近日，苑東生物公布今年前三季度業績情況，營收及凈利潤雙增長，營收達8.98億元，凈利潤為1.95億元。乘集采之風，公司已成為多個產品的領軍企業，3款非獨家產品有望參與今年醫保談判，為公司增添新的業績增長點。公司研發投入再漲30%，約1.93億元，占營收比例升至21%，創新成果漸顯，3款1類新藥進展順利，首個ANDA即將面世，助力公司打開國際市場。

 

　　行業地位不斷提升！14個產品沖刺，搶食3大千億市場

 

　　苑東生物成立于2009年，2020年在上交所科創板掛牌上市，公司目前主攻市場涉及肌肉-骨骼系統以及心腦血管系統。米內網數據顯示，2022上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，苑東生物的肌肉-骨骼系統和心腦血管系統藥物分別為公司貢獻了超過39%、19%的業績。

 

　　在中國公立醫療機構終端，肌肉-骨骼系統藥物的市場規模在300億元水平。近幾年，苑東生物快速成長，市場份額從2013年的0.03%一路漲至2022上半年的1.66%，爆發力驚人。從排名來看，公司在2021年首次擠進該大類TOP20企業榜單，排在第十四位，2022上半年排名保持不變。

 

　　圖1：苑東生物的伊班膦酸鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　伊班膦酸鈉注射液是公司在肌肉-骨骼系統的拳頭產品。2021年在中國公立醫療機構終端，伊班膦酸鈉注射液已成為超10億單品，苑東生物憑著近幾年的高速增長，2022上半年一躍成為該產品的領軍企業，掌握接近三成市場。公司在該大類還有布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布鈉和依托考昔片，今年6月拿下了重磅新品舒更葡糖鈉注射液。原研的舒更葡糖2021年全球銷售額超過15億美元，2021年在中國公立醫療機構終端銷售額也超過了3億元。

 

　　富馬酸比索洛爾片是公司在心腦血管系統藥物市場的拳頭產品，2021年銷售額超過2億元，2022上半年成為該產品國產TOP1品牌。公司在該大類還有鹽酸法舒地爾注射液，今年5月鹽酸去氧腎上腺素注射液按新分類獲批，為國產第二家（首家過評）。

 

　　表1：苑東生物報產并在審的新品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　公司目前報產并在審的仿制藥新品中，涉及心腦血管系統有7個產品，馬來酸依那普利口服溶液、注射用尼可地爾和鹽酸阿羅洛爾片有望爭取前三家獲批。

 

　　公司已擁有5款消化系統及代謝藥，其中鹽酸帕洛諾司瓊注射液為今年新獲批產品（上市許可持有人），在審評審批中的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望爭奪國內首仿。

 

　　公司已擁有6款神經系統藥物，其中丙戊酸鈉注射用濃溶液和氨己烯酸口服溶液用散為今年新獲批產品，在審評審批中的酒石酸布托啡諾注射液有望爭奪國產第二家。

 

　　苑東生物曾在年報中提到，公司以首仿或難仿（前三家上市）為仿制藥研發目標，利用先發優勢獲得更多市場份額。從目前報產并在審的產品來看，公司在心腦血管系統、消化系統及代謝以及神經系統三個千億市場將陸續有首仿或難仿產品上市，公司的優勢領域有望進一步拓寬。

 

　　政策紅利提振業績！領軍4款中標產品，非獨家產品將迎醫保放量

 

　　截至目前，苑東生物已過評/視同過評的產品有23個，其中伊班膦酸鈉注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅱ）、鹽酸去氧腎上腺素注射液以及鹽酸納洛酮注射液為首家過評。

 

　　表2：苑東生物已中標國采的產品情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　富馬酸比索洛爾片、鹽酸法舒地爾注射液、伊班膦酸鈉注射液以及枸櫞酸咖/啡/因注射液為公司的存量品種，第二批和第五批國采執行后，公司的市場份額大幅攀升，2022上半年已成為鹽酸法舒地爾注射液的領軍企業。第七批國采將于今年11月開始執行，公司目前已在伊班膦酸鈉注射液以及枸櫞酸咖/啡/因注射液有較高的市場地位，苑東生物認為隨著占公司營收比例較大的品種完成集采，存量品種的集采風險已釋放，看好未來的發展前景。

