7月22日，國家衛生健康委召開新聞發布會，國家衛生健康委、國家發改委、國家醫保局、國家藥監局有關司局負責同志出席，全面介紹黨的十八大以來深化醫改工作進展成效，并回答媒體提問。

 

　　國家醫保局醫藥管理司副司長李淑春介紹，2018年以來，國家醫保局會同有關部門以帶量采購為核心，推進藥品和高值醫用耗材的集采改革向深度和廣度拓展，國家組織藥品的集采平均降價超過50%，心臟支架、人工關節的集采平均降價超過80%，累計節約費用在3000億元左右。

 

　　“密集推進了7批國家組織藥品集采，共覆蓋了294個藥品，涉及金額占公立醫療機構化學藥和生物藥年采購金額的35%；聚焦心內科和骨科開展國家組織高值醫用耗材的集采，中選的產品供應總體穩定；積極推進省級和省際聯盟采購，涉及有化學藥、生物藥、中成藥三大領域，形成了上下聯動、協同推進的常態化招采格局。”

 

　　除此之外，更加值得關注的是正在全面深入試點的DRG/DIP醫保支付改革工作。李淑春表示，國家醫保局在2019年在全國30個城市開展了按疾病診斷相關分組付費國家試點，也就是CHS-DRG付費試點。2020年的時候在71個城市啟動了區域點數法總額預算和按病種分值付費試點，即DIP付費試點。2021年底，101個城市已經全部進入實際付費階段。

 

　　“抓擴面、建機制、打基礎、推協同”扎實推進支付方式改革在‘十四五’期末實現全覆蓋，這是目前DRG/DIP醫保支付改革的重要目標。事實上，DRG/DIP支付模式對臨床用藥最重要的意義是，在保證醫療服務質量的同時，進一步提高醫保基金的使用效率，將合理使用醫保資金的價值觀融入醫療臨床路徑、檢查檢驗、藥品耗材使用、醫療服務的全過程。

 

　　就在前不久，北京醫保局發布文件《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》（下稱《通知》），決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法，該項支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。這被行業普遍認為是“政策利好”，引發行業關注。

 

　　然而，面對DRG/DIP支付方式改革“三年行動計劃”的時間點，“十四五”收官之期意味著DRG/DIP全面執行落地。

 

　　業內觀點認為，DRG/DIP引導臨床向低成本、高效率、高質量的“價值醫療”轉變，對于創新藥而言，滿足臨床需求只是一方面，部分“除外支付”僅是DRG/DIP的過渡，創新藥械產品必須更多思考產品的綜合臨床價值。

 

　　1、拉住醫保支付“牛鼻子” DRG/DIP支付改革深入

 

　　深化審評審批制度改革，加快新藥好藥上市，推進藥品一致性評價，減輕群眾用藥負擔。在全國基本實現基本醫保地市級統籌，住院和門診費用跨省直接結算......過去十年，隨著醫藥體制改革的深入發展，我國“三醫”政策呈現出更為密切的聯動性，醫藥體制改革成效顯著，也讓中國百姓切實體會到了改革的獲得感。

 

　　為進一步解決“看病難、看病貴”問題，堅持“保基本”定位，國家醫保局充分發揮“大買方”的作用，通過帶量采購、醫保談判兩大重要舉措，擠出藥械市場價格“水分”。值得關注的是，醫保談判為創新藥進入醫保目錄、順利進院打開了一個窗口，如何進一步優化支付方式引導臨床合理用藥，就成為了十分迫切的問題。

 

　　DRG/DIP醫保支付制度改革，無疑是強化臨床合理用藥的抓手。2019年5月，國家醫保局召開DRG付費國家試點工作視頻會議，確定30個試點城市，正式啟動DRG付費國家試點工作。

 

　　去年11月，國家醫保局發布《關于印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫保發〔2021〕48號），要求從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務。

 

　　政策提出，2022年、2023年、2024年以省（自治區、直轄市）為單位，分別啟動不少于40%、30%、30%的統籌地區開展DRG/DIP支付方式改革并實際付費；統籌地區啟動DRG/DIP付費改革工作后，按三年安排實現DRG/DIP付費醫療機構病種全面覆蓋，每年進度應分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動地區須于兩年內完成。鼓勵入組率達到90%以上。

 

