廣東省藥品監督管理局在7日在其官網發布第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。此次公布的目錄中，共引進4種新藥和8種醫療器械。

 

　　粵港澳醫療體系不同，打破機制性障礙，在信息互通、資質互認、資源共享等方面實現更大突破，是推動“健康灣區”建設的重要一環。

 

　　《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出，在大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。去年8月，“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區內地城市正式擴展實施。

 

　　第三批公告顯示，新引進的4種新藥分別為伊匹木單抗注射液、英克西蘭、依瑞奈尤單抗和巴氯芬注射液。批準進口使用的醫療機構包括香港大學深圳醫院、廣州和睦家醫院和中山陳星海醫院。

 

　　在新增的8種醫療器械中，包括眼科手術用亮藍G藍域染色劑和臺盼藍晶狀體前囊膜染色液2種眼科使用的醫療器械，批準進口使用的醫療機構為珠海希瑪林順潮眼科醫院。

 

　　此外，由于洛拉替尼片（即勞拉替尼片）已于今年4月27日獲批在內地上市，第三批公告還將勞拉替尼片移出了第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。

 

　　與此同時，為提升國際先進藥械可及性，今年6月20日，《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》發布。該指南針對指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械，或者申報已納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的藥品醫療器械，簡化申報材料和評審審批流程，壓縮審批時間。

 

　　7月4日，廣東省藥品監督管理局發布消息稱，該監管局收到香港大學深圳醫院提交的“非首次申報”，分別是此前已獲批準的貝納利珠單抗預充式注射筆、磁力可控延長鈦棒，均于受理當日批準、發件。較首次申報審批時限而言，非首次申報的申報材料總體減少50%，審批時限平均縮短56%。（完）