8月2日，國家衛健委舉行新聞發布會，介紹黨的十八大以來中醫藥政策體系完善和服務能力提升有關情況。

 

　　國家中醫藥管理局政策法規與監督司司長余海洋介紹，黨的“十八大”以來，在國務院中醫藥工作部際聯席會議機制的推動下，國務院有關部門出臺了服務體系建設、人才培養、科技創新、中藥管理和發展、醫保支持等一系列的政策文件，著力發揮特色優勢，促進高質量發展。

 

　　聚焦未被滿足的臨床需求，中醫藥高質量發展大勢所趨。在市場端，隨著醫保支付制度改革“騰籠換鳥”深入推進，各地紛紛啟動中成藥集采，進一步釋放了“以價換量”的強烈信號。

 

　　7月29日，北京市醫保局官網掛出《關于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關工作的通知》，揭開北京中成藥集采的序章。這是繼7月21日《山東省第三批藥品集中采購（中成藥專項帶量采購）的品種需求量填報工作通知》發布之后，又一地開展中成藥集采。

 

　　事實上，進入2022年以來，中成藥集采已駛入快車道。隨著湖北等19省中成藥集采聯盟（17組，76個藥品）、廣東等6省中成藥集采聯盟（53個藥品）、山東中成藥專項集采（15組，67個藥品）相繼落地執行，給中成藥集采積累了豐富的經驗。為落實關于集中帶量采購“提速擴面”的要求，國家醫保局明確要求，到2022年底全國各省份（含省際聯盟）自行開展集采的藥品品種數累計不少于100個，并且須包含中成藥。

 

　　業內人士指出，集采主要針對臨床使用量大、采購金額高的主流中成藥品種，因而“大品種”首當其沖。在集采提速擴面的新形勢下，中成藥大品種要保持其臨床優勢地位，就需要基于臨床治療價值，完善循證依據，或開發出新的藥物適應癥，找到新的用藥場景，才能在醫療機構開發上量能力。

 

　　01、完善循證依據 爭取更多議價空間

 

　　國家藥品集采的作用之一就是擠出藥品價格的“水分”，降低群眾用藥負擔，之所以在推進三年后才進入中藥領域，原因之一就是中藥缺乏科學的質量評判標準。

 

　　在中成藥集采中，質量評價成為關注重點。質量評價決定了一款藥品醫生是否愿意選、患者是否相信用。

 

　　然而，不同于化藥的一致性評價，質量的控制指標清晰明確，保證了仿制藥的療效與安全性；中成藥成分復雜，質量受到諸多種因素的影響，難以制定一致性評價標準，目前的質檢項目和數據并不能代表一個中成藥的真實產品質量。

 

　　在本次新聞發布會上，中國工程院院士、國醫大師張伯禮也指出，循證醫學是一種評價方法，方法和工具西醫要用，中醫也要用，用循證的理念來評價個體化診療是一種新的思路、新趨勢。

 

　　據張伯禮介紹，2019年成立中國中醫藥循證醫學中心后，更有組織地開展了這方面的研究。今年對中醫藥治療心律失常和心衰有效的中成藥進行循證評價，發布了證據指數，來指導臨床更加合理地使用。

 

　　中藥合理使用與企業打造核心品種之間是否始終是矛盾的？“以價換量”仍然是中成藥集采的核心指導原則，對于中成藥集采中的非獨家品種，是否中標對藥企影響巨大，為了集采中標，藥企常需要在可承受范圍內最大限度地降價。

 

　　盡管湖北聯盟和廣東聯盟開展的中成藥集采并非是全國范圍的集采，但其涉及品種都具有臨床代表性，且多為各省份銷售金額靠前的產品。從結果上看，湖北聯盟藥品價格平均降幅為42%，中選率為62%；廣東聯盟藥品價格平均降幅為56%，中選率為54%，獨家產品平均降幅為17%。

 

　　事實上，在湖北聯盟采購中，山西振東泰盛制藥的舒血寧注射液以唯一一個降價0.00%的硬氣報價中標。在這場集采價格廝殺戰中，舒血寧注射液主要廠家有珍寶島藥業、銀湖制藥、萬榮藥業等8家藥企，為何振東藥業能脫穎而出？

 

　　分析商業邏輯，與其在研發創新上的投入密不可分，根據振東制藥2021年年報，振東制藥在舒血寧的物質基礎研究，萬例不良反應集中監測進展順利。此外，公司還擁有82萬畝中藥材基地，相較同類企業更能承擔原材料漲價風險，持續滿足臨床需求。

 

　　據悉，本次北京市醫保局啟動的中成藥帶量采購，將市場競爭較為充分的64個藥品納入帶量聯動藥品范圍，包括銀杏葉、雙黃連、血府逐瘀等；將市場競爭相對不足的20個藥品納入帶量談判藥品范圍，包括復方丹參滴丸、連花清瘟顆粒等獨家品種。

 

