近年來，醫療器械審評審批制度不斷深入改革，為保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，國家藥監局于2018年11月2日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，這對醫療器械產業創新發展起到了積極作用。同時，為了保障醫療器械臨床使用需求，原國家食品藥品監督管理總局2016年10月26日發布了《醫療器械優先審批程序》，這為提升人民群眾實現更好的衛生健康水平發揮了巨大作用。

 

　　對于企業來說，進入創新醫療器械特別審批程序，意味著產品的上市時間將會大大縮短，同時可以促進醫療器械新技術的推廣和應用；另一方面也是企業創新能力的體現，備受投資方關注。

 

　　總體情況

 

　　據眾成數科（JOINCHAIN）統計，2022年上半年，共計55家企業的65件產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中36件產品進入國家級創新審批通道，29件產品進入省級創新審批通道；共計30家企業的50件產品進入優先審批通道，其中3件產品進入國家級優先審批通道，47件產品進入省級優先審批通道。（產品清單見附表1）

 

　　

　　數據來源：JOINCHAIN®眾成數科

 

　　區域分布

 

　　1、 創新審批

 

　　從區域分布來看，2022年上半年進入創新審批通道的產品中，63件為國產產品，2件為進口產品。其中產品數量位列前三的省市分別為浙江省（14件）、北京市（10件）和重慶市（9件）。

 

　　

　　數據來源：JOINCHAIN®眾成數科

 

　　2、優先審批

 

　　2022年上半年進入優先審批通道產品數量位列前三的省市分別為廣東省（11件）、天津市（9件）和重慶市（8件）。

 

　　

　　數據來源：JOINCHAIN®眾成數科

 

　　產品類型

 

　　1、創新審批

 

　　從產品類型來看，無源植入器械共有14件Ⅲ類產品進入創新審批通道，體外診斷試劑分別有11件Ⅱ類產品和1件Ⅲ類產品進入創新審批通道，有源手術器械分別有1件Ⅱ類產品和8件Ⅲ類產品進入創新審批通道。

 

　　

　　數據來源：JOINCHAIN®眾成數科

 

　　2、優先審批

 

　　進入優先審批通道的產品中，產品數量前三的產品類別分別是體外診斷試劑（9件）、臨床檢驗器械（8件）和醫用成像器械（6件），其中僅有體外診斷試劑類含有Ⅲ類產品，數量為3件。

 

　　

　　數據來源：JOINCHAIN®眾成數科

 

　　（附表1）