序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件
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成都微識醫療設備有限公司
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國械注準20223210981
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2
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恒溫核酸擴增檢測儀
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杭州杰毅生物技術有限公司
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國械注準20223220982
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3
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吻合口加固修補片
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北京博輝瑞進生物科技有限公司
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國械注準20223130983
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4
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植入式脊髓刺激延伸導線
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常州瑞神安醫療器械有限公司
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國械注準20223120984
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5
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植入式可充電脊髓刺激器
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常州瑞神安醫療器械有限公司
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國械注準20223120985
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6
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可切削基臺柱
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安銳醫療科技(蘇州)有限公司
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國械注準20223170986
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7
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一次性閉合夾
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寧波新躍醫療科技股份有限公司
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國械注準20223020987
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8
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一次性使用靜脈留置針
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山東朱氏藥業集團有限公司
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國械注準20223140988
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9
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一次性使用引流導管及附件
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北京天地和協科技有限公司
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國械注準20223140989
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10
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椎間融合器
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常州眾一醫療器械有限公司
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國械注準20223130990
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11
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血液透析粉
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東友法莫西(北京)科技發展有限公司
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國械注準20223100991
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12
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髖關節假體-陶瓷內襯
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寬岳醫療科技(北京)有限公司
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國械注準20223130992
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13
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肺炎支原體IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400993
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14
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400994
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15
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EB病毒衣殼抗原IgG抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400995
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16
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梅毒螺旋體抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400996
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17
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風疹病毒IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400997
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18
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單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400998
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19
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病人監護儀
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飛利浦金科威(深圳)實業有限公司
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國械注準20223070999
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20
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乙型肝炎病毒e抗原質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401000
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21
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丙型肝炎病毒IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401001
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22
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麻醉深度監護儀
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浙江一洋醫療科技有限公司
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國械注準20223071002
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23
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人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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圣湘生物科技股份有限公司
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國械注準20223401003
|
24
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弓形蟲IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401004
|
25
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風疹病毒IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401005
|
26
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EB病毒核心抗原IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401006
|
27
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肺炎衣原體IgG抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401007
|
28
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Rh血型抗原檢測卡(柱凝集法)
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江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司
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國械注準20223401008
|
29
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醫用電子直線加速器
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瓦里安醫療設備(中國)有限公司
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國械注準20223051009