　　根據通知要求，北京市此次中成藥集采，帶量聯動藥品制定報價上限，企業報價不得高于該產品帶量采購最低中選價格及各省現行最低價（無省級或省際聯盟帶量采購中選價格的產品，參照同組產品）；帶量談判藥品制定成交參考價，不得高于該品牌企業藥品省級或省際聯盟帶量采購中選價格及各省現行最低價。（具體采購品種見文末附圖）

 

　　面對“高質量發展”的時代要求，在治療價值和“性價比”的指揮棒下，盡管比起化藥集采常見的“腳踝斬”，中成藥集采降價還算相對溫和。但歸根到底，唯有完善產品循證醫學證據，才能應對集采對價格的擠壓，收獲更多市場份額，保住臨床優勢地位。

 

　　02、挖掘全新治療場景 新適應癥降低市場沖擊

 

　　加快推進中醫藥產業的高質量發展，中醫藥機制機理的研究正在得到越來越多的關注。業界專家普遍認為，建立科學的評價體系和質量保障措施、開展循證醫學的論證已然成為中醫藥發展的重中之重。

 

　　要打消公眾對使用中醫藥的顧慮，中成藥上市后再評價是關鍵。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》提出：“開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發力度，開展大規模、規范化臨床試驗，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。”

 

　　如今，已有越來越多的中醫藥企業主動開啟中成藥上市再評價，對藥品有效性評價和安全性評價做了很多研究。對藥企而言，通過上市后再評價，可以在集采中獲得更多的議價空間。

 

　　2021年1月28日，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，明確提出“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，這為中成藥集采明確了工作方向，也提供了政策支撐。

 

　　以適應癥或功能主治相似而不是以通用名進行分組，無疑會增加競品數量，加劇中成藥市場競爭。因此，已上市藥品增加新適應癥，意味著增加新的用藥場景，也可以在集采中占據更多優勢。

 

　　以嶺藥業連花清瘟顆粒、天士力復方丹參滴丸便是兩個突出的例子。

 

　　4月8日，廣東省藥品交易中心公布廣東聯盟中成藥集采擬中選/備選結果。共有30個中成藥獨家品種擬中選，包括以嶺藥業連花清瘟顆粒、天士力復方丹參滴丸、同濟堂仙靈骨葆膠囊、和黃藥業麝香保心丸等。其中，連花清瘟顆粒的擬備選價格是2.3295元/袋，相比最高有效申報價3.75元/袋，降幅達37.88%，與掛網價相比，降幅約為1%；而天士力的獨家產品復方丹參滴丸在“復方丹參”領域降價幅度則僅為15%。

 

　　2020年4月12日，國家藥監局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。截至目前，連花清瘟已先后30余次列入國家衛健委、國家中醫藥管理局發布的甲流、乙流、新冠肺炎等傳染性公共衛生事件診療方案或指南共識。

 

　　根據米內網數據，從醫療終端產品份額情況看，連花清瘟產品在2020上半年、2021上半年公立醫療市場中成藥感冒用藥銷售排名位列第1名，市場份額從37.9%上升至43.5%。

 

　　2021年10月，復方丹參滴丸獲得國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀”，該藥關于糖尿病視網膜病變適應癥的治療已納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。

 

　　翻閱天士力2019-2021年年報，其獨家產品復方丹參滴丸銷量成功畫出“微笑曲線”。

 

 

　　目前中成藥批文多達6萬余個，但并非每個品種均能打造成大品種。隨著中成藥集采深入推進，集采對小型中藥企業將是利空，對于擁有優勢品牌和頭部產品的大中型企業，則意味著打造大品種的機遇。行業人士介紹，一個藥物能否成為大品種，最重要的還是在于其是否具備臨床療效，安全性是否有優勢。

 

　　“許多中成藥適應癥寬泛，這其實是臨床定位模糊的表現，應通過研究解決適應癥聚焦與患者人群細分的問題。”可以在市場研究基礎上推出新的理論，或凸顯產品在疾病治療中的某一突出優勢，以此為突破點，本著做透一個適應癥、新開一個適應癥的原則，持續挖掘產品組方及主要成分的臨床新應用，逐步擴大應用人群，做大產品規模。

 

　　除了臨床前的藥學研究、藥理機制研究、毒理學研究以外，在產品上市后進行臨床評價，積累大量的循證依據，獲得專家共識或診療指南的認可，都有助于提升產品的市場規模。

 

　　專家表示，中成藥集采常態化勢不可擋，臨床使用量大、金額占比高的大品種必然會受到沖擊，中藥企業必須更加快速地調整和適應。“一方面，可以通過完善自身產品的循證醫學證據，提升品牌價值，在集采中掌握更強的話語權；另一方面，應積極借助中藥發展浪潮，以創新的方式爭取更大的市場空間。”

 

　　目前，我國中成藥企業相對小而散，總體量依然非常大，長期來看，中成藥集采利好具備優質資源的中成藥龍頭企業，行業集中度有望持續優化，有助于全行業建立統一的質量保障體系，助力中成藥創新發展，推動中成藥走向世界。