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公開征集山西省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則摘要：
按照國家藥監局綜合司《關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）要求，我局起草了《山西省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
公開征求意見的時間是2022年10月12日-25日。有關單位和個人可以將意見反饋至shengjuajc@163.com。
聯系電話：0351-8383544
聯 系 人：趙永昌
附件：1.《山西省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則（征求意見稿）》
2.《意見建議反饋表模板》
山西省藥品監督管理局
2022年10月12日
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附件1
山西省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則（征求意見稿）
一、適用范圍
本指導原則適用于山西省中藥材產地加工（趁鮮切制）的加工管理和質量控/制的全過程。
二、原則
中藥材產地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質量密切相關，應當對其質量和工藝流程嚴格控/制。中藥材來源應當符合國家標準或省級標準的相應規定，凈選、切制、干燥等應當按照工藝規程進行加工，在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應當采取措施防止變質發霉、污染和交叉污染、混淆、差錯的情況。
三、人員要求
?。ㄒ唬r切藥材加工企業應當配備相應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經驗、具備其加工的中藥材品種真偽鑒別能力。
?。ǘ斢蓪Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎嘤柕膬热輵敯ㄖ兴帉I知識、崗位技能和相關法規知識等。
?。ㄈ┲苯咏佑|鮮切藥材的加工人員上崗前應當接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對加工的鮮切藥材有過敏者，不得從事鮮切藥材的加工行為。
四、選址要求
鮮切藥材加工企業應當設置在中藥材種植規模較大且相對集中的區域，符合環保等相關法律法規要求。
?。ㄒ唬斶h離污染源，整潔衛生，且交通便利。
（二）廠區的地面、路面及運輸等不應當對中藥材的加工造成污染。
五、廠房與設施要求
?。ㄒ唬S房與設施應當按加工工藝流程合理布/局，并設置與其加工規模相適應的凈選、切制、干燥等操作間。
?。ǘS房地面、墻壁、天棚等內表面應當平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。
?。ㄈ┚邆渑c加工規模相適應的硬化晾曬場（與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施。
（四）倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，根據品種特性對溫、濕度進行控/制，保證中藥材、中間產品、鮮切藥材按照規定貯藏。
六、設備要求
?。ㄒ唬敻鶕兴幉牡牟煌匦孕枰?，選用能滿足加工工藝要求的設備。
（二）與中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中間品和鮮切藥材質量產生不良影響。
（三）鮮切藥材生產用水應至少符合飲用水標準，并定期監測。
七、包裝與運輸要求
?。ㄒ唬斶x用能夠保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。直接接觸的包裝材料或容器應當至少符合藥用要求。標簽內容應當包括：品名、規格、產地、采收日期、貯藏條件、保質期、產地加工企業名稱、產品批號、加工日期、執行標準。
?。ǘ┻\輸過程應當根據中藥材、鮮切藥材的質量特性采取有效可靠的措施，保證其質量穩定。
八、文件管理要求
?。ㄒ唬斁哂邢鄳孽r切藥材產品質量標準和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制/度文件。
（二）應當對中藥材產地加工（趁鮮切制）的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質量控/制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
九、加工管理要求
（一）進入加工區的人員應當具備清潔防護和保障措施。
（二）清/洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。
?。ㄈ斒褂昧鲃拥娘嬘盟?洗中藥材，用過的水不得用于清/洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清/洗、浸潤。
?。ㄋ模┘庸み^程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。
?。ㄎ澹┮灾兴幉耐读先掌谧鳛榧庸と掌?。應當以同一批中藥材，在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。
?。┰谕徊僮鏖g內同時進行不同品種、規格的鮮切藥材生產操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。
十、質量控/制與管理要求
?。ㄒ唬┲兴庯嬈a企業對鮮切藥材的質量和來源進行監督和控/制。
（二）中藥飲片生產企業應當根據中藥材的特性，制定加工工藝規程與技術要求，對鮮切藥材的加工過程進行工藝驗證。工藝規程與技術要求包括凈制、切制、干燥等。
?。ㄈ┲兴庯嬈a企業應當制定鮮切藥材檢驗標準，該標準應當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。
?。ㄋ模┲兴庯嬈a企業應當對購進的鮮切藥材按規定進行留樣。
?。ㄎ澹┲兴庯嬈a企業應對鮮切藥材進行年度質量回顧分析，在年度報告中予以報告。
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