|
30
|
冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統
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上海微創醫療器械(集團)有限公司
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國械注準20223131010
|
31
|
空腸造口管包
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紐迪希亞制藥(無錫)有限公司
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國械注準20223141011
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32
|
一次性使用穿刺針
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北京邁迪斯醫療技術有限公司
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國械注準20223141012
|
33
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鈦合金鎖定接骨板系統
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上海康定醫療器械有限公司
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國械注準20223131013
|
34
|
一次性使用防針刺采血針
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重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司
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國械注準20223221014
|
35
|
金屬髓內針
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天津市威曼生物材料有限公司
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國械注準20223131015
|
36
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濕態生物羊膜
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江西瑞濟生物工程技術股份有限公司
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國械注準20223161016
|
37
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泵用輸液裝置
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江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
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國械注準20223141017
|
38
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遠端通路導管
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成都百瑞恒通醫療科技有限公司
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國械注準20223031018
|
39
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椎間融合器
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朔崛(江蘇)醫療科技有限公司
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國械注準20223131019
|
40
|
顱內球囊擴張導管
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成都百瑞恒通醫療科技有限公司
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國械注準20223031020
|
41
|
肺炎支原體IgM抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
|
國械注準20223401021
|
42
|
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
|
國械注準20223401022
|
43
|
單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
|
國械注準20223401023
|
44
|
弓形蟲IgG抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401024
|
45
|
乙型肝炎病毒e抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401025
|
46
|
一次性使用雙極手術電極
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博能華醫療器械(北京)有限公司
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國械注準20223011026
|
47
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超聲診斷儀
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通用電氣醫療系統(中國)有限公司
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國械注準20223061027
|
48
|
超聲診斷儀
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通用電氣醫療系統(中國)有限公司
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國械注準20223061028
|
49
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全自動核酸擴增分析儀
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北京京東方知微生物科技有限公司
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國械注準20223221029
|
50
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放射治療計劃軟件
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西安大醫集團股份有限公司
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國械注準20223211030
|
51
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放射治療輪廓勾畫軟件
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福建自貿試驗區廈門片區Manteia數據科技有限公司
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國械注準20223211031
|
52
|
肺結節CT圖像輔助檢測軟件
|
上海商湯智能科技有限公司
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國械注準20223211032
|
53
|
幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)
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三明博峰生物科技有限公司
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國械注準20223401033
|
54
|
植入式脊髓刺激電極
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常州瑞神安醫療器械有限公司
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國械注準20223121034
|
55
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醫用電子直線加速器
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山東新華醫療器械股份有限公司
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國械注準20223051035
|
56
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人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)
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上海捷諾生物科技有限公司
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國械注準20223401036
|
57
|
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
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歸創通橋醫療科技股份有限公司
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國械注準20223011037
|
58
|
腦缺血圖像輔助評估軟件
|
東軟醫療系統股份有限公司
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國械注準20223211038
|
59
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半自動體外除顫儀
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廣東科美思醫用儀器有限公司
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國械注準20223081039
|
60
|
乳腺X射線系統
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深圳安科高技術股份有限公司
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國械注準20223061040
|
61
|
神經監護氣管插管
|
江蘇百寧盈創醫療科技有限公司
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國械注準20223071041
|
62
|
脊柱外科手術導航定位系統
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南京佗道醫療科技有限公司
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國械注準20223011042
|
63
|
內窺鏡高頻手術器械
|
浙江微度醫療器械有限公司
|
國械注準20223011043
|
64
|
高頻手術設備
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湖南菁益醫療科技有限公司
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國械注準20223011044
|
65
|
一次性使用無菌非吸收性閉合夾
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巨澤(福建)醫療器械有限公司
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國械注準20223021045
|
66
|
金屬纜索內固定系統
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江蘇維爾康醫療科技有限公司
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國械注準20223131046
|
67
|
負壓引流護創套裝
|
南通昌裕醫用科技有限公司
|
國械注準20223141047
|
68
|
界面螺釘
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北京德益達美醫療科技有限公司
