近日，國家醫保局官網掛出《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復》，對武文飛代表提出的關于加快癌癥的精準醫療基因檢測納入醫保的建議進行了答復。

 

　　國家醫保局在答復中表示，現行版國家醫保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。按照藥品說明書和醫保限定支付范圍有關要求，使用特定的靶向藥需要進行基因檢測。

 

　　目前部分地區已將部分基因檢測項目納入醫保支付范圍。但由于臨床應用時間較短、技術尚不很成熟，以及價格費用較高、基因檢測行業有待進一步規范等原因，多數地方尚未將腫瘤基因檢測項目納入醫保。下一步我們將指導地方將安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當地醫保支付范圍。

 

　　另外腫瘤基因檢測項目是否會納入帶量采購，國家醫保局表示：“腫瘤基因檢測屬于醫療服務項目，按照現行政策，公立醫療機構提供的基本醫療服務實行政府指導價。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫療服務項目價格下降。”

 

　　根據Frost & Sullivan數據，國內腫瘤高通量基因檢測市場規模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，復合年增長率為41.1%；預計2025年和2030年，市場規模將分別達到149億元和491億元。

 

　　雖然國內腫瘤基因檢測市場規模的快速增長，但同時也面臨著諸多難點。

 

　　目前我國腫瘤高通量基因檢測行業的主要業務模式是基于獨立的醫學檢驗實驗室對外提供醫學檢驗服務。除此之外，很多省份沒有物價條目，且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外，全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫保，亟需成熟的標準來進行規范。

 

　　腫瘤高通量基因檢測行業最富前景的發展領域為基于大Panel 的腫瘤伴隨診斷、腫瘤復發監測與腫瘤早篩早診。然而國內腫瘤NGS基因檢測產品普遍存在著同質化問題嚴重的問題。

 

　　目前已有12個小panel試劑盒獲批，多數集中在伴隨NSCLC非小細胞肺癌和CRC結直腸癌的少數幾款藥上，靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等。于此同時，還有若干家沒有拿證的企業以LDT模式在提供服務（據不完全統計，2020年中國NGS企業數量在300家以上）。

 

　　此次國家醫保局透露的醫保支付政策松動，無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強心劑。在市場和政策的雙向加持下，相信國內腫瘤基因檢測市場勢必會迎來新機遇。

 

　　安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目有望按程序納入當地醫保支付范圍

 

　　2018年國家醫保局成立以來，建立健全醫保藥品目錄動態調整機制，連續4年開展醫保藥品目錄調整，及時將符合條件的藥品按程序納入醫保藥品目錄?，F行版國家醫保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中靶向藥約30余種。

 

　　按照藥品說明書和醫保限定支付范圍有關要求，使用特定的靶向藥需要進行基因檢測。以克唑替尼為例，醫保限定支付范圍為“限間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者或ROSI陽性的晚期非小細胞肺癌患者"，即需要通過基因檢測，證明患者存在ALK或ROS1突變，醫?；鸱接枰灾Ц?。

 

　　目前，國家層面采取排除法規定了基本醫療保險不予支付費用和支付部分費用的醫療服務項目范圍，未將基因檢測相關的醫療服務項目排除在外。

 

　　各?。▍^、市）醫保部門根據醫療技術發展、本地區醫?；疬\行等實際情況，確定了本省的醫療服務項目支付范圍。由于各地經濟發展和醫療技術水平的不同，納入的具體項目和支付水平也有一定的差異。

 

　　從地方實際看，部分地區已將部分基因檢測項目納入醫保支付范圍。但由于臨床應用時間較短、技術尚不很成熟，以及價格費用較高、基因檢測行業有待進一步規范等原因，多數地方尚未將腫瘤基因檢測項目納入醫保。

 

　　下一步我們將密切關注相關醫療技術的發展，在衛健部門加強行業管理的基礎上，指導地方將安全有效、費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當地醫保支付范圍，更好滿足人民群眾的需求。

 

　　探索對診斷試劑開展集中采購

 

　　腫瘤基因檢測屬于醫療服務項目，按照現行政策，公立醫療機構提供的基本醫療服務實行政府指導價。目前，我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫療服務項目價格下降。