近日，有“創新藥一哥”之稱的恒瑞醫藥動態頻發：SHR8554注射液提交上市申請，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1類新藥首次獲批臨床。米內網數據顯示，目前恒瑞醫藥有128款創新藥（97款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中13款（6款1類新藥）已/即將報產，13款（11款1類新藥）處于III期（含II/III期）關鍵臨床。仿制藥方面，60個品種過評（31個為首家），7個品種沖刺首仿（4個獨家報產）。

 

 

　　近段時間，恒瑞醫藥接連發布新產品獲批上市的公告：7月2日，其4類仿制藥他克莫司緩釋膠囊獲批生產并視同過評，為國內首仿+首家過評；6月30日，其1類新藥瑞維魯胺片獲批上市，成為國內首個國產新型雄激素受體（AR）抑制劑。

 

　　以審評結論日期計，2022年至今，恒瑞醫藥有1款1類新藥首次獲批上市，1款1類新藥新增適應癥；9個品種獲批生產并視同過評，其中有6個為首仿。

 

　　2022年至今恒瑞醫藥獲批上市品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　6個首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、他克莫司緩釋膠囊、對乙酰氨基酚甘露醇注射液為新劑型。米內網數據顯示，尼莫地平、昂丹司瓊、他克莫司2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售規模分別超過7億元、10億元、50億元。

 

　　瑞維魯胺片是恒瑞醫藥在國內獲批上市的第11款創新藥（第10款1類新藥），也是首個中國企業自主研發的新型雄激素受體（AR）抑制劑，適用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，目前已在北京、上海、廣州、南京、武漢、濟南、長沙、貴陽等多地開出當地首張處方。

 

　　米內網數據顯示，恒瑞醫藥2019年及之前獲批的6款創新藥，2021年在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）合計銷售規模超過110億元，其中卡瑞利珠單抗突破40億元，阿帕替尼超過20億元，吡咯替尼、硫培非格司亭接近20億元。

 

　　恒瑞醫藥已獲批創新藥

　　注：未銷售或銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　11款創新藥中，8款已順利通過談判納入全國醫保目錄，其中阿帕替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺納入醫保的適應癥達2個及以上。

 

　　2022年6月29日，國家醫保局公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件，標志著新一輪國家醫保目錄調整工作正式啟動。恒瑞醫藥的瑞維魯胺片、羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恒格列凈片3款1類新藥有望參與談判。

 

 

　　作為國內“創新藥一哥”，恒瑞醫藥在研創新藥數量遙遙領先。近期，公司研發管線動態頻發：1類新藥SHR8554注射液首次報產，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1類新藥首次獲批臨床。

 

　　自2021年以來，恒瑞醫藥除了堅持自主研發之外，也不斷加強對外合作，先后與基石藥業、天廣實、大連萬春、法國Iktos等企業達成協議。2022年6月，公司斥巨資設立私募投資基金，圍繞醫藥健康產業，特別是生物醫藥領域的創新研發開展投資。有投資者認為，恒瑞醫藥又在加強其BD能力，接下來或許會收購更多生物醫藥公司或新藥等。

 

　　米內網數據顯示，含合作引進的新藥在內，恒瑞醫藥有128款創新藥（以藥品名稱計，不含已上市新藥開發新適應癥）在國內處于申請臨床及以上階段，其中有97款為1類新藥。

 

　　從研發進展看，13款新藥已/即將申報上市（最高研發進展，下同），其中有6款為1類新藥；13款新藥步入III期（含II/III期）關鍵臨床，其中有11款為1類新藥。

 

　　恒瑞醫藥國內在研創新藥

　

　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　從適應癥看，恒瑞醫藥在研新藥集中在抗腫瘤和免疫調節劑（腫瘤、自身免疫性疾病）、消化系統及代謝藥（糖尿病、肥胖、止嘔等）、神經系統藥物（疼痛、抑郁癥、帕金森、阿爾茨海默病等）三大治療領域。

 

　　抗腫瘤藥占比超4成，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、結直腸癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多個細分病種；消化系統及代謝藥以糖尿病用藥為主，布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多個熱門靶點，涵蓋小分子口服藥及復方制劑、速效胰島素、長效胰島素等；神經系統藥物以麻醉止痛藥為主，其中1類新藥SHR8554（偏向型MOR激動劑）、2類改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴劑已報產。

 

　　在靶點方面，恒瑞醫藥布局全球熱門靶點和前沿工藝，如PD-（L）1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK、CD20等；在CD40（TNFRSF5）、CD47、IL-15、OX40（TNFRSF4）、CTGF、RORC（RZRG）、ROMK、TIM-3、GPR40（FFAR1）等暫無藥物獲批的靶點上也有布局。

 

　　在PD-（L）1靶點上，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗已獲批上市，目前已成為納入醫保適應癥最多的國產PD-1單抗，且還在持續開展聯合用藥及拓寬新適應癥的臨床研究。此外，PD-L1單抗阿得貝利單抗已報產，PD-L1/TGF-B雙抗SHR-1701步入III期臨床，皮下注射PD-1單抗SHR-1901步入了I期臨床。

 

　　恒瑞醫藥是目前在研ADC藥物最多的國內藥企，有8款新藥處于申請臨床及以上階段，其中靶向Her2的ADC藥物SHR-A1811進展最快，目前正在開展III期臨床。此外，有6款ADC藥物步入I期臨床，1款ADC藥物正在申報臨床。

 

　　60個品種過評，7個品種搶首仿

 

　　7月26日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥的碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）通過一致性評價，為國內首家。

 

　　目前恒瑞醫藥有60個品種過評（31個為首家），涵蓋12個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（13個品種）、神經系統藥物（11個品種）、心血管系統藥物（8個品種）等治療領域；劑型分布較廣，除了普通口服常釋劑型，還包括注射劑、緩控釋制劑、吸入劑、滴眼劑、口溶膜等。

 

　　恒瑞醫藥過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　在政策陣痛面前，恒瑞醫藥決定“砍掉”部分仿制藥項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥。2022年至今，公司僅提交了3個品種的一致性評價補充申請，暫無仿制藥提交上市申請。

 

　　目前恒瑞醫藥有8個一致性評價補充申請品種在審，其中注射用奧沙利鉑、碳酸氫鈉林格注射液、復方醋酸鈉林格注射液（鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液）、美司鈉注射液、羅格列酮片等品種暫無企業過評。新分類申報仿制藥中（不含已撤回或不批準品種），有7個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　恒瑞醫藥新分類申報且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　環磷酰胺膠囊、布比卡因脂質體注射液、帕立骨化醇軟膠囊、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液由恒瑞醫藥獨家申報。

 

　　來源：米內網數據庫、公司公告等注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。審評數據統計截至8月10日，如有疏漏，歡迎指正！