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國械注準20223131048
|
69
|
個性化基臺
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江蘇創英醫療器械有限公司
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國械注準20223171049
|
70
|
一次性使用栓塞保護傘
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譜高醫療科技(南京)有限公司
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國械注準20223031050
|
71
|
髖臼杯及其附件
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優適醫療科技(蘇州)有限公司
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國械注準20223131051
|
72
|
一次性結扎夾
|
施愛德(廈門)醫療器材有限公司
|
國械注準20223021052
|
73
|
分隔膜無針接頭
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20223141053
|
74
|
經股動脈導管鞘封堵修復系統
|
匯康(昆山)醫療科技有限公司
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國械注準20223131054
|
75
|
一次性使用靜脈采血針
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重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司
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國械注準20223221055
|
76
|
一次性使用介入微導管
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科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司
|
國械注準20223031056
|
77
|
纖維樁
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廣東森燁科技有限公司
|
國械注準20223171057
|
78
|
頸椎前路固定系統
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西安康拓醫療技術股份有限公司
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國械注準20223131058
|
79
|
軟性親水接觸鏡
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深圳市大仕城光學科技有限公司
|
國械注準20223161059
|
80
|
神經血管微導絲
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深圳麥普奇醫療科技有限公司
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國械注準20223031060
|
81
|
一次性使用連發施夾鉗及結扎夾
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常州市康蒂娜醫療科技有限公司
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國械注準20223021061
|
82
|
非鎖定空心接骨螺釘
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上海斯潘威生物技術有限公司
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國械注準20223131062
|
83
|
牙種植體及附件
|
江蘇人冠醫療科技有限公司
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國械注準20223171063
|
84
|
帶袢鈦板
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天津立遠醫療科技有限責任公司
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國械注準20223131064
|
85
|
金屬骨針
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朔崛(江蘇)醫療科技有限公司
|
國械注準20223131065
|
86
|
金屬髓內針
|
山東威高骨科材料股份有限公司
|
國械注準20223131066
|
87
|
導引導絲
|
深圳市順美醫療股份有限公司
|
國械注準20223031067
|
88
|
肋骨金屬接骨板
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普魯頓(廈門)生物科技有限公司
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國械注準20223131068
|
89
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神經血管微導管
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譜高醫療科技(南京)有限公司
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國械注準20223031069
|
90
|
血液透析濃縮液
|
吉林省富生醫療器械有限公司
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國械注準20223101070
|
91
|
一次性使用自毀型注射筆用針頭
|
寧波美生醫療器材有限公司
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國械注準20223141071
|
92
|
一次性使用去白細胞濾器血袋
|
嘉興市天和制藥有限公司
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國械注準20223101072
|
93
|
聚醚醚酮顱骨內固定板
|
天津市康爾醫療器械有限公司
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國械注準20223131073
|
94
|
聚醚醚酮帶線錨釘
|
運怡(北京)醫療器械有限公司
|
國械注準20223131074
|
95
|
顱內同軸整體交換型球囊擴張導管
|
鼎科醫療技術(蘇州)有限公司
|
國械注準20223031075
|
96
|
顱內球囊擴張導管
|
鼎科醫療技術(蘇州)有限公司
|
國械注準20223031076
|
97
|
中空螺釘
|
重慶熙科醫療科技有限公司
|
國械注準20223131077
|
98
|
支撐導管
|
上海康德萊醫療器械股份有限公司
|
國械注準20223031078
|
99
|
實時熒光定量PCR儀
|
西安金磁納米生物技術有限公司
|
國械注準20223221079
|
100
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
國械注準20223401080
|
101
|
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
北京康夫子健康技術有限公司
|
國械注準20223211081
|
102
|
一次性使用雙極等離子電圈套器
|
上海諾英醫療器械有限公司
|
國械注準20223011082
|
103
|
胰島素泵
|
美敦力糖尿病科技(成都)有限公司
|
國械注準20223141083
|
104
|
病人監護儀
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20223071084
|
105
|
創傷骨科手術導航定位系統
|
北京天智航醫療科技股份有限公司
|
國械注準20223011085
|
106
|
X射線計算機體層攝影設備
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
國械注準20223061086
|
107
|
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)檢測卡(柱凝集法)
|
江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司
|
國械注準20223401087
|
108
|
EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
|
北京萬泰生物藥業股份有限公司
|
國械注準20223401088
|
109
|
EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
|
北京萬泰生物藥業股份有限公司
|
國械注準20223401089
|
110
|
甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光法)
|
深圳市巨東生物醫學工程有限公司
|
國械注準20223401090
|
111
|
血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法)
|
深圳市愛康試劑有限公司
|
國械注準20223401091
|
112
|
ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)
|
深圳市愛康試劑有限公司
|
國械注準20223401092
|
113
|
結合前列腺特異性抗原(cPSA) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
|
美康生物科技股份有限公司
|
國械注準20223401093
|
114
|
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑(免疫熒光法)
|
天津中新科炬生物制藥股份有限公司
|
國械注準20223401094
|
115
|
核酸擴增檢測分析儀
|
深圳閃量科技有限公司
|
國械注準20223221095
|
116
|
超聲軟組織切割止血設備
|
福建施可瑞醫療科技股份有限公司
|
國械注準20223011096
|
117
|
醫用臭氧機
|
山東建鋼醫療科技有限公司
|
國械注準20223091097
|
118
|
胸椎CT圖像輔助評估軟件
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
國械注準20223211098
|
119
|
心血管CT圖像輔助評估軟件
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
國械注準20223211099
|
120
|
常導型磁共振成像系統
|
河北惠仁醫療設備科技有限公司
|
國械注準20223061100
|
121
|
一次性使用等離子手術電極
|
西安外科醫學科技有限公司
|
國械注準20223011101
|
122
|
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
北京至真互聯網技術有限公司
|
國械注準20223211102
|
123
|
總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
|
廣州市康潤生物科技有限公司
|
國械注準20223401103
|
124
|
抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)
|
上海血液生物醫藥有限責任公司
|
國械注準20223401104
|
125
|
人乳頭瘤病毒基因分型(15個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
|
亞能生物技術(深圳)有限公司
|
國械注準20223401105
|
126
|
沙眼衣原體(CT)和淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)
|
杭州優思達生物技術有限公司
|
國械注準20223401106
|
127
|
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
|
上海真固生物科技有限公司
|
國械注準20223401107
|
128
|
一次性使用等離子手術電極
|
江蘇邦士醫療科技有限公司
|
國械注準20223011108
|
129
|
巨細胞病毒IgG抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
|
國械注準20223401109
|
130
|
實時熒光定量PCR儀
|
珠海黑馬生物科技有限公司
|
國械注準20223221110
|
131
|
實時熒光PCR分析儀
|
廣東騰飛基因科技股份有限公司
|
國械注準20223221111
