隨著政策引導和行業格局重構，恒瑞醫藥、石藥集團、科倫藥業、先聲藥業等企業走過的“仿制→仿創→創新”路徑，正在吸引更多后來者。

 

　　近日，四環醫藥發布公告宣布，擬出售部分或全部由于受到醫藥行業及政策變化的影響而未達業績預期或不符合公司長期戰略目標的仿制藥及其他非核心傳統醫藥類業務及資產。

 

　　高質量發展語境之下，能夠擺脫原料藥、仿制藥固有的“低端印象”，用“創新藥”產品管線營造高端形象，扭轉資本、市場對企業和品牌的認知，追求固然美好，尤其面對醫保支付改革、集采常態化深入，傳統醫藥企業升級需求更為迫切。

 

　　然而，對于每一家企業而言，轉型并不是一蹴而就，從仿制藥向創新藥的轉型往往存在不能忽視的“陣痛期”。仿制藥再難創造營收神話，而創新藥又需要“源源不斷”注入現金，中國醫藥創新正在面對前所未有的考驗與反思，企業又能否順利熬過“寒冬”？

 

　　轉型升級前景未明

 

　　剝離仿制藥迫在眉睫？

 

　　四環醫藥的主要業務分為制藥和醫美兩個板塊，其中，制藥板塊包括軒竹生物、惠升生物兩個創新藥平臺、仿制藥、原料藥等。

 

　　年報顯示，仿制藥是四環醫藥很重要的“現金牛”業務。2021年，公司收益為32.91億元，同比增長33.6%。其中，醫美產品收益約為4.00億元，同比增長1383.3%；創新藥及其他藥品收益2.94億元，同比增長23.0%；仿制藥收益為25.98億元，同比增長18.2%。

 

　　換而言之，目前四環醫藥醫美和創新藥方面的收益占比不大，營收的近八成還是來自仿制藥。同時，自2012年布局自主研發以來，軒竹生物、惠升生物兩個板塊各花了超過10億元投資，資金來源即是公司的仿制藥業務的收入。

 

　　公開資料顯示，2019年，四環醫藥旗下的腦苷肌肽注射液等7個核心產品被納入首批國家重點監控合理用藥目錄。其在2018年的銷售額為23.82億元，在當年營收中的占比超過80%。

 

　　受到醫藥行業及政策變化的影響，仿制藥業務已經很難像以往一樣帶來更多的業績增速和利潤保障。2018年前后發布的重點監控合理用藥、醫保談判、集中帶量采購等一系列行業政策，也讓仿制藥這個這頭“現金牛”日漸乏力。

 

　　目前，在四環醫藥總盤子占據主要份額的仿制藥板塊反而愈發顯現頹勢。數據顯示，公司毛利率在2018年到達81.5%的頂峰后，開始逐年下降，2019-2021年分別為79.5%、77.7%和74.4%。

 

　　盡管四環醫藥認為，重點監控目錄產品對公司仿制藥業務的影響已進入尾聲，仿制藥板塊業績已正式進入上升通道。然而，行業普遍認為，仿制藥“暴利時代”已經終結，擠壓仿制藥價格水分，臨床價值不明確的藥物和高價的仿制藥市場萎縮趨勢已定。

 

　　以其重點核心品種馬來酸桂呱齊特注射液為例，馬來酸桂哌齊特主要用于治療心腦血管疾病，很長一段時間里一直是公立醫院心腦血管的十大常用藥，年銷售額曾一度超過10億元。然而，伴隨2015年福建金山、齊魯制藥切入市場，加上2015年部分省份出臺重大監控目錄/輔助用藥目錄，馬來酸桂呱齊特注射液的收益逐年下滑，從2013年的12.86億元到2015年的6.07億元，收益減去一半，從2015年再到2019年的2.14億元，收益亦縮水超一半。

 

　　有業內人士指出，四環醫藥剝離部分仿制藥業務，十分重要的原因在于一般仿制藥業務受醫藥行業政策變化影響較大，即使仿制藥板塊在收入中占據了比較大的營收，但部分品種利潤逐漸下滑，“增收不增利”勢必將影響企業的長期競爭力。

 

　　另一方面，四環醫藥旗下的聚焦腫瘤、代謝等領域的創新藥資產軒竹生物，和聚焦糖尿病的創新藥資產惠升生物已先后完成數億元融資，均獲得持續的自我融資能力，不再需要集團內部來自仿制藥板塊的現金輸血。因此為了降低成本，剝離劣質資產也是迫在眉睫。

 

　　以軒竹生物為例，2020年8月和2021年12月，該公司分別完成A輪、B輪融資，融資共計15.6億元，投后估值近70億元。今年3月份，四環醫藥曾希望拆分軒竹生物于科創板獨立上市，這意味著軒竹生物已經初步具備了獨立發展的能力。

 

 