　　DRG/DIP付費改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對于臨床價值較大、能夠合理用藥的談判藥品來說，未來臨床使用的機會將越來越大。作為對醫藥支付格局產生最重大重構影響的政策，DRG/DIP政策一舉一動都牽動著各方神經。

 

　　專家表示，在醫保控費語境下，一旦某款藥械產品或治療方案被納入DRG/DIP支付，對于醫療機構而言勢必從過去的利潤項轉為成本項；隨著醫保信息化監管不斷完善，產品價格、臨床使用、病案診斷等關鍵信息，全面暴露在醫保系統大數據之下，安全性有效性存疑、臨床需求不明確、不具備臨床優勢的品種，過去依靠醫藥回扣和費用營銷堆砌的市場，將隨著行業轉型、合規趨嚴而逐步失去競爭力。

 

　　對于創新藥械產品而言，DRG/DIP支付模式也會帶來一定的影響。通過疾病診療分組，創新產品和創新方案將必須與其他產品和方案共同對比，這種對比既包括臨床療效，也包括安全性、經濟性等多個維度，即決定創新產品和創新方案是否可以滿足合理用藥的臨床路徑，關鍵因素在于綜合臨床價值的高低。

 

　　業內人士分析指出，在DRG/DIP的語境之下，并不是說創新藥就一定好，低價藥就一定好，好不好關鍵在于臨床綜合價值，對于成千上萬的病種組合，無論治療干預手段或新或舊，并非所有治療干預手段都符合診療規范，符合診療規范的治療干預手段也并非都是可選擇方案中性價比最高的。

 

　　將不同的創新藥或其他藥物對比，孰優孰劣，通過臨床綜合評價給予統一考核，能夠真正做到優化用藥結構。

 

　　“以非小細胞肺癌為例，保守治療、手術治療、放療、冷凍消融等不同的干預方式，進行綜合價值評估選出患者價值最高的干預方式進行傾向支付；而在保守治療中，選擇第幾代靶向藥，同一代靶向藥選擇哪一個，同樣可以通過綜合價值評估，對綜合價值更高的給予支付。創新藥尤其是眾多Me-too藥，如果無法做到Me-better、Best-in-class，細分領域的競爭將更加激烈，綜合臨床價值最終能否體現出創新藥真實價值的競爭優勢，一切存在變數。”

 

　　國家醫保局信息顯示，截至目前，全國共有200多個地區正在推進住院費用DRG/DIP支付方式改革，從改革進展情況看，試點地區確實產生了參保群眾個人醫療費用負擔水平下降、醫療機構內部管理加強、醫保管理服務能力提升的效果。

 

　　對于牽一發而動全身的醫藥產業，醫保支付“牛鼻子”作用正在得到顯現。行業普遍預期，DRG/DIP支付改革帶來的終端市場考驗，創新藥在支付端將極有可能感受到更大的壓力。

 

　　2、“除外支付”≠“放開支付” 企業不要和監管“打游擊”

 

　　“騰籠換鳥”、“鼓勵創新”的初衷是讓百姓“用上藥、用好藥”。自國家醫保局成立以來，已有超過300種創新藥品通過醫保談判納入醫保支付。DRG/DIP支付方式改革，醫藥行業同樣期盼針對創新藥能夠營造更加寬松的氛圍。

 

　　7月13日，北京醫保局發布文件《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》（下稱《通知》），決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法。該項支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。

 

　　上述政策給創新藥、創新醫療器械開了個口子，也引發了醫藥創新領域的輿論關注。不過，有分析人士指出，實際符合DRG支付改革“除外支付”的品種數量不會太多，細看《通知》，符合要求的創新藥/創新醫療器械，必須同時滿足以下幾點要求：

 

　　1.三年內（指含申報年及之前的兩個自然年，下同）經藥監部門批準上市的新通用名藥品/醫療器械；三年內因增加功能主治或適應癥發生重大變化的藥品；三年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品；三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫療器械。

 

　　2.取得國家醫療保障局醫保藥品分類與代碼/醫保醫用耗材分類與代碼。

 

　　3.符合相關價格政策規定。

 

　　4.臨床效果較傳統藥品/醫療器械有較大提升。

 

　　5.對DRG病組支付標準有較大影響。

 

　　6.全市累計基本醫療保險參保人員病例達到50例以上，罕見病不受例數限制。

 