|
132
|
ABO正定型血型檢測試劑(滲濾法)
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國械注準20223401112
|
133
|
ABO正定型和RhD血型檢測試劑(滲濾法)
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國械注準20223401113
|
134
|
肺炎衣原體IgM抗體質控品
|
深圳市昭藍生物科技有限公司
|
國械注準20223401114
|
135
|
磁共振成像系統
|
安徽匯誠醫療科技有限公司
|
國械注準20223061115
|
136
|
X射線計算機體層攝影設備
|
航衛通用電氣醫療系統有限公司
|
國械注準20223061116
|
137
|
等離子手術設備
|
西安外科醫學科技有限公司
|
國械注準20223011117
|
138
|
超聲骨組織手術設備
|
桂林市銳鋒醫療器械有限公司
|
國械注準20223011118
|
139
|
全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統
|
上海之江生物醫藥科技有限公司
|
國械注準20223221119
|
140
|
超聲電子上消化道內窺鏡
|
深圳開立生物醫療科技股份有限公司
|
國械注準20223061120
|
141
|
一次性使用微波消融針
|
柯惠醫療器材制造(上海)有限公司
|
國械注準20223011121
|
142
|
醫用粘合劑
|
杭州亞慧生物科技有限公司
|
國械注準20223021122
|
143
|
一次性使用壓力延長管
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深圳市業聚實業有限公司
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國械注準20223031123
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144
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正畸支抗釘
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浙江普特醫療器械有限公司
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國械注準20223171124
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145
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髖關節假體-股骨柄
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寬岳醫療科技(北京)有限公司
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國械注準20223131125
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146
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導管鞘
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匯康(昆山)醫療科技有限公司
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國械注準20223031126
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147
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一次性使用輸尿管支架及附件
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濟南凱特工貿有限公司
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國械注準20223141127
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148
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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四川康寧醫用器材有限公司
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國械注準20223141128
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149
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胸骨結扎帶
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江蘇雙羊醫療器械有限公司
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國械注準20223131129
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150
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一次性使用正壓靜脈留置針
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岳陽民康醫用材料有限公司
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國械注準20223141130
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151
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一次性使用夾子裝置
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常州樂奧醫療科技股份有限公司
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國械注準20223021131
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152
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疝修補補片
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河南印何闐生物科技有限公司
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國械注準20223131132
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153
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金屬接骨螺釘
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寧波兆盈醫療器械有限公司
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國械注準20223131133
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154
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髖關節假體-髖臼內襯
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優適醫療科技(蘇州)有限公司
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國械注準20223131134
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155
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無針密閉輸液接頭
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河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
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國械注準20223141135
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156
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后足鎖定接骨板
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重慶熙科醫療科技有限公司
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國械注準20223131136
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157
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一次性使用術后局部麻醉鎮痛系統
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南京竹海生物科技有限公司
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國械注準20223141137
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158
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遠端通路導引導管
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上海勵楷科技有限公司
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國械注準20223031138
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159
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瓣膜成形環-三尖瓣成形環
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北京佰仁醫療科技股份有限公司
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國械注準20223131139
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160
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慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件
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騰訊醫療健康(深圳)有限公司
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國械注準20223211140
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161
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磁共振成像系統
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上海聯影醫療科技股份有限公司
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國械注準20223061141
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進口第三類醫療器械
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162
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可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
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Ethicon,LLC
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國械注進20223140374
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163
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射頻套管
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Avanos Medical, Inc.