　　不過，市場聲音分析認為，面對腫瘤、NASH（非酒精性脂肪肝）、糖尿病等大熱領域，軒竹生物和惠升生物的產品管線，II期和III期臨床涵蓋的HER2、CDK4/6、ALK、GLP-1、胰島素等領域，都是十分擁擠的熱門賽道，市場競爭已經呈現“紅海”局面；同時，早期研發布局距離產品商業化存在較大的距離，未來的市場前景亦不明朗。

 

　　僅以胰島素為例，就在剛剛全面落地的第六批全國藥品集采（胰島素專項采購），中選產品價格平均降幅48%，最高降幅73%，“兩慢?。ǜ哐獕?糖尿?。?rdquo;產品價格下行通道已經全面打開，這對于市場后來者勢必帶來更加嚴峻的考驗。

 

　　自7月15日四環醫藥發布“剝離仿制藥”消息，資本市場反應強烈，四環醫藥股價在剛剛過去的三個交易日波動強烈，這也反映出市場對于企業轉型前景仍然存在分歧。

 

　

 

　　仿制藥沒有出路？

 

　　市場窗口仍然存在

 

　　從現金告急、到大幅裁員、再到破產退市，資本寒冬之下，投資者對中國醫藥企業的創新布局更加謹慎和理性，尤其對于“燒錢”堆砌研發管線尋求資本市場套利的行為，更是得到了資本市場監管的高度重視，這也在一定程度上影響了創新投資預期。

 

　　2021年下半年以來，醫藥板塊處于震蕩調整期，新股破發加劇。到了2022年資本市場似乎仍未回暖。有數據顯示，國內生物醫藥產業整體融資在2022年出現大幅下降，一季度投資案例數同比下降35.44%，融資金額同比下降27.35%。到了4、5月份，融資事件數分別大幅降低62.30%和60.98%。

 

　　然而對于企業研發，必要的成本投入一分錢都不能少。

 

　　近年來，四環醫藥的研發投入持續加碼。2017-2021年，四環醫藥研發投入分別為3.04億、4.8億、5.99億、7.29億、8.68億，分別占營收比重為11.07%、16.46%、20.81%、29.6%、26.4%。

 

　　不過，大舉投入仍難在短期內看到回報。參考華東醫藥的發展路徑，以仿制藥起家探索轉型，同樣布局內分泌、腫瘤和自身免疫等創新藥領域；并且高調進軍醫美業務，轉型效果仍需時間檢驗。

 

　　2021年華東醫藥總營收345.63億元中，“醫藥商業”作為傳統成熟業務板塊，實現收入231.15億元，占比約67%；相比之下“創新藥”+“醫美”業務目前還難扛大旗。

 

　　一直以來，國內傳統藥企戰略轉型，都是備受行業關注的話題，一方面，調整仿制藥業務對本土企業研發、生產、銷售、組織架構等多方面都會有重大影響。另一方面轉型為創新藥企業，不僅需要忍耐資本市場遍布的傲慢與偏見，市場對于創新藥企這類企業要求不僅業績要好，在研產品還要不斷有新進展。

 

　　有業內人士分析道，從可持續發展角度及長遠來看，創新藥企業更多比拼的還是產品競爭力和后續商業化能力。 創新藥對業績貢獻是傳統藥企轉型成功與否的重要標志。據米內網數據顯示，當前，我國藥品市場仍是以仿制藥為主的化學藥品制劑占主導地位，仿制藥市場規模約占整體醫藥市場規模的69%，創新藥市場規模僅占8%。

 

　　作為國內最早投入創新藥布局的大型制藥企業，如今恒瑞醫藥正處于轉型關鍵期。手握10款已上市創新藥、還有60多款創新藥正在臨床研發，250多個臨床試驗項目在國內外開展的恒瑞醫藥，但2021年企業營收259.06億元，同比下降6.59%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為45.30億元，同比下降28.41%。過去一年里市值卻蒸發4000億，縱然早早入局、堅持研發高投入，曾經的“醫藥一哥”也未能在這一輪資本熱度退潮中獨善其身。

 

　　當眾多仿制藥企業開始思考業務轉型，剝離資產的時候，傳統仿制藥業務是否如敝履一般缺乏足夠的商業價值？業內對此觀點頗為一致：還是要看具體的品種！

 

　　以剛剛結束的第七批帶量采購最受關注的甲磺酸侖伐替尼膠囊為例，在本次集采降價之前，正大天晴憑借該品種獨家首仿，不僅打破了原研產品對細分市場的壟斷，也在一段時間內獲得了瓜分市場的窗口。行業普遍認為，對于具有一定技術壁壘的高端仿制藥、首仿品種，市場紅利期仍然存在。

 

　　目前，中國制藥產業仍處在高質量發展轉型升級的關鍵期，產業鏈創新生態依然不夠成熟。真正做first-in-class突破性創新藥，永遠是少數企業和少數人的游戲，對于每一家企業轉型升級面對的問題都不同，戰略與路徑選擇各有差異。無論是追求高端創新，還是保障藥品可及，抑或通過資本并購尋求跨越式發展，價值追求永遠都是以滿足臨床需求為核心。