9月7日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件》，明確將于9月27日由企業遞交申報材料，并現場開標。

 

　　根據文件，本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別，29個競價單元，872套系統，全國6426家醫療機構填報采購需求120.84萬套（不包含骨水泥），共涉及169家申報企業，包括外資龍頭強生、美敦力，國產頭部企業威高骨科、三友醫療、北京富樂、天津正天、大博醫療等企業。

 

　　與人工關節2年的采購周期相比，脊柱國采的帶量采購周期定為3年，自中選結果實際執行日起計算，首年協議采購量于2023年1-2月起執行。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

 

　　根據相關數據綜合估計，2018年我國骨科耗材市場規模約為190億元，2020年達到約 300 億元。其中，關節類和脊柱類耗材市場分別約為 86 億元/76 億元，國產化水平在 35%-40%左右。骨科耗材外資品牌主要以強生、美敦力、史賽克等合計市場占比估計超過 60%；內資企業整體約 40%，國內代表企業威高、愛康醫療、大博醫療等，收入增速高于行業，市場集中度有提升趨勢。

 

　　而脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創傷和腫瘤、脊柱畸形。脊柱類耗材包括植入物和手術耗材兩大類。脊柱類植入耗材主要是頸椎、胸腰椎的內固定系統（主要為釘棒或釘板形態）和椎間融合器，用于脊柱退變性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、腫瘤及感染等脊柱疾病的治療。其中，采用椎弓根螺釘和棒的脊柱后路內固定系統約占國內脊柱外科手術的 70%。

 

　　目前，我國骨科植入耗材市場主要由強生和美敦力等外資企業占據 50%以上的市場份額。本土企業威高骨科、三友醫療的業務也以脊柱類耗材為主。其中威高骨科脊柱產品 2021 年占主營業務收入的近半壁江山，三友醫療的脊柱類產品占營業收入的 87%。

 

　　在地方集采方面，2019年7月安徽省率先試點脊柱耗材集采，國產產品平均降價55.9%，進口產品平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

 

　　2021年7月，安徽再次針對骨科脊柱類耗材開展第二輪集采，中選價格最高降幅達到82.88%，平均降幅54.6%。

 

　　當時，據安徽省醫藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內某主流品牌高端產品臨床術式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，經2021年再次集采競標后，擬中選1套價格降到2711元左右，再次降價約57.5%；

 

　　一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，后又降至2215元，降幅約57.5%。

 

　　由此可見，此次脊柱國采對各產品的限價稱得上寬松，據《科創板日報》報道，“這個限價對國產品牌來說還可以，相比安徽來說也算不錯”。

 

　　但是，由于企業在競價環節還會面臨比較激烈的競爭，因此實際報價預計會遠遠低于限價。同時根據擬中標規則推測，《財聯社》報道，業內人士預計此次降幅至少要在限價的40%以上。