 

　　依托考昔片、格隆溴銨注射液、達比加群酯膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊以及富馬酸丙酚替諾福韋片屬于公司近期上市的“光腳品種”，有望通過集采實現放量。從2022上半年的市場數據來看，苑東生物已成為了依托考昔片的TOP1企業，市場份額高達45%以上。

 

　　苑東生物目前已過評且尚未進入國采目錄的產品中，丙戊酸鈉注射用濃溶液已有8家國內藥企過評，舒更葡糖鈉注射液已形成“原研+5家過評”格局，進入下一批國采的概率相對較高，作為公司的“光腳品種”，若順利中標未來可期。

 

　　表3：苑東生物有望進入2022版醫保目錄的產品

　　來源：米內網一鍵檢索

 

　　2022年醫保目錄調整進入倒計時，苑東生物有3個非獨家產品已通過形式審查，為目錄外條件1（2017年至2022上半年新批準上市的藥品），若順利“入保”，或迎新一波放量。

 

 

　　圖2：近幾年苑東生物的研發投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報、三季報

 

　　苑東生物持續保持高比例研發投入打造核心競爭力，2021年研發投入占營收比例突破20%，2022前三季更漲至21.47%，在業內名列前茅。目前公司的研發投入集中在高端仿制藥（占比約70%）、創新藥與生物藥（合計占30%），公司表示隨著新藥臨床項目增加，后續在創新藥的研發投入比例也會逐年增加，公司正在加速創新轉型。

 

　　圖3：苑東生物已獲批臨床的1類新藥情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　苑東生物目前已有超10款1類新藥在研，其中3款已獲批臨床，進展較快。口服長效DPP4抑制劑優格列汀片適應癥為2型糖尿病的III期臨床正在進行中，第一例受試者已于今年1月入組。II期臨床數據顯示，優格列汀片降低糖化血紅蛋白較同類DPP4抑制劑效果顯著且安全性高，該新藥或將成為國內首款上市的長效口服降糖藥。

 

　　CX3002片是公司合作研發的一款新型口服Xa因子抑制劑，擬用于預防急性深靜脈血栓形成，與同靶點藥物相比，其作用機制明確且藥效突出，目前該新藥用于預防急性深靜脈血栓形成的I期臨床已完成。

 

　　生物藥1類新藥EP-9001A注射液是一款全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經生長因子（NGF），通過選擇性靶向結合并抑制NGF阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，能夠在強效鎮痛的同時避免成癮性的產生，該新藥用于骨轉移癌痛的I期臨床正在進行中，第一例受試者已于今年5月入組。

 

　　苑東生物的制劑國際化近期將迎來新突破，公司的鹽酸納美芬注射液在今年5月提交ANDA申請已獲受理，預計FDA將于年底完成現場核查，并于2023年完成上市。苑東生物或將成為該品種在美國第二個批準上市的仿制藥生產企業，同時該產品也將成為公司首個獲批的ANDA。

 

　　據悉，苑東生物的國際化布局重點在特色解毒劑領域，公司不斷進行深度開發，逐步建立起阿片解毒劑技術平臺，進一步開發高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產品。公司新立項開發兩款技術難度較大的鼻噴劑EP-0112T、EP-0113T，將豐富特色解毒劑領域產品管線，加快公司國際化戰略實施。

 

　　結語

 

　　苑東生物處于存量品種基本完成集采、“光腳”中標品種貢獻增量的快速成長階段，今年有望再迎來醫保紅利，進一步提升公司業績。創新藥研發進展順利，制劑國際化迎來大突破，公司在國內和國外市場的布局全面拓寬。券商大多看好公司發展，預計2022年全年營收可超過11億元，凈利潤超過2.6億元，增速均保持雙位數。