近日，科倫藥業對外發布新動向，公司打算以萬愛達®、艾時達®、愛悅達®三駕齊驅開辟男科市場。泌尿系統藥物市場是被忽略的潛力市場之一，近幾年隨著患者意識覺醒以及用藥需求增大，該亞類在三大終端的整體銷售規模持續上漲，2021年突破百億關口。越來越多國內藥企入局搶食，仿制藥井噴、國產新藥陸續上市，市場百花齊放。

 

 

　　圖1：三大終端6大市場泌尿系統藥物的銷售情況（單位：萬元）圖片

　　來源：米內網數據庫

 

　　米內網數據顯示，泌尿系統藥物在公立醫院終端（城市公立醫院+縣級公立醫院）的銷售呈下滑態勢，2021年的規模跌破20億元；一直以來，該類藥物在公立基層醫療終端（城市社區中心+鄉鎮衛生院）的銷售較為低迷，與基層患者意識尚未覺醒有關。

 

　　與之相反的是，該類藥物在零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）的銷售持續高漲，2021年已達78億元，占比升至七成以上。隨著網售處方藥不斷推進，網上藥店終端近兩年的增速也高達68%、82%，有望繼續攀升。

 

　　泌尿系統藥物主要包括良性前列腺肥大用藥以及其它泌尿系統用藥（包括抗解痙藥）兩個小類。整體來看，良性前列腺肥大用藥在三大終端6大市場（統計范圍見文末）的銷售呈下滑態勢，2021年在中國公立醫療機構終端（公立醫院終端+公立基層醫療終端）銷售額跌幅在50%以上，而在零售藥店終端則有17%的增長；其它泌尿系統用藥（包括抗解痙藥）則全線增長，2021年整體增幅超過30%，已成為泌尿系統藥物中最重要的小類。

 

 

　　表1：2021年城市實體藥店終端和網上藥店終端泌尿系統藥物銷售額超1億元的企業圖片

　　來源：米內網數據庫

 

　　表2：2021年城市實體藥店終端和網上藥店終端泌尿系統藥物銷售額超1億元的品牌圖片

　　來源：米內網數據庫

 

　　白云山制藥總廠是國內較早布局泌尿系統用藥的藥企之一，前幾年面在跨國藥企的圍攻下不斷成長，現已在零售藥店終端穩坐“一哥”寶座，公司的抗ED藥物枸櫞酸西地那非片2020-2021年在中國城市實體藥店終端保持10%以上的增速，而在中國網上藥店終端則有38%、42%的增速。

 

　　輝瑞、禮來、默沙東得益于早年的品牌積累以及持續有效的患者教育，依然獲得不少消費者的青睞。然而，這個潛力市場也不斷迎來新的爆發者，戰績讓人驚艷。

 

　　江蘇天士力帝益藥業于2019年拿下抗ED藥物他達拉非片后正式入局搶食，2020年在中國城市實體藥店終端企業排名為TOP17,2021年該品牌銷售額增速超過1000%，助力公司排名直接升至TOP6。天士力的他達拉非片中標了第二批國采，2021年在中國公立醫療機構終端增速達86%，但銷售額不到5000萬元。

 

　　四川科倫藥業在2020年拿下治療PE（早泄）的鹽酸達泊西汀片（國產第二家）、抗ED藥物鹽酸伐地那非片（國內首仿+國產獨家）和枸櫞酸西地那非口崩片（國內首仿+國產獨家）后，在中國網上藥店終端站穩了陣腳，2021年企業排名升至TOP6。公司的鹽酸達泊西汀片成為了零售市場新的過億品牌，該產品中標第三批國采，2021年在中國公立醫療機構終端增速接近80%，銷售額僅在3000萬元左右。近日，科倫藥業對外表示已與阿里健康、京東健康進行了枸櫞酸西地那非口崩片的首發簽約，預計該產品將成為公司下半年的銷售增長點。

 

　　齊魯制藥最近兩年在中國網上藥店終端的銷售額大漲，增速均超過3000%，2021年排名為TOP7。公司的抗ED藥物枸櫞酸西地那非片近兩年增速達6900%、3523%，也是2021年新的過億品牌，該產品中標第三批國采，2021年在中國公立醫療機構終端增速超過1086%，銷售額僅在2000萬元左右。目前，齊魯制藥（不含海南公司）的泌尿系統藥物還有良性前列腺肥大用藥鹽酸特拉唑嗪膠囊和度他雄胺軟膠囊、膀胱過度活動癥藥物琥珀酸索利那新片、抗ED藥物他達拉非口溶膜，產品矩陣豐富。

 

　　國內藥企摩拳擦掌！1類新藥“零的突破”，大品種改良新藥火熱

 

　　隨著用藥需求增大，泌尿系統藥物市場潛力正在不斷釋放，近幾年國產仿制藥如雨后春筍，一些大品種獲批及報產在審的企業數量相當驚人。

 

　　表3：2018年至今獲批的泌尿系統藥物仿制藥圖片

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　截至目前，他達拉非片國產批文數量超過40個，而報產并在審的受理號還有50多個；枸櫞酸西地那非片國產批文數量超過20個，而報產并在審的受理號還有10多個……此外，鹽酸達泊西汀片報產在審的受理號還有24個，枸櫞酸西地那非口崩片報產在審的受理號還有10個，這些產品接下來獲批企業數量也將激增。

 

　　圖2：近十年獲批上市的泌尿系統藥物國產新藥

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　2021年年底1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片獲批上市，該新藥是近十年來首個獲批的泌尿系統藥物1類新藥，也是首個抗ED國產1類新藥。悅康藥業曾對外表示，該新藥將主要針對零售市場進行銷售，據公司公開資料顯示，該新藥在今年1月開始商業化進程，一季度實現銷售235.7萬片，有望成為公司新的收入增長點。

 

　　齊魯制藥在今年1月獲批了他達拉非口溶膜，該產品是改良新藥，也是泌尿系統藥物首個口溶膜產品。該產品服藥便捷性好，隱秘性也更強，對于口服吞咽藥物有困難的患者，以及需要講求用藥私密性的患者，都是很好的用藥新選擇。

 

　　圖3：目前報產并在審的泌尿系統藥物國產新藥情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　大品種的改良新劑型已成為國內藥企搶攻的方向之一，恒瑞與豪森聯合申報的他達拉非口溶膜有望成為國產第二家；枸櫞酸西地那非口溶膜目前僅有四川科倫藥業報產，獲批后將加強公司在西地那非產品線的競爭實力。

 

　　表4：部分正在開展臨床的泌尿系統藥物國產1類新藥情況圖片

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　國內藥企在研的泌尿系統1類新藥同樣備受矚目，TPN171H片用于治療勃起功能障礙的III期臨床正在進行中。

 

　　圖4：TPN171H片兩個適應癥的最高臨床情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　據中科院官網資料顯示，TPN171是研究團隊從中藥淫羊藿的提取物中發現具有較高PDE5抑制活性的黃酮類化合物，并以此先導結構合成的新藥。TPN171在體外活性測試中表現出了比西地那非和他達拉非更強的PDE5抑制活性，藥效劑量明顯低于西地那非。該新藥獲批臨床的適應癥還涉及肺動脈高壓，今年6月已完成II期臨床。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公開資料等注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至9月5日，如有疏漏，歡迎指正！