醫療器械注冊、批準文件的，有關部門列入負面清單的醫用耗材，經專家評審后原則上直接調出《耗材目錄》。
建立目錄動態調整機制。國務院醫療保障行政部門根據醫用耗材保障需求、醫保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定耗材目錄調整的范圍。
▍信號4：實行醫保通用名管理
國家基本醫用耗材支付實行醫保通用名管理。在依照國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼規則進行分類的基礎上，按照以學科、用途、功能為核心，兼顧材質和特征，充分考慮不同學科分類的差異性，依據功能和效果相近、支付標準管理趨同的原則，將具有醫保耗材編碼的耗材進行分類合并，形成醫保通用名。
醫用耗材“醫保通用名”由國務院醫療保障行政部門統一制定、調整和發布。
“醫保通用名”命名，依據醫保醫用耗材分類（三級分類+通用名+材質和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據醫保管理需要選取必要的材質和特征參數后置，形成“醫保通用名”。如：血管介入材料中的三級分類“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質特征，“醫保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。
基于醫保醫用耗材數據庫注冊備案信息，以一級分類為主線，依據醫用耗材的功能和臨床醫用特點，借鑒國家藥監部門醫療器械通用名稱命名規則，分類編制“醫保通用名”命名規則。
按照專科耗材服從通用耗材，單件名稱服從通用名稱、全面覆蓋、避免重復的要求，做到大類內統一、大類間協調銜接。如：兩個醫用耗材產品“配內窺鏡用氣管支架”、“配導絲用氣管支架”，根據產品材質特征趨同原則，“醫保通用名”均為“氣管支架（金屬/覆膜）”
建立“醫保通用名”目錄，關聯相關數據庫，統一適用于醫保、準入、采購、支付、監管等應用場景，實現多職能通用，多部門共享。
▍信號5：一視同仁，集采非中選產品支付標準不得高于同類中選產品
醫用耗材支付標準的確定，應綜合考慮參保患者基本醫療需求、臨床使用實際情況、基金承受能力，應發揮市場機制作用，著力提升醫保基金使用效能。
國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄》時，要結合目錄準入談判、集中帶量采購等工作，同步確定談判準入和集中帶量采購的醫保醫用耗材支付標準。
新增通用名下的獨家品種原則上通過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，按照談判結果確定支付標準。國務院醫療保障行政部門可對部分價格昂貴、對基金影響大的品種開展準入談判，談判成功的在全國范圍內納入支付范圍。
納入集中帶量采購范圍的醫用耗材，根據集中帶量采購結果確定和調整支付標準，推動類別相同、功能相近醫用耗材醫保支付標準的逐步統一。中選產品的醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品的醫保支付標準不得高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
非談判或未納入集采范圍的醫用耗材，省級醫療保障行政部門逐步確定支付標準，未確定支付標準前，各地暫根據現行政策支付。
國家和省級醫療保障行政部門可根據集中帶量采購、耗材實際供應及使用等情況及時調整支付標準。對于有明確支付協議期限的耗材，支付標準的調整周期要與協議周期相銜接。
如遇市場環境發生較大變化、支付標準與實際交易價格相差過大等必要情況時，應對支付標準及時進行調整。
▍信號6：這些品種將被取消掛網
醫保醫用耗材的具體支付方式原則上由省級醫療保障行政部門或統籌地區確定。鼓勵各地將目錄內醫用耗材納入按病種分值付費、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍。
在省級支付標準的基礎上，各統籌地區可統籌考慮基金承受能力等因素合理確定支付比例。
參保患者使用價格不高于支付標準的醫用耗材，各統籌地區要以實際銷售價格為基礎確定支付比例。參保患者使用價格高于支付標準的醫用耗材，由各統籌地區綜合考慮支付標準、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例。
醫療保障經辦機構要通過定點協議等方式保持患者負擔水平總體穩定，避免過度增加患者負擔。
參保患者使用價格高于支付標準的耗材，要求定點醫療機構和醫務人員保障參保患者的知情同意權；
對實際價格與支付標準差距較大的品種，省級醫保部門可對掛網價格超出支付標準較多、且競爭及供應充分的產品，在掛網等環節予以不同程度的約束，直至取消掛網。
▍信號7：明確目錄內醫用耗材支付要求
參保人使用《耗材目錄》內醫用耗材發生的費用，同時符合以下條件的，可由基本醫保基金支付：
以疾病診斷或治療為目的，符合《耗材目錄》限定的支付范圍；
符合在醫療器械主管部門注冊或備案的適用范圍；
由定點醫療機構具有相應資質的醫務人員開具。急救、搶救可放寬至定點醫療機構以外；
法律、法規、規章規定的其他條件。
目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金不予支付：
非疾病診療項目使用的；
各種科研性、臨床驗證性等應由第三方支付費用的；
超出合理使用范圍的；
其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。
醫療保障經辦機構對支付范圍內醫用耗材根據支付標準及支付比例進行支付。
▍信號8：加強耗材遴選、采購、配備、使用、支付、結算管理等環節監督
各級醫療保障行政部門應加強基金監管，嚴厲打擊利用醫用耗材開展的欺詐騙保行為，維護基金安全。
將醫用耗材支付管理納入定點協議管理范圍及醫療保險稽核范圍，加強對醫保醫用耗材使用合理性和費用合規性審核，定期監督檢查。
督促定點醫療機構建立健全院內醫保醫用耗材遴選、采購、配備、使用、支付、結算管理制度，并定期按要求向醫療保障部門報送醫用耗材進銷存等數據。
督促定點醫療機構加強醫療服務行為管理，積極開展培訓指導，完善醫保醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，確保安全、合理、規范使用。督促公立定點醫療機構在省級招采平臺采購醫保醫用耗材，將醫保醫用耗材使用高風險科室、崗位及人員的監督管理納入黨風廉政建設范圍。
夯實企業醫用耗材質量管理責任。加強醫用耗材全生命周期質量管理，提升質量水平，推動規范應用。
建立健全目錄內醫用耗材企業監督機制，將企業在數據資料信息報送、醫用耗材推廣使用、協議遵守、保障供應等方面的行為與《耗材目錄》管理掛鉤。建立實施醫藥價格和招采信用評價制度，對失信企業予以懲戒。
值得關注的是，全國統一醫療保障信息平臺已全面建成，并在全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團全域上線。跨區域、層級、部門、業務的醫保“通用語言”也已清晰。
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