　　乍看之下，似乎政策端釋放出了支付寬松的信號，但是，從具體要求中不難看出，“三年內”“臨床效果較大提升”“參保病例數”“對DRG支付較大影響”等因素同時滿足的產品，才有可能在產品上市一定時期內獨立于DRG付費之外。

 

　　專家對此分析認為，DRG/DIP支付本身需要依據產品在真實臨床用藥場景中的數據進行綜合測算分析，而對于創新價值非常高的產品，真實臨床應用時間比較短，臨床用藥經驗和數據不足，運用“除外支付”政策過渡，既能夠滿足臨床亟需，也能夠在藥物使用中積累經驗和數據，以支持之后產品進入DRG/DIP支付管理，這是兼顧支付與需求平衡的合理選擇，不宜過度解讀認為是“放開支付”。

 

　　顯然，針對部分創新藥械產品的DRG/DIP政策給予一定程度的緩沖，并不意味著這些產品就能夠脫離醫保基金管理與合理用藥監管之外，更與整頓臨床用藥、打擊欺詐騙保等監管政策沒有沖突，對于醫保監管部門，一旦發現違規行為，勢必將遭到監管重拳。

 

　　那么，差別化的“除外支付”政策舉措，是否可能在全國范圍試點推進？無論是帶量采購還是醫保談判，“不納入藥占比”“不納入綜合控費范圍”等探索，還是規范門診統籌支付行為，各地都在結合本地實際做出一定的差別化政策。

 

　　2021年9月，國家醫保局和衛健委聯合發布的《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》：“……對實行單獨支付的談判藥品，不納入定點醫療機構總額范圍……將合理使用的談判藥品單列，不納入醫療機構藥占比、次均費用等影響其落地的考核指標范圍。”籠統地給創新醫藥產品在DRG鐵幕上開了一道口子。

 

　　隨著DRG試點在全國鋪開，住院轉門診是創新醫械產品躲避DRG而進行的一種鉆漏洞的方式。河南、陜西、廣東、江蘇等地陸續劃定了門診特藥范圍，對近年上市的創新藥，給予如不設起付標準、不設最高限額、不納入DRG和藥占比考核等寬松優待政策。

 

　　不過，2022年4月，浙江省醫保局發布《浙江省全面推進醫保支付方式改革三年行動計劃》，在DRG的基礎上，又提出了按人頭包干結合門診病例分組（APG）的支付方式改革，要形成貫穿醫保支付全周期和管理全流程的閉環。該文一出，無疑收緊了創新產品“住院轉門診”的口徑。

 

　　本次北京發布的《通知》，如果綜合考慮北京醫保基金籌資情況，醫藥資源較為豐富，政策趨勢值得關注；相較之下，我國大部分城市醫保基金是否有這個底氣跟進效仿，仍然有待商榷。

 

　　市場觀點認為，如今的醫藥企業必須全面調整心態，滿足臨床需求，聚焦臨床價值是核心，而對于醫保大數據信息會支付監管，企業必須拋棄和監管“打游擊”的邏輯：躲避競爭拼“獨家”、院內控費轉院外、西藥限制換中藥、中藥監控轉大健康、帶金營銷找漏洞......完全的市場營銷導向，最終將無路可走。

 

　　如今，全國統一的醫保信息平臺已經建成，智能監管子系統能夠精準打擊大處方、濫用藥、違規騙保等行為，對于所有的醫保經辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店和參保人等主體，以及醫藥產業鏈上下游企業，合法合規都是必須堅持的“底線”。

 

　　7月8日，國家醫保局召開網絡安全和信息化領導小組專題會議，國家醫保局局長胡靜林強調，深化醫保信息平臺建設和應用，是當前和今后一個時期的重要戰略任務，抓好平臺在醫保管理全領域、醫保服務全流程的應用工作，充分發揮出平臺的先進效能。

 

　　未來三年，DRG/DIP支付改革將更加全面、徹底、深刻地影響產業鏈。無論院內院外、線上線下、創新藥仿制藥，醫保支付作為“大買方”，充分運用大數據、DRG/DIP全面信息化管理，臨床用藥貫徹“把救命錢用在刀刃上”，醫藥全產業鏈終將面對“價值醫療”帶來的產業革命。