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國械注進20223140375
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164
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人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測質控品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20223400376
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165
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陡脈沖治療儀
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ANGIODYNAMICS, INC.
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國械注進20223090377
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166
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植入式心臟復律除顫器
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BIOTRONIK SE & Co.KG
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國械注進20223120378
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167
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軟性親水接觸鏡
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Bausch & Lomb Incorporated
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國械注進20223160379
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168
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空腸造口裝置
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Fresenius Kabi AG
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國械注進20223140380
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169
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導絲
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朝日インテック株式會社
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國械注進20223030381
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170
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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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國械注進20223400382
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171
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植入式心臟起搏器
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Vitatron Holding B.V.
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國械注進20223120385
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172
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半導體激光減脂儀
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Cynosure, LLC
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國械注進20223090386
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173
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腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
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BioFire Diagnostics, LLC
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國械注進20223400387
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174
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一次性使用無菌注射針
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(주)동방메디컬 분당지점
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國械注進20223140390
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175
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人工椎體
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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國械注進20223130394
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176
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支抗釘
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GNI co.,ltd
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國械注進20223170395
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177
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微導管
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Stryker Neurovascular
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國械注進20223030396
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178
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穿刺手術導航設備
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Paritic Inc.
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國械注進20223010401
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179
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磁共振引導放射治療系統
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ViewRay Incorporated
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國械注進20223050402
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180
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輸液泵
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B. Braun Melsungen AG
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國械注進20223140403
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181
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經外周植入中心靜脈導管套件及附件
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L&Z US, Inc.
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國械注進20223030406
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182
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牙科種植體
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SIC invent AG
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國械注進20223170407
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183
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經皮內鏡引導下胃造口裝置
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Fresenius Kabi AG
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國械注進20223140408
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184
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微導管
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ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD
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國械注進20223030409
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185
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顱內取栓支架
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Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
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國械注進20223030410
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186
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種植體系統
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medentis medical GmbH
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國械注進20223170411
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進口第三類醫療器械
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187
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心臟固定器
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Terumo Cardiovascular Systems Corporation
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國械注進20222030365
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188
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弧形切割吻合器和釘倉
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Ethicon Endo-Surgery, LLC
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國械注進20222020366
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189
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眼科手術刀
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マニー株式會社
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國械注進20222160367
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190
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口腔給藥器
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B.Braun Melsungen AG
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國械注進20222140368
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191
|
D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
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SYSMEX CORPORATION
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國械注進20222400369
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192
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胃蛋白酶原I(PGI)檢測試劑盒(化學發光法)
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Fujirebio Inc.
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國械注進20222400370
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193
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降鈣素測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20222400371
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194
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血小板振蕩保存箱
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Helmer Scientific.
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國械注進20222220372
|
195
|
電動手術臺
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STERIS SAS
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國械注進20222150373
|
196
|
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
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Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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國械注進20222400383
|
197
|
醫用內窺鏡LED冷光源
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Aesculap AG
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國械注進20222060384
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198
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人工耳蝸定位模板
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Advanced Bionics AG
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國械注進20222020388
|
199
|
一次性使用穿刺及筋膜縫合套組
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Covidien llc
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國械注進20222020389
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200
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S100定標液
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20222400391
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201
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參比電極
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Nova Biomedical Corporation
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國械注進20222220392
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202
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全自動生化分析儀
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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國械注進20222220393
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203
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甘油三酯-膽固醇復合測定干片(比色法/比色法)
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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國械注進20222400397
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204
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抗Xa因子檢測試劑盒(發色底物法)
|
Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20222400398
|
205
|
血小板振蕩保存箱
|
Helmer Scientific.
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國械注進20222220399
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206
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內窺鏡冷光源
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ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG
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國械注進20222060400
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207
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內窺鏡攝像設備
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XION GmbH
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國械注進20222060404
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208
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病理切片掃描儀
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3DHISTECH Kft.
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國械注進20222220405
|
港澳臺醫療器械
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209
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牙科種植體
|
臺灣美佳境股份有限公司
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國械注許20223170020
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210
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硬性角膜接觸鏡
|
鷗博科技有限公司
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國械注許20